君實生物(01877)：特瑞普利單抗聯(lián)合化療一線治療鼻咽癌獲得 FDA 突破性療法認定

智通財經(jīng)APP訊，君實生物(01877)公布，近日，公司產品特瑞普利單抗(商品名：拓益^?，產品代號：JS001)聯(lián)合吉西他濱/順鉑作為晚期復發(fā)或轉移性鼻咽癌患者的一線治療獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“FDA”)突破性療法認定(Breakthrough Therapy Designation)。

2020 年 9 月，特瑞普利單抗單藥用于復發(fā)或轉移性鼻咽癌含鉑治療后的二線及以上治療已獲得 FDA 突破性療法認定，成為首個獲得 FDA 突破性療法認定的國產抗 PD-1 單抗。2021 年 3 月，基于此認定，公司向 FDA 滾動提交了特瑞普利單抗二線及以上治療復發(fā)或轉移性鼻咽癌的生物制品許可申請(Biologics License Application，以下簡稱 “BLA”)，并獲得滾動審評(Rolling review)，目前已完成申報材料遞交。

此次獲得的第二項突破性療法認定拓寬了 FDA 對特瑞普利單抗治療鼻咽癌適應癥的認定范圍，將加快相關適應癥在 FDA 的審批速度，公司預計將在 2021 年第三季度內完成特瑞普利單抗聯(lián)合化療一線治療復發(fā)或轉移性鼻咽癌適應癥的 BLA 提交。

據(jù)悉，特瑞普利單抗是中國首個批準上市的以 PD-1 為靶點的國產單抗藥物，且至今已在中、美等多國開展了覆蓋超過 15 個適應癥的 30 多項臨床研究。

在國際化布局方面，2021 年 3 月，公司向 FDA 滾動提交了特瑞普利單抗治療復發(fā)或轉移性鼻咽癌的 BLA 并獲得滾動審評(Rolling review)。截至本公告披露日，特瑞普利單抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤領域獲得 FDA 授予 2 項突破性療法認定、1 項快速通道認定和 3 項孤兒藥資格認定。

公告稱，此次獲得的第二項突破性療法認定拓寬了 FDA 對特瑞普利單抗治療鼻咽癌適應癥的認定范圍，將加快相關適應癥在 FDA 的審批速度，并進一步推進特瑞普利單抗在美國的商業(yè)化開發(fā)計劃。公司將與 FDA 密切協(xié)作，保障藥品開發(fā)計劃高效實施。公司預計將在 2021 年第三季度內完成特瑞普利單抗聯(lián)合化療一線治療復發(fā)或轉移性鼻咽癌適應癥的 BLA 提交，惠及更多患者，滿足全球鼻咽癌患者未被滿足的治療需求。