禮來(LLY.US)和Boehringer Ingelheim合作研發(fā)藥物獲FDA突破性療法認(rèn)定

智通財(cái)經(jīng)APP獲悉，禮來(LLY.US)和Boehringer Ingelheim于當(dāng)?shù)貢r(shí)間9月9日宣布，美國FDA已授予Jardiance(恩格列凈)突破性療法認(rèn)定，用于治療射血分?jǐn)?shù)保留型心力衰竭(HFpEF)成人患者。

據(jù)了解，這一決定是基于一項(xiàng)重要的3期臨床試驗(yàn)結(jié)果，在該試驗(yàn)中，與安慰劑對照組相比，Jardiance將心血管死亡或因心力衰竭而住院的相對風(fēng)險(xiǎn)降低了21%。

在去年，F(xiàn)DA宣布授予Jardiance快速通道資格(FTD);今年8月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了Jardiance10 mg用于治療射血分?jǐn)?shù)降低型的心衰(HFrEF)成人患者，以降低心血管死亡和因心力衰竭而住院治療的風(fēng)險(xiǎn)。