太平洋證券：予正海生物(300653.SZ)“買入”評(píng)級(jí) 活性生物骨完成資料發(fā)補(bǔ) 市場(chǎng)前景廣闊

智通財(cái)經(jīng)APP獲悉，太平洋證券發(fā)布研究報(bào)告稱，予正海生物(300653.SZ)“買入”評(píng)級(jí)，預(yù)計(jì)2021-23年歸母凈利潤(rùn)為1.59/1.99/2.5億元，對(duì)應(yīng)PE為50/40/32倍。

事件：11月29日，公司發(fā)布公告，在研品種活性生物骨已完成技術(shù)審評(píng)階段的資料補(bǔ)充，進(jìn)入“主審審評(píng)”階段。

太平洋證券主要觀點(diǎn)如下：

根據(jù)器械審評(píng)流程，活性生物骨完成資料補(bǔ)充后預(yù)計(jì)100個(gè)工作日即可獲批。

根據(jù)《醫(yī)療器械審評(píng)操作流程》，按照要求完成資料補(bǔ)充后，剩余審評(píng)流程為1)技術(shù)審評(píng)(60個(gè)工作日)、2)行政審批(20個(gè)工作日)、3)制證(10個(gè)工作日)、4)文件制作(10個(gè)工作日)，合計(jì)100個(gè)工作日。

活性生物骨為骨缺損經(jīng)濟(jì)效益最優(yōu)的治療手段，應(yīng)用場(chǎng)景廣泛。

活性生物骨主要用于治療骨缺損，目前國(guó)內(nèi)骨修復(fù)材料行業(yè)規(guī)模約為39.3億元，預(yù)計(jì)到2023年增至96.9億元，復(fù)合增速為19.8%。骨缺損治療材料一般有自體骨、同種骨、人工合成骨和活性生物骨，其中自體骨療效最佳但來源受限，同種骨和人工合成骨無骨誘導(dǎo)功能，且同種骨存在免疫排斥可能，而活性生物骨具備良好的骨誘導(dǎo)能力，且臨床療效不劣于自體骨，盡管成本較高，但綜合經(jīng)濟(jì)效益更高，是應(yīng)用潛力大的骨修復(fù)材料。

對(duì)標(biāo)品種Infuse Bone峰值銷售達(dá)10億美元，且公司產(chǎn)品有所優(yōu)化，前景良好。

公司活性生物骨對(duì)標(biāo)品種為美敦力的Infuse Bone，該產(chǎn)品自2002年上市以來，峰值銷售額接近10億美元，一度占據(jù)全球骨修復(fù)材料50%的市場(chǎng)份額。公司的活性生物骨通過基因工程大幅增強(qiáng)了BMP-2和載體的結(jié)合力，顯著減少BMP-2的用量，克服了Infuse Bone因BMP-2濃度過高導(dǎo)致異位骨生成等并發(fā)癥的副作用，銷售前景更為良好。

業(yè)績(jī)快速增長(zhǎng)，在研管線順利推進(jìn)。

核心品種口腔修復(fù)膜持續(xù)受益于種植高景氣度將保持快速增長(zhǎng)，Q1-3實(shí)現(xiàn)收入3.01億元(+39.26%)，凈利潤(rùn)1.26億元(+32.64%)，扣非口徑1.23億元(+38.48%)。除此之外，可降解止血材料已收到山東藥監(jiān)局下發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)受理通知信息，近期有望上市，新產(chǎn)品獲批上市有望打開公司成長(zhǎng)空間。

投資建議：國(guó)內(nèi)種植牙滲透率提升空間大，種植牙領(lǐng)域?qū)⒈３挚焖僭鲩L(zhǎng)，公司作為國(guó)內(nèi)口腔耗材領(lǐng)域優(yōu)質(zhì)稀缺標(biāo)的，受益于口腔行業(yè)快速發(fā)展，以及口腔修復(fù)膜進(jìn)口替代，業(yè)績(jī)快速增長(zhǎng)。公司活性生物骨獲批將開啟廣闊骨科市場(chǎng)，其他在研品種引導(dǎo)組織再生膜、新一代生物膜等為現(xiàn)有品種升級(jí)版，將進(jìn)一步提升產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力。

風(fēng)險(xiǎn)提示：集采政策變動(dòng)風(fēng)險(xiǎn);市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)風(fēng)險(xiǎn);研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。