概念追蹤 | 首款國產(chǎn)新冠口服藥獲批上市！這些上市公司背后有合作(附概念股)

智通財經(jīng)APP獲悉， 7月25日，國家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進行應急審評審批，附條件批準河南真實生物科技有限公司阿茲夫定片增加治療新冠病毒肺炎適應癥注冊申請。這標志著由河南師范大學、鄭州大學?？私淌谧鳛榘l(fā)明人，河南真實生物科技有限公司研發(fā)的我國首個抗新冠肺炎小分子口服藥，在國內(nèi)外完成Ⅲ期臨床試驗后，正式獲批上市。中銀證券認為，作為研發(fā)進展較快的新冠口服藥之一，阿茲夫定生產(chǎn)開始布局，相關企業(yè)或將獲益。建議關注與真實生物展開生產(chǎn)合作的新華制藥(000756.SZ)、華潤雙鶴(600062.SH)、奧翔藥業(yè)(603229.SH)、拓新藥業(yè)(301089.SZ)。

據(jù)了解，阿茲夫定是我國第一個擁有完全自主知識產(chǎn)權，并具有全球專利的1.1類抗新冠肺炎小分子口服藥物。早在2020年2月，阿茲夫定便被發(fā)現(xiàn)可以抗新冠病毒；同年4月被國家食品藥品監(jiān)督管理局批準抗新冠三期臨床試驗。

阿茲夫定III期臨床試驗結果顯示，阿茲夫定可以顯著改善臨床癥狀，顯著縮短中度的新型冠狀病毒感染肺炎患者癥狀改善時間，并且具有抑制新冠病毒的活性，病毒清除時間為5天左右。在安全性方面，阿茲夫定片總體耐受性良好，不良事件發(fā)生率阿茲夫定組與安慰劑組無統(tǒng)計學差異，未增加受試者風險。

阿茲夫定(FNC)發(fā)明人?？私淌诮榻B：“從現(xiàn)在的臨床效果來看，結合我們前期的科研臨床試驗，這個藥物對一些危重癥的病人有非常好的療效。針對不同的新冠肺炎病毒變異株(阿爾法、貝塔、德爾塔、奧密克戎等)，阿茲夫定具有用量非常小、治療效果好、病毒下降速度非?？斓奶攸c。

目前，已上市的阿茲夫定作為艾滋病藥物售價是25.86元/mg(片)。而根據(jù)真實生物專家電話會議上的信息，阿茲夫定每天5毫克使用量，一個療程35毫克，以目前艾滋病用藥定價，治療新冠單療程對應價格為900多元。據(jù)公司測算，原料藥到噸級可以降低至40萬一公斤，如對比原料藥同比例價格下降，單療程為240元。

6月29日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)信息顯示，阿茲夫定的生產(chǎn)廠家備案新增了“河南真實生物科技有限公司”。阿茲夫定片的生產(chǎn)單位原來僅有北京協(xié)和藥廠一家。

此前，真實生物雖作為阿茲夫定的開發(fā)者、上市許可持有人，但并不具備生產(chǎn)資質(zhì)。獲得阿茲夫定片的生產(chǎn)許可資質(zhì)意味著，真實生物既可以自己生產(chǎn)阿茲夫定片，也可以把部分產(chǎn)能外包，委托其他藥企生產(chǎn)。

真實生物為一家未上市企業(yè)，但由于真實生物新冠口服藥研發(fā)在國內(nèi)屬于第一梯隊，因此近一年來，真實生物的A股“朋友圈”備受市場關注。

今年上半年，真實生物先后與華潤雙鶴、新華制藥、奧翔藥業(yè)達成合作協(xié)議，合作內(nèi)容涵蓋了阿茲夫定的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)銷等多個方面，至此，阿茲夫定的三家生產(chǎn)經(jīng)銷商成員逐漸浮出水面。

今年4月26日，新華制藥率先披露與真實生物簽署《戰(zhàn)略合作協(xié)議》的消息。協(xié)議顯示，新華生物將成為阿茲夫定等產(chǎn)品在中國、及雙方同意的其他國家的產(chǎn)品生產(chǎn)商和經(jīng)銷商。

僅半個月之后，5月9日，華潤雙鶴發(fā)布公告稱與真實生物在北京簽署了《戰(zhàn)略合作協(xié)議》及《阿茲夫定片委托加工生產(chǎn)框架協(xié)議》，就產(chǎn)品研發(fā)、產(chǎn)品生產(chǎn)以及市場推廣達成戰(zhàn)略合作協(xié)議，有效期為十年。

5月10日，奧翔藥業(yè)在公告中稱其全資子公司浙江麒正藥業(yè)有限公司日前已就阿茲夫定片的加工生產(chǎn)與真實生物簽訂了《委托加工生產(chǎn)框架協(xié)議》和《藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》。

此外，今年3月7日，拓新藥業(yè)在回復交易所關注函中稱其子公司新鄉(xiāng)制藥股份有限公司擁有阿茲夫定原料藥的生產(chǎn)許可，真實生物擁有原料藥下游阿茲夫定片的生產(chǎn)許可。根據(jù)5月26日發(fā)布的投資者關系活動記錄表，阿茲夫定原料藥新產(chǎn)線已經(jīng)實現(xiàn)量產(chǎn)。7月21日，拓新藥業(yè)回復投資者稱，公司子公司阿茲夫定原料藥按公司生產(chǎn)計劃進行排產(chǎn)，目前能夠滿足客戶需求。并表示，阿茲夫定原料藥相關事項得到市級、省級相關部門的鼎力支持。

業(yè)內(nèi)人士認為，新冠藥是補充疫情常態(tài)防控的重要一環(huán)，將為國內(nèi)疫情防控提供支持，有望助力復工復產(chǎn)和經(jīng)濟恢復正常運行。目前我國首個抗新冠肺炎小分子口服藥正式獲批上市，有望為國內(nèi)乃至全球抗疫貢獻力量。中銀證券認為，作為研發(fā)進展較快的新冠口服藥之一，阿茲夫定生產(chǎn)開始布局，相關企業(yè)或將獲益。建議關注與真實生物展開生產(chǎn)合作的新華制藥、華潤雙鶴、奧翔藥業(yè)、拓新藥業(yè)。

相關概念股：

奧翔藥業(yè)(603229.SH)：原料藥+制劑。公司全資子公司麒正藥業(yè)日前已就阿茲夫定片的加工生產(chǎn)與河南真實生物科技有限公司簽訂了《委托加工生產(chǎn)框架協(xié)議》和《藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》。

華潤雙鶴(600062.SH)：制劑+流通。公司與真實生物簽署《戰(zhàn)略合作協(xié)議》及《阿茲夫定片委托加工生產(chǎn)框架協(xié)議》。

新華制藥(000756.SZ)：制劑+流通。4月26日宣布公司與真實生物簽署《戰(zhàn)略合作協(xié)議》，真實生物同意新華制藥為其擁有的阿茲夫定等產(chǎn)品在中國及經(jīng)雙方同意的其他國家的產(chǎn)品生產(chǎn)商和經(jīng)銷商。

拓新藥業(yè)(301089.SZ)：原料藥+中間體。子公司新鄉(xiāng)制藥阿茲夫定原料藥新產(chǎn)線已經(jīng)量產(chǎn)。目前，阿茲夫定原料藥能夠滿足客戶及市場需要，若未來有需要將及時安排擴產(chǎn)事宜。