君實生物(01877)：美國恢復(fù)分發(fā)埃特司韋單抗及巴尼韋單抗雙抗體療法

智通財經(jīng)APP訊，君實生物(01877)公布，近日，美國食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“FDA”)及應(yīng)急準備與反應(yīng)助理部長辦公室(ASPR)已恢復(fù)埃特司韋單抗(etesevimab，JS016/ LY-CoV016)及巴尼韋單抗(bamlanivimab，LY-CoV555)雙抗體療法(以下簡稱“雙抗體療法”)在美國的運輸及分發(fā)，美國已獲授權(quán)的州將可以立即直接訂購。

根據(jù) FDA 發(fā)布的新版情況說明書(Fact Sheet)及經(jīng)修訂的該雙抗體療法授權(quán)書(Letter of Authorization)，假病毒及真病毒的研究顯示雙抗體療法在對抗 Alpha(B.1.1.7)突變型及 Delta(B.1.617.2/AY.3)突變型試驗中均保持了中和活性。而目前 Delta 突變型占美國所有已確診 COVID-19 病例的近 96%。本次雙抗體療法在美國恢復(fù)分發(fā)，仍包括了對雙抗體療法授權(quán)使用的限制。FDA 僅允許在對雙抗體療法具有耐藥性突變型流行率較低的州、領(lǐng)土及美國司法管轄區(qū)使用。截至本公告披露日，已恢復(fù)授權(quán)使用的州、領(lǐng)土及美國司法管轄區(qū)合計 22 個，尚未恢復(fù)授權(quán)使用的州、領(lǐng)土及美國司法管轄區(qū)合計 37 個。

據(jù)悉，埃特司韋單抗是一種重組全人源單克隆中和抗體，以高親和力特異性結(jié)合 SARS-CoV-2 表面刺突蛋白受體結(jié)合域，并能有效阻斷病毒與宿主細胞表面受體 ACE2 的結(jié)合。研發(fā)團隊在天然的人類 IgG1 抗體中引入點突變以消除不良效應(yīng)。公司與中國科學院微生物研究所共同開發(fā)埃特司韋單抗后，Eli Lilly and Company (以下簡稱“禮來制藥”)從公司引進埃特司韋單抗在大中華地區(qū)(包括中國大陸、香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)及臺灣地區(qū))以外地區(qū)的權(quán)益。公司將繼續(xù)主導(dǎo)該藥物在大中華地區(qū)的開發(fā)。