平安證券：維持正海生物(300653.SZ)“推薦”評級 活性生物骨市場空間廣闊

智通財經(jīng)APP獲悉，平安證券發(fā)布研究報告，維持正海生物(300653.SZ)“推薦”評級，核心產(chǎn)品保持快速增長，重磅產(chǎn)品活性生物骨上市在即，硬腦膜集采負面擔(dān)憂釋放；考慮到活性生物骨上市后帶來的業(yè)績彈性，上調(diào)2021-23年歸母凈利預(yù)測至1.64/2.23/2.99億元(原1.64/2.03/2.58億元)，現(xiàn)價對應(yīng)2022年P(guān)E為36倍。

事項：公司公告活性生物骨已于近日按照國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心對于該產(chǎn)品技術(shù)審評階段“資料補充通知單”的相關(guān)要求完成了該產(chǎn)品“補充資料”的遞交，并進入到“主審審評”狀態(tài)。

平安證券主要觀點如下：

公司有望在90個工作日內(nèi)拿到注冊批件。

根據(jù)醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范，三類器械產(chǎn)品注冊審批包括受理、技術(shù)審評、行政審批和批件制作四個環(huán)節(jié)。目前活性生物骨提交發(fā)補后，仍處于技術(shù)審評階段。根據(jù)規(guī)定，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心應(yīng)當在收到發(fā)補資料之日起60個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。此后行政審批和批件制作環(huán)節(jié)時限分別為20和10個工作日。因此，該行認為活性生物骨將在90個工作日內(nèi)拿到注冊批件。

活性生物骨為國內(nèi)首創(chuàng)產(chǎn)品，幫助公司進入市場空間廣闊的骨科領(lǐng)域。

活性生物骨屬于“以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品”，預(yù)期用于“各種原因造成的骨缺損、骨不連等病癥的治療”，屬國內(nèi)首創(chuàng)產(chǎn)品。我國每年因各種原因造成骨缺損或功能障礙的患者超過600萬，市場需求廣闊。活性生物骨順利上市后將幫助公司進入市場規(guī)模更大的骨科領(lǐng)域。

目前自體骨是臨床骨缺損修復(fù)的“金標準”，但其使用比例呈下降趨勢，數(shù)據(jù)顯示，2017年我國自體骨應(yīng)用比例下降至62%，仍高于美國的45%左右。除自體骨外，骨修復(fù)材料使用廣泛，主要包括天然骨修復(fù)材料和人工骨修復(fù)材料。2018年我國骨科骨修復(fù)材料市場為20.2億元，預(yù)計2023年達到53.4億元，CAGR高達22.7%。

活性生物骨有望成為規(guī)模超過10億的大品種。

1)考慮到活性生物骨是在骨修復(fù)材料基礎(chǔ)上加上BMP-2因子，具有誘導(dǎo)骨組織生長作用，較現(xiàn)有骨修復(fù)材料優(yōu)勢明顯，該行假設(shè)活性生物骨搶占20%市場(依據(jù)公司目前口腔修復(fù)膜和硬腦(脊)膜市占率)，則活性生物骨市場空間達到10.68億元;

2)目前我國實際使用骨缺損修復(fù)材料進行治療的骨科手術(shù)約133萬例/年，假設(shè)其中20%使用活性生物骨，單價每人份5000元左右(參考海外同類產(chǎn)品定價)，則市場規(guī)模為13.3億元。因此該行認為活性生物骨是有望市場規(guī)模超過10億元的大品種。

風(fēng)險提示：產(chǎn)品集中風(fēng)險：公司主要收入集中在口腔修復(fù)膜和硬腦膜兩個產(chǎn)品，競爭格局惡化將影響公司業(yè)績;研發(fā)風(fēng)險：公司目前在研品種較多，存在失敗或不及預(yù)期可能;政策風(fēng)險：公司相關(guān)產(chǎn)品集采力度可能超市場預(yù)期。