智通財經(jīng)APP訊,上海醫(yī)藥(601607.SH)公告,近日,多家媒體就上海上藥康希諾生物制藥有限公司生產(chǎn)的重組新型冠狀病毒疫苗(5型腺病毒載體)實現(xiàn)量產(chǎn)下線相關事宜進行了報道。經(jīng)核實,現(xiàn)就相關情況作如下說明:
為加速拓展疫苗生產(chǎn)領域,公司下屬全資子公司上海三維生物技術有限公司(“三維生物”)與康希諾生物股份公司(“康希諾”,06185)、上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)股權投資基金合伙企業(yè)(有限合伙)(“生物醫(yī)藥基金”)共同出資成立了上海上藥康希諾生物制藥有限公司(“上藥康希諾”),注冊地址為上海市寶山區(qū)羅東路1377號,注冊日期為2021年2月2日,擬共同在上海市寶山區(qū)新建新冠疫苗生產(chǎn)基地。
初始成立時,上海醫(yī)藥通過三維生物出資4000萬元,占上藥康希諾40%股權。2021年5月,三維生物與康希諾對上藥康希諾進行增資。增資后,公司對上藥康希諾的持股占比增至48.958%,康希諾持股占比增至49.797%,生物醫(yī)藥基金持股占比降至1.245%,公司對其不實施并表控制。
前期,上藥康希諾已取得上海市藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》,批準上藥康希諾受康希諾委托于上海市寶山區(qū)羅東路1377號生產(chǎn)重組新型冠狀病毒疫苗(5型腺病毒載體)(“該藥品”)。該《藥品生產(chǎn)許可證》僅表明上藥康希諾的生產(chǎn)設備等硬件達到了上海市藥品監(jiān)督管理局的要求,該藥品生產(chǎn)線還需符合各項動態(tài)檢查以及國家藥品監(jiān)督管理局批準等程序。
近日,國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品補充申請批準通知書》,批準上藥康希諾(上海市寶山區(qū)羅東路1377號)制劑2號線作為該藥品新增異地制劑生產(chǎn)線。
截至本公告日,上藥康希諾固定資產(chǎn)、無形資產(chǎn)投入及配套投入(主要包括設備試運行及信息化建設費用)合計約為人民幣8.9億元。
公告顯示,關于本次上藥康希諾產(chǎn)品生產(chǎn)尚存在以下風險:重組新型冠狀病毒疫苗(5型腺病毒載體)為附條件上市,上市時該藥品的III期臨床試驗仍在進行。