君實生物(688180.SH)：美國恢復(fù)分發(fā)埃特司韋單抗及巴尼韋單抗雙抗體療法

智通財經(jīng)APP訊，君實生物(688180.SH)發(fā)布公告，近日，美國食品藥品監(jiān)督管理局(“FDA”)及應(yīng)急準備與反應(yīng)助理部長辦公室(ASPR)已恢復(fù)埃特司韋單抗(etesevimab，JS016/ LY-CoV016)及巴尼韋單抗(bamlanivimab，LY-CoV555)雙抗體療法在美國的運輸及分發(fā)，美國已獲授權(quán)的州將可以立即直接訂購。

根據(jù) FDA 發(fā)布的新版情況說明書(Fact Sheet)及經(jīng)修訂的該雙抗體療法授權(quán)書(Letter of Authorization)，假病毒及真病毒的研究顯示雙抗體療法在對抗Alpha(B.1.1.7)突變型及 Delta(B.1.617.2/AY.3)突變型試驗中均保持了中和活性。而目前 Delta 突變型占美國所有已確診 COVID-19 病例的近96%。本次雙抗體療法在美國恢復(fù)分發(fā)，仍包括了對雙抗體療法授權(quán)使用的限制。FDA 僅允許在對雙抗體療法具有耐藥性突變型流行率較低的州、領(lǐng)土及美國司法管轄區(qū)使用。截至公告披露日，已恢復(fù)授權(quán)使用的州、領(lǐng)土及美國司法管轄區(qū)合計22個，尚未恢復(fù)授權(quán)使用的州、領(lǐng)土及美國司法管轄區(qū)合計37個。