上海醫(yī)藥(02607)：SPH4336片獲美國FDA藥品II期臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)

智通財(cái)經(jīng)APP訊，上海醫(yī)藥(02607)發(fā)布公告，公司全資子公司上海醫(yī)藥生物治療(美國)有限公司近日向美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)提交了SPH4336片適應(yīng)癥局部晚期或轉(zhuǎn)移性脂肪肉瘤的II期臨床試驗(yàn)申請并獲受理。日前，公司已收到美國FDA藥品臨床試驗(yàn)正式批準(zhǔn)函，并將于近期開展相關(guān)臨床試驗(yàn)。

SPH4336是一種新型高選擇性口服抑制劑，具有廣譜的抗腫瘤作用，目前該項(xiàng)目正在中國開展適應(yīng)癥晚期實(shí)體瘤I期臨床試驗(yàn)(詳見公司公告臨2020-034號(hào))。該項(xiàng)目由上海醫(yī)藥自主研發(fā)，公司擁有完全知識(shí)產(chǎn)權(quán)。截至本公告日，該項(xiàng)目在全球已累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣7096.26萬元。

本次美國藥品申報(bào)擬開展適應(yīng)癥局部晚期或轉(zhuǎn)移性脂肪肉瘤的Ⅱ期臨床試驗(yàn)。臨床前研究表明該藥物具有更優(yōu)的體內(nèi)外抗腫瘤活性和更好的安全性。同時(shí)，SPH4336在中國I期臨床試驗(yàn)晚期實(shí)體瘤患者中的初步臨床研究結(jié)果為美國的局部晚期或轉(zhuǎn)移性脂肪肉瘤患者的II期臨床研究提供了依據(jù)。

根據(jù)美國藥品注冊相關(guān)法律法規(guī)要求，該項(xiàng)目在獲得臨床試驗(yàn)資格后，尚需開展臨床試驗(yàn)并經(jīng)美國FDA審評(píng)審批通過后方可進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)上市。