榮昌生物-B(09995)：注射用維迪西妥單抗獲認證用于治療接受過曲妥珠單抗和紫杉類藥物治療的HER2陽性存在肝轉(zhuǎn)移的晚期乳腺癌患者

智通財經(jīng)APP訊，榮昌生物-B(09995)發(fā)布公告，公司自主研發(fā)的抗HER2抗體-藥物偶聯(lián)物(ADC)注射用維迪西妥單抗(RC48，商品名：愛地希?)再次獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局授予的突破性治療藥物認證，用于治療既往接受過曲妥珠單抗和紫杉類藥物治療的HER2陽性存在肝轉(zhuǎn)移的晚期乳腺癌患者。公司目前針對該適應癥正在中國開展III期臨床試驗。這是繼2020年NMPA和FDA授予藥品在中國和美國治療尿路上皮癌適應癥突破性療法后的第二個突破性療法認證。

據(jù)悉，注射用維迪西單抗是一款抗HER2的抗體-藥物偶聯(lián)物，針對具有大量未被滿足醫(yī)療需求的常見癌癥，且是在中國第一個獲批上市的由國內(nèi)公司自主研發(fā)的ADC產(chǎn)品。該產(chǎn)品于月早先正式獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局在中國的附條件上市的批準，用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌(包括胃食管結(jié)合部腺癌)(GC)。

公司就維迪西單抗正在針對目前尚缺乏治療的常見HER2表達適應癥實施差異化開發(fā)和商業(yè)策略，包括乳腺癌(BC)以外的HER2表達(IHC1+或以上)癌癥適應癥，例如胃癌和尿路上皮癌，以及HER2低表達的癌癥適應癥，例如HER2低表達的BC。這些治療領(lǐng)域中HER2靶向療法競爭相對較少但需求未被滿足，并可大幅擴大維迪西單抗適用的患者人群。