上海醫(yī)藥(02607)：上藥康希諾制劑 2 號線獲批作為新冠疫苗新增異地制劑生產(chǎn)線

智通財(cái)經(jīng)APP訊，上海醫(yī)藥(02607)公布，近日，多家媒體就上海上藥康希諾生物制藥有限公司生產(chǎn)的重組新型冠狀病毒疫苗(5 型腺病毒載體)實(shí)現(xiàn)量產(chǎn)下線相關(guān)事宜進(jìn)行了報(bào)道。經(jīng)核實(shí)，現(xiàn)就相關(guān)情況作如下說明：

為加速拓展疫苗生產(chǎn)領(lǐng)域，并切實(shí)做好上海市抗疫物資保障工作，公司下屬全資子公司上海三維生物技術(shù)有限公司(以下簡稱“三維生物”)與康希諾生物股份公司(以下簡稱“康希諾”)、上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)股權(quán)投資基金合伙企業(yè)(有限合伙)(以下簡稱“生物醫(yī)藥基金”)共同出資成立了上海上藥康希諾生物制藥有限公司(以下簡稱“上藥康希諾”)，注冊地址為上海市寶山區(qū)羅東路 1377 號，注冊日期為 2021 年 2 月 2 日，擬共同在上海市寶山區(qū)新建新冠疫苗生產(chǎn)基地。

初始成立時，上海醫(yī)藥通過三維生物出資 4000 萬元，占上藥康希諾 40%股權(quán)。 2021 年 5 月，三維生物與康希諾對上藥康希諾進(jìn)行增資。增資后，公司對上藥康希諾的持股占比增至 48.958%，公司目前對其不實(shí)施并表控制。

前期，上藥康希諾已取得上海市藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》(編號：滬 20210226)，批準(zhǔn)上藥康希諾受康希諾委托于上海市寶山區(qū)羅東路 1377 號生產(chǎn)重組新型冠狀病毒疫苗(5 型腺病毒載體)(以下簡稱“該藥品”)。該《藥品生產(chǎn)許可證》僅表明上藥康希諾的生產(chǎn)設(shè)備等硬件達(dá)到了上海市藥品監(jiān)督管理局的要求，該藥品生產(chǎn)線還需符合各項(xiàng)動態(tài)檢查以及國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)等程序。

近日，國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》(編號：2021B04466)，批準(zhǔn)上藥康希諾(上海市寶山區(qū)羅東路 1377 號)制劑 2 號線作為該藥品新增異地制劑生產(chǎn)線。

截至本公告日，上藥康希諾固定資產(chǎn)、無形資產(chǎn)投入及配套投入(主要包括設(shè)備試運(yùn)行及信息化建設(shè)費(fèi)用)合計(jì)約為人民幣 8.9 億元。

值得注意的是，重組新型冠狀病毒疫苗(5 型腺病毒載體)為附條件上市，上市時該藥品的 III 期臨床試驗(yàn)仍在進(jìn)行。疫苗生產(chǎn)可能受到原料短缺、生產(chǎn)工藝等限制，未來產(chǎn)量存在不確定性。