君實(shí)生物(01877)：重組人源化抗BLyS單克隆抗體UBP1213sc注射液獲得藥物臨床試驗(yàn)申請受理通知書

智通財經(jīng)APP訊，君實(shí)生物(01877)發(fā)布公告，近日，該公司收到國家藥品監(jiān)督管理局(國家藥監(jiān)局)核準(zhǔn)簽發(fā)的《受理通知書》，UBP1213sc 注射液(項(xiàng)目代號“UBP1213sc”)的臨床試驗(yàn)申請獲得受理。由于藥品的研發(fā)周期長、審批環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響，本次臨床試驗(yàn)申請能否獲得批準(zhǔn)存在不確定性，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險。

據(jù)悉，UBP1213sc 注射液的活性成份是重組人源化抗 B 淋巴細(xì)胞刺激因子(以下簡稱“BLyS”)單克隆抗體，用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡(以下簡稱“SLE”)。

SLE 是一種高度異質(zhì)性的系統(tǒng)性自身免疫病，且目前缺乏根治的治療方法。根據(jù) Rheumatology 期刊及 Arthritis Research & Therapy 期刊中的數(shù)據(jù)，目前全球 SLE患病率為 0~241/10 萬，中國大陸地區(qū) SLE 患病率約為 30~70/10 萬。B 細(xì)胞過度活化和產(chǎn)生大量自身抗體是 SLE 的突出特征，抗 BLyS 單克隆抗體通過與可溶性 BLyS 結(jié)合，抑制 B 細(xì)胞的增殖和存活，達(dá)到長期緩解 SLE、減少病情復(fù)發(fā)的效果。

2016年11月，UBP1213 的靜脈注射劑型(IV)獲得國家藥監(jiān)局的藥物臨床試驗(yàn)批件，公司成為國內(nèi)首家申報抗 BLyS 靶點(diǎn)單克隆抗體藥物的中國企業(yè)。本次臨床試驗(yàn)申請將給藥途徑改變?yōu)槠は伦⑸?SC)，患者通過培訓(xùn)后可自行給藥，提高了患者的順應(yīng)性。全球首個靶向 BLyS 靶點(diǎn)治療 SLE 的新藥為葛蘭素史克公司(以下簡稱“GSK”)的 Benlysta(Belimumab，貝利木單抗)，其靜脈注射劑型于 2011 年獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“FDA”)批準(zhǔn)上市。

2017 年 Benlysta 的皮下注射劑型獲 FDA 批準(zhǔn)上市，根據(jù) GSK 年報，該劑型上市后 Benlysta 的全球銷售額以每年超過 25%的增速提升，2019 年達(dá) 6.13 億英鎊，其中皮下注射劑型銷售額為 2.68 億英鎊。2020 年，Benlysta 全球銷售額為 7.19 億英鎊，增速放緩至 17%，但皮下注射劑型銷售額同比增長 32%至 3.54 億英鎊，增速遠(yuǎn)超靜脈注射劑型，充分體現(xiàn)新增的皮下注射劑型對藥品銷售的積極影響。