微創(chuàng)醫(yī)療(00853)深度報告：創(chuàng)新產(chǎn)品有望獲指數(shù)級增長，受益中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)升級浪潮

投資要點

微創(chuàng)醫(yī)療(00853)是一家極具開拓創(chuàng)新意識與前瞻眼光的醫(yī)療器械平臺型公司，與市場認知帶量采購政策下業(yè)績長期承壓影響估值的觀點不同，我們認為公司持續(xù)創(chuàng)新孵化能力能夠打造長期增量價值，創(chuàng)新業(yè)務(wù)估值方法應(yīng)借鑒虧損期的biotech公司，2030年有望成長為市值近4000億的公司。

投資中國創(chuàng)新器械平臺正當其時。中國傳統(tǒng)高值耗材集采時代全面來臨，產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級更為迫切，投資創(chuàng)新賽道恰逢其時，微創(chuàng)的核心競爭力正是高勝率孵化優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新子公司的能力。公司憑借冠脈產(chǎn)品起家，長期堅持高比例研發(fā)投入，基本覆蓋了高值耗材中所有重要的創(chuàng)新方向，在手術(shù)機器人、心臟瓣膜、主動脈及外周介入、神經(jīng)介入、電生理、心律管理等多個賽道成為國產(chǎn)領(lǐng)跑者。微創(chuàng)5年前成立的主要子公司有望相繼資產(chǎn)證券化，獲得更大外部資本助力，更早期階段的諸如醫(yī)美、康復(fù)、眼科、運動醫(yī)學(xué)、腦科學(xué)等新興業(yè)務(wù)尚未被市場充分認知?；谄餍诞a(chǎn)業(yè)碎片化特征，多賽道布局更有望成為大市值公司。

多個創(chuàng)新產(chǎn)品有望進入指數(shù)階段增長。多個十億級別的創(chuàng)新產(chǎn)品未來5年迎來密集收獲期：心脈正處于三大新品快速放量階段，F(xiàn)ontus術(shù)中支架及Talos主動脈支架預(yù)計2021年獲批；心通二代TAVR預(yù)計2021年底上市，一代TAVR快速放量；神通2020年彈簧圈、椎動脈藥物支架、顱內(nèi)支撐導(dǎo)管幾大新品上市，編織型取栓支架預(yù)計2022年上市；圖邁、鴻鵠、蜻蜓眼三大手術(shù)機器人有望在2021年底-2022年初獲批上市，與集團耗材業(yè)務(wù)協(xié)同發(fā)展；核磁兼容起搏器預(yù)計2022年上市，ICD、CRT研發(fā)積極推進；火鷹支架預(yù)計2021年印度上市，2024年在美日加上市，可降解支架Firesorb預(yù)計2024年上市。

多年實踐驗證其創(chuàng)新孵化體系行之有效。與市場關(guān)注股權(quán)結(jié)構(gòu)的特殊性不同，我們認為公司多年形成了一套“適應(yīng)性生態(tài)”。創(chuàng)新項目以多家子公司形式運營：1、便于獨立融資分散資金壓力（絕大部分集團并表）；2、對創(chuàng)新主體而言，更利于管理團隊激勵和業(yè)務(wù)情況的實際結(jié)合；3、與單一賽道/產(chǎn)品的初創(chuàng)型器械公司不同，子公司可背靠集團既有的資金、通用技術(shù)、臨床信息、品牌等資源優(yōu)勢，孵化勝率更高，當前投資微創(chuàng)相當于以接近Pre-IPO的階段投資中國醫(yī)療器械行業(yè)未來的新興賽道，綜合抗風(fēng)險能力更強。

風(fēng)險提示：帶量采購降價超預(yù)期，研發(fā)不及預(yù)期，商業(yè)化不及預(yù)期風(fēng)險。

正文

1. 政策、技術(shù)與資本共振，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)持續(xù)創(chuàng)新升級

政策及資本助力國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級進程。近年來，外部配套政策不斷成熟，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正發(fā)生前所未有的深刻變化。2014年國家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，使得創(chuàng)新性強、技術(shù)含量高、臨床需求迫切的醫(yī)療器械產(chǎn)品審批加速，緊隨藥品之后，中國醫(yī)療器械的監(jiān)管理念和手段逐漸與國際接軌。同時，加大對國產(chǎn)醫(yī)療器械的報銷比例及采購力度，增加國產(chǎn)器械在臨床的普及程度。資本市場對生物醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)的支持力度也逐步加大，2018年4月，港交所允許未盈利生物科技公司上市；2019年1月，上交所科創(chuàng)板允許未盈利醫(yī)藥公司上市，為具備良好前景但缺乏資金的公司亮起綠燈，處于虧損階段的創(chuàng)新醫(yī)療器械公司得以登陸資本市場。

新型舉國體制優(yōu)勢、超大規(guī)模市場優(yōu)勢、大工業(yè)優(yōu)勢有望助力中國器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級。“中國制造2025”、 “醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃（2021-2025年）”、“十四五規(guī)劃”等政策為國內(nèi)企業(yè)提供更具優(yōu)勢的成長環(huán)境，充分發(fā)揮新型舉國體制優(yōu)勢和超大規(guī)模市場優(yōu)勢，跨界融合創(chuàng)新、醫(yī)工協(xié)同發(fā)展、優(yōu)化產(chǎn)業(yè)生態(tài)，推進醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)高級化、產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化。如在產(chǎn)業(yè)鏈貫通方面，明確提出充分發(fā)揮大工業(yè)優(yōu)勢，鼓勵航空航天、電子信息、核工業(yè)、船舶、通用機械、新材料等行業(yè)與醫(yī)療裝備跨領(lǐng)域合作，加強材料、部件、整機等上下游產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同攻關(guān)，有望提升醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈穩(wěn)定供應(yīng)能力。在醫(yī)工協(xié)同方面，提出建立健全臨床轉(zhuǎn)化環(huán)節(jié)醫(yī)療機構(gòu)、科研院所等獲取合理合法創(chuàng)新收益的新機制，激發(fā)醫(yī)務(wù)人員、科研人員創(chuàng)新活力，有望加快創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化。

中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展將為我國進入高收入國家行列提供支撐。到2025年，醫(yī)療裝備領(lǐng)域關(guān)鍵零部件及材料有望取得重大突破，高端醫(yī)療裝備安全可靠，產(chǎn)品性能和質(zhì)量達國際水平，醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)體系基本完善。到2025年，6~8家企業(yè)有望進入全球醫(yī)療器械行業(yè)50強。到2030年，有望成為世界高端醫(yī)療裝備研發(fā)、制造、應(yīng)用高地，為我國醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量和健康保障水平進入高收入國家行列提供有力支撐。

中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)底層技術(shù)持續(xù)實現(xiàn)突破創(chuàng)新。經(jīng)過多年發(fā)展，國產(chǎn)醫(yī)療器械已在多領(lǐng)域技術(shù)上實現(xiàn)質(zhì)的飛躍，如在超導(dǎo)磁體、全數(shù)字正電子探測器等高端器械核心部件實現(xiàn)實質(zhì)性的突破，X線機、超聲、生化領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)全線技術(shù)的升級，已在MRI、彩超、CT等高端設(shè)備上成功國產(chǎn)化，手術(shù)機器人、IVUS、DBS等器械領(lǐng)域取得重大進展，基礎(chǔ)技術(shù)標準體系也在此過程中逐步完善。國產(chǎn)主動脈介入瓣膜、可降解冠脈支架等創(chuàng)新產(chǎn)品在中國市場率先上市，在局部領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了對外資企業(yè)的超越。

器械產(chǎn)業(yè)對配套的工業(yè)基礎(chǔ)要求較高，中國或誕生世界級器械龍頭。不同于藥品領(lǐng)域，器械產(chǎn)業(yè)的本土化發(fā)展需要同時配套聲、光、電等基礎(chǔ)科學(xué)發(fā)展，及材料、精密加工、智能制造、軟件處理等工業(yè)基礎(chǔ)，因此像印度等第三世界國家可以孕育出仿制藥龍頭企業(yè)，卻很難誕生真正有競爭實力的醫(yī)療器械龍頭。目前全球醫(yī)療器械龍頭主要分布在美歐日等發(fā)達國家，器械技術(shù)迭代和臨床結(jié)合更為緊密，中國擁有龐大的病患人群需求、全球最大的手術(shù)量積累、相對完善成熟的工業(yè)基礎(chǔ)及豐富的醫(yī)療醫(yī)生資源、龐大的專業(yè)工程師隊伍，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)本土發(fā)展擁有得天獨厚的基礎(chǔ)條件，未來或誕生世界級的醫(yī)療器械龍頭。

中國醫(yī)療器械市場規(guī)模達8000億元，保持快速擴容。據(jù)World Preview 2018報告研究，全球醫(yī)療器械2020年預(yù)計為4774億美元，并保持年均6%的增速穩(wěn)步增長。目前中國醫(yī)藥市場規(guī)模/醫(yī)療器械市場規(guī)模（藥械比）大概占3：1，而全球藥械比一般在2：1，甚至部分發(fā)達國家可以達到1：1，中國醫(yī)療器械市場仍有巨大空間。據(jù)德勤研究數(shù)據(jù)，中國醫(yī)療器械市場規(guī)模自2015年來年均增長率保持20%左右，遠高于國際市場增速，預(yù)計2020年市場規(guī)模達8000億元，未來在醫(yī)療水平提高、人口老齡化、居民可支配收入增長等多方因素驅(qū)動下，市場規(guī)模有望實現(xiàn)持續(xù)擴張。

從細分市場來看，醫(yī)療設(shè)備、高值醫(yī)用耗材、低值醫(yī)用耗材、IVDs在中國醫(yī)療器械整體市場規(guī)模中分別占有57%、20%、12%、11%的份額。

帶量采購加快中國高值耗材行業(yè)進入集中度提升、創(chuàng)新升級時代，DRGs政策利于高性價比的國產(chǎn)產(chǎn)品發(fā)展。2020年11月，國家對冠脈支架完成帶量采購，從臨床需求出發(fā)，要求醫(yī)院上報意向采購量，不同于藥品最低價者可獲得最高份額，為了降低高值耗材臨床上的品牌轉(zhuǎn)換風(fēng)險，器械的中標份額大部分仍被龍頭企業(yè)獲得。我們認為，基于高值耗材的這種特點，集中度提升、強者恒強會是大勢所趨。未來，“臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、多家企業(yè)生產(chǎn)”的高值耗材帶量采購將逐漸常態(tài)化，行業(yè)產(chǎn)品競爭格局、相對創(chuàng)新優(yōu)勢而非絕對創(chuàng)新實力變得更為關(guān)鍵。

帶量采購等政策加快國產(chǎn)創(chuàng)新耗材產(chǎn)品使用。帶量采購政策凈化高值耗材流通環(huán)節(jié)，解放出大量有限的臨床醫(yī)生資源及企業(yè)銷售資源，使其有更多精力投入在創(chuàng)新器械產(chǎn)品的開發(fā)及使用上，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)資本更聚焦于契合臨床需求、競爭格局良好的產(chǎn)品，有望加快中國高值耗材行業(yè)創(chuàng)新升級。預(yù)付制是大勢所趨，DRGs政策框架下高值耗材將變?yōu)橹委煹某杀径?，醫(yī)院更有動力使用質(zhì)量合格、價格便宜的高性價比國產(chǎn)產(chǎn)品。此外，我們認為，類似于創(chuàng)新藥品，創(chuàng)新醫(yī)療器械醫(yī)保目錄談判政策或在不久的將來面世，縮短創(chuàng)新產(chǎn)品各地市場準入時間，上市后的放量速度或?qū)⑻嵘?。一系列政策變革下，對高耗生產(chǎn)企業(yè)的發(fā)展要求，從單一的強本土銷售轉(zhuǎn)向綜合的強研發(fā)/制造/學(xué)術(shù)/國際拓展，治理體系完善、醫(yī)工合作體系成熟、創(chuàng)新研發(fā)實力強勁、渠道布局廣泛、海內(nèi)外市場準入能力優(yōu)異的平臺型器械龍頭更符合未來產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢。

2. 微創(chuàng)醫(yī)療是契合中國器械產(chǎn)業(yè)未來變革的創(chuàng)新平臺型公司

2.1.從單一賽道成功進行多品類擴張，資本助力指數(shù)發(fā)展

微創(chuàng)醫(yī)療是契合中國器械產(chǎn)業(yè)深刻變革的創(chuàng)新平臺型公司。微創(chuàng)醫(yī)療是聚焦于醫(yī)療器械領(lǐng)域的國產(chǎn)龍頭，成立于1998年，總部位于中國上海張江科學(xué)城，是一家極具創(chuàng)新精神的醫(yī)療器械集團。發(fā)展至今，公司業(yè)務(wù)覆蓋心血管及結(jié)構(gòu)性心臟病、電生理及心律管理系統(tǒng)、骨骼與軟組織修復(fù)科技、大動脈及外周血管疾病、腦血管與神經(jīng)調(diào)控科學(xué)、外科急危重癥與機器人、內(nèi)分泌管理與輔助生殖、泌尿婦科消化呼吸疾病、耳鼻口眼體等塑形醫(yī)美、體外診斷與體內(nèi)外影像、體內(nèi)實體腫瘤治療科技、失眠抑郁癥及康復(fù)醫(yī)療十二大業(yè)務(wù)集群，業(yè)務(wù)范圍已具跨國醫(yī)療器械巨頭雛形，在已布局賽道均位居行業(yè)前列，凸顯公司治理實力。微創(chuàng)目前在全球擁有超過7000名員工，產(chǎn)品已進入全球80余個國家和地區(qū)，逾1萬家醫(yī)院，營業(yè)收入超過50億元，已發(fā)展成為中國創(chuàng)新器械領(lǐng)域的“航空母艦”作戰(zhàn)集群。

過去二十余年的發(fā)展歷程，公司大致經(jīng)歷了三個階段的發(fā)展：

第一階段：1998年至2007年，以冠脈介入業(yè)務(wù)為核心發(fā)展賽道。冠脈介入市場規(guī)模大，產(chǎn)品滲透率低，當時市場被外資企業(yè)主導(dǎo)，國產(chǎn)產(chǎn)品稀缺。公司以血管介入產(chǎn)品起家，其PTCA球囊擴張導(dǎo)管、Mustang裸支架早在1999-2000年便在國內(nèi)率先上市，并快速完成了從裸支架到藥物洗脫支架的產(chǎn)品升級，此后冠脈及主動脈等血管介入產(chǎn)品不斷豐富，長期占據(jù)冠脈支架前二的市場地位，為后續(xù)業(yè)務(wù)多元化拓展提供了資金支持和渠道資源。

第二階段：2008年至2019年，多元化與國際化拓展階段。冠脈介入業(yè)務(wù)為公司貢獻了發(fā)展基礎(chǔ)，2007年公司實現(xiàn)4.21億營業(yè)收入，1.02億凈利潤，已初具規(guī)模。隨著冠脈支架領(lǐng)域的國產(chǎn)替代接近完成，公司也開始了不同領(lǐng)域高值耗材的拓展探索，形式上以新設(shè)子公司為主，并相繼開展了一些體量較小的收購，如拓展內(nèi)分泌管理（2008年成立微創(chuàng)生命科技）、骨科（2009年成立上海微創(chuàng)骨科，2011年收購蘇州海歐斯）、電生理（2010年成立上海微創(chuàng)電生理）領(lǐng)域。

國內(nèi)高值耗材集中采購加快公司外延過程。2012年國家開始組織高值耗材集中采購，當時冠脈支架已基本完成國產(chǎn)替代，面臨降價風(fēng)險，公司加大了品類拓展步伐，著眼布局其他市場空間大、技術(shù)壁壘高、外資企業(yè)壟斷的領(lǐng)域。先后布局了神經(jīng)介入（2012年成立微創(chuàng)神通）、主動脈及外周血管介入（2012年成立微創(chuàng)心脈）、手術(shù)器械（2012年成立微創(chuàng)手術(shù)器械）、心律管理（2013年成立創(chuàng)領(lǐng)心律）、手術(shù)機器人（2015年成立微創(chuàng)手術(shù)機器人）、心臟瓣膜（2015年成立微創(chuàng)心通）、骨科與軟組織修復(fù)（2015年成立蘇州微創(chuàng)關(guān)節(jié)、2015年成立蘇州微創(chuàng)骨科醫(yī)療工具）、泌尿外科等業(yè)務(wù)等。這期間成立的子公司多已完成或?qū)①Y產(chǎn)證券化，市場地位位居國內(nèi)第一梯隊，足以證明公司優(yōu)異的創(chuàng)新孵化、多元擴張實力。

國內(nèi)高值耗材集中采購加快公司國際化過程。在國內(nèi)高值耗材集中采購的壓力下，公司也開展了多起大規(guī)模并購，2013年公司以2.9億美元從全球知名骨科巨頭Wright Medical(WMGI.US)手中收購OrthoRecon骨科關(guān)節(jié)重建業(yè)務(wù)，使微創(chuàng)骨科直接成為世界第五大跨國髖關(guān)節(jié)及膝關(guān)節(jié)耗材廠商。2018年，公司與云鋒基金聯(lián)手斥資1.9億美元收購全球第五大心律管理設(shè)備供應(yīng)商索林旗下CRM業(yè)務(wù)，助力國產(chǎn)起搏器研發(fā)，并協(xié)同支架業(yè)務(wù)歐洲地區(qū)銷售。2020H1公司海外收入占比達55.99%。

2016年之后，公司繼續(xù)拓展人工心臟（2017年微創(chuàng)心力）、泌尿、呼吸及婦科（2016年成立微創(chuàng)優(yōu)通）、慢性腦病治療（2017年成立上海神奕醫(yī)療）、醫(yī)療器材CRO（2016年成立上海安助醫(yī)療）、材料科技（2016年成立脈通醫(yī)療、2019年成立創(chuàng)脈醫(yī)療）、康復(fù)醫(yī)療（2018年成立銳可醫(yī)療）、醫(yī)美（2018年成立微創(chuàng)醫(yī)美科技、2019年蘇州悅膚達醫(yī)療）、骨科與軟組織修復(fù)（2018年蘇州感動賦能、2019年銳通醫(yī)療、2019年競微扶生醫(yī)學(xué)、2019年競捷醫(yī)療）、腦醫(yī)療（2018年微創(chuàng)次元腦科學(xué)）、生殖醫(yī)學(xué)（2018年上海明悅醫(yī)療）、神經(jīng)系統(tǒng)康復(fù)及神經(jīng)介入（2019年神遁醫(yī)療、2019年神泰醫(yī)療、2020年神途醫(yī)療）、DSA醫(yī)療設(shè)備（2019年深圳微中蹤影）、左心耳封堵器（2019年佐心醫(yī)療）領(lǐng)域，產(chǎn)品品類進一步豐富。

公司2016年及以來布局的業(yè)務(wù)多數(shù)仍處于孵化階段，資本市場尚未充分認知其投資價值，正如3年前資本市場尚未充分認知到心脈、心通、神通、電生理、手術(shù)機器人等創(chuàng)新業(yè)務(wù)布局的投資價值。公司高勝率的多元擴張能力得益于其內(nèi)部成熟的創(chuàng)新孵化機制，真正優(yōu)秀偉大公司的步伐始終領(lǐng)先于市場大部分投資者的認知。

業(yè)務(wù)發(fā)展由點及面，技術(shù)緊跟需求，渠道高度協(xié)同。微創(chuàng)的業(yè)務(wù)拓展脈絡(luò)清晰：心臟業(yè)務(wù)適應(yīng)癥上由冠心病，到心律失常，再到結(jié)構(gòu)性心臟病，最終為心力衰竭；相對應(yīng)的，產(chǎn)品上從冠脈支架起家，而后切入心臟射頻消融，緊接著延伸出起搏器業(yè)務(wù)，隨著介入技術(shù)在結(jié)構(gòu)性心臟病的發(fā)展，微創(chuàng)順勢打通瓣膜介入治療賽道，并在2017年開始布局心力衰竭的懸浮離心血泵產(chǎn)品。借早期介入技術(shù)及資源基礎(chǔ)，主動脈及外周血管介入成型，神經(jīng)介入業(yè)務(wù)不斷發(fā)展壯大，并由神經(jīng)介入打開相關(guān)腦部疾?。X中卒、慢性腦病）業(yè)務(wù)的布局，由此延伸出腦起搏系統(tǒng)的研發(fā)，針對腦血管及神經(jīng)疾病的高致殘率特點，在2019年開始了神經(jīng)系統(tǒng)康復(fù)機器人的研究。骨科業(yè)務(wù)上，由脊柱創(chuàng)傷產(chǎn)品進入市場，逐步延伸至膝、髖關(guān)節(jié)、骨科機器人、骨科康復(fù)醫(yī)療器械、運動醫(yī)學(xué)。業(yè)務(wù)的層層遞進，技術(shù)與上游配套資源不斷積累，渠道上業(yè)務(wù)協(xié)同效應(yīng)凸顯，過程中與下游經(jīng)銷商、醫(yī)院的聯(lián)系彌深，由點及面，建立起有序發(fā)展的業(yè)務(wù)集群。

微創(chuàng)產(chǎn)品跨越多生命周期，有望演繹冠脈支架成長歷程。冠脈支架領(lǐng)域已基本完成了國產(chǎn)替代、手術(shù)滲透率提升進程，行業(yè)集中度較高，龍頭企業(yè)未來或進入海外市場拓展增量。其他高值耗材或演繹冠脈支架的成長故事。不同的是，隨著國內(nèi)產(chǎn)業(yè)鏈配套、企業(yè)能力、醫(yī)生水平及患者支付能力提升，放量節(jié)奏或快于當時。且部分龍頭企業(yè)可能更早關(guān)注國際市場進行布局。我們將公司各主要業(yè)務(wù)的發(fā)展階段大致對標在冠脈支架的成長歷程復(fù)盤中，公司現(xiàn)有業(yè)務(wù)產(chǎn)品生命周期范圍廣，可為公司提供持續(xù)的增長動力。

2.2. 重視國際化布局，大魄力進軍骨科及心率管理領(lǐng)域

重視國際化布局，不以短期利潤為首要目標，把握海外稀缺并購機會。公司早在2003年即開始布局國際市場，但限于高值耗材在海外法規(guī)市場的準入門檻較高，市場、銷售難度較大，海外拓展進展緩慢，產(chǎn)品多銷往第三世界國家及地區(qū)。全球醫(yī)療器械市場集中度較高，優(yōu)質(zhì)龍頭很少被出售，2012年以來面臨國內(nèi)市場冠脈支架高值耗材集采的壓力，公司加快了國際化拓展。雖然收購可能會拖累公司利潤，但優(yōu)質(zhì)的海外并購機會十分稀缺，一旦錯過可能再也無法找到類似標的，公司不以短期利潤為目標，相繼開展大規(guī)模并購骨科、心率管理業(yè)務(wù)，獲得了國際先進的產(chǎn)品、技術(shù)及生產(chǎn)管理體系。并與多家國外知名企業(yè)在醫(yī)療機器人（NDR、Robocath、Biobot）、神經(jīng)介入（Rapid Medical）等領(lǐng)域展開合作，在多國建立經(jīng)銷體系，對全球市場進行布局。微創(chuàng)在美國、歐洲、新加坡和以色列等多個國家和地區(qū)有戰(zhàn)略投資或合作項目，作為內(nèi)源性發(fā)展的補充。2020公司海外業(yè)務(wù)占比約55%，在國內(nèi)帶量采購的背景下，海外業(yè)務(wù)可以有效對沖政策帶來的風(fēng)險。

2.3. 股權(quán)分散不影響經(jīng)營決策，創(chuàng)始人團隊高瞻遠矚

盡善盡美基金公司增持股份2615.89萬股。微創(chuàng)公司大股東包括日本大冢（持股比例21.17%）、上海張江集團（12.25%），2020年12月8日，盡善盡美基金會增持約2615.89萬股，增持后該基金公司持有股份占比由原來的13.21%增加至14.65%。與市場部分認知微創(chuàng)醫(yī)療股權(quán)分散，不利于高效管理的觀點不同，我們認為微創(chuàng)目前股權(quán)結(jié)構(gòu)不影響公司未來穩(wěn)定發(fā)展。從全球器械龍頭多年成長歷程來看，許多公司經(jīng)過多年發(fā)展后，創(chuàng)始人僅持小部分股權(quán)，在建立現(xiàn)代化企業(yè)管理制度后通常由職業(yè)經(jīng)理人進行管理，股權(quán)分散下同樣取得了不錯的經(jīng)營成果。

核心團隊擁有豐富的行業(yè)經(jīng)驗，對行業(yè)的準確判斷離不開管理層在領(lǐng)域內(nèi)多年的經(jīng)驗積累，管理團隊成員從業(yè)經(jīng)驗多數(shù)超20年，管理高效。公司董事會下設(shè)8大委員會，架構(gòu)清晰，分工明確，保證公司可穩(wěn)定高效運轉(zhuǎn)。

2.4. 高度重視人才及研發(fā)投入，創(chuàng)新項目孵化能力強

研發(fā)投入比例遠高于同行，納入創(chuàng)新器械綠色通道產(chǎn)品數(shù)量位居行業(yè)第一。自2007年以來，公司研發(fā)投入共計40.4億元人民幣，位列高值耗材類器械公司第一名，研發(fā)投入占主營收入的比例高達15%，遠高于同行。較高的投入帶來持續(xù)的成果產(chǎn)出，目前微創(chuàng)已開發(fā)出300多個三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，在研項目100多個，擁有專利（申請）5000余項，產(chǎn)品在80多個國家的1萬多家醫(yī)院使用。截至2021年2月，微創(chuàng)已有20項產(chǎn)品進入國家創(chuàng)新器械特殊審批“綠色通道”，是國內(nèi)企業(yè)獲批產(chǎn)品最多的公司，待上市產(chǎn)品12項，涉及手術(shù)機器人、主動脈介入、神經(jīng)介入、心臟瓣膜等領(lǐng)域。

微創(chuàng)搭建高效創(chuàng)新反應(yīng)爐，打通產(chǎn)業(yè)價值鏈，生產(chǎn)基地覆蓋全球范圍。微創(chuàng)經(jīng)過數(shù)年摸索，打造創(chuàng)新“模式化”成果，建立起“1+12+1”的創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)化平臺，通過微創(chuàng)生物醫(yī)學(xué)論壇、百士論壇等進行信息接收，結(jié)合12個通用平臺與學(xué)術(shù)支持后臺，形成從醫(yī)生到醫(yī)生的創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)閉環(huán)，以最少的資源、最低的代價，在最短的時間內(nèi)研發(fā)出更多的高科技產(chǎn)品。微創(chuàng)目前在全球范圍內(nèi)含有8處主要生產(chǎn)（研發(fā)）基地，位于上海、蘇州、嘉興、深圳、美國孟菲斯、法國巴黎近郊、意大利米蘭近郊和多米尼加共和國等地，為微創(chuàng)國際化拓展提供保障。

重視上游材料、通用技術(shù)布局，降本增效，創(chuàng)新提速。微創(chuàng)重視上游關(guān)鍵加工制造通用技術(shù)及核心材料布局，不同器械間可進行技術(shù)借鑒和遷移，提高創(chuàng)新的效率，降低生產(chǎn)的成本，增強企業(yè)的競爭實力。如纖維管狀材料，在冠脈介入、神經(jīng)介入、主動脈介入等業(yè)務(wù)中諸如導(dǎo)管、球囊等多種介入器械里占較大的成本比重，微創(chuàng)子公司脈通醫(yī)療已突破其核心制造技術(shù)，相關(guān)發(fā)明專利申請26項，實用新型專利13項，有效的降低產(chǎn)品成本；骨科關(guān)節(jié)材料中黑晶材料也已有實質(zhì)性突破，保證產(chǎn)品質(zhì)量的同時有望在未來大幅降低骨科材料成本；火鷹激光刻槽、載藥技術(shù)，在神經(jīng)介入椎動脈藥物洗脫支架Bridge中得以應(yīng)用，技術(shù)協(xié)同讓產(chǎn)品創(chuàng)新迭代提速。

微創(chuàng)奇跡點孵化器，打造開源平臺，促進醫(yī)工合作。微創(chuàng)醫(yī)療在不同細分領(lǐng)域的快速拓展得益于其高效可行的平臺孵化機制，對納入平臺的孵化公司充分激勵，并通過企業(yè)豐富的資源和孵化經(jīng)驗，為公司提供線站式孵化服務(wù)。

2.5. 多款突破性產(chǎn)品相繼商業(yè)化，公司經(jīng)營再上層樓

公司多年持續(xù)研發(fā)投入進入收獲期，預(yù)計在未來5年內(nèi)將有多款重磅產(chǎn)品上市。公司多個十億級別的創(chuàng)新產(chǎn)品未來5年迎來密集收獲期：心脈正處于Castor、Minos、外周藥球三大新品快速放量階段，F(xiàn)ontus術(shù)中支架及Talos主動脈支架預(yù)計2021年獲批，外周動脈及靜脈產(chǎn)品開發(fā)亦穩(wěn)步推進；心通二代TAVR預(yù)計2021年底上市，一代TAVR快速放量，在二尖瓣不同技術(shù)路線產(chǎn)品上布局全面；神通2020年NUMEN彈簧圈、Bridge椎動脈藥物洗脫支架、U-track顱內(nèi)支撐導(dǎo)管三大新品上市，Tigertriever編織型取栓支架預(yù)計2022年上市；圖邁、鴻鵠、蜻蜓眼三大手術(shù)機器人有望在2021年底-2022年初獲批上市，有望與集團耗材業(yè)務(wù)協(xié)同發(fā)展；核磁兼容起搏器預(yù)計2022年上市，ICD、CRT研發(fā)積極推進，有望打破進口壟斷局面；火鷹支架預(yù)計2024年在美日加上市，可降解支架Firesorb預(yù)計2024年上市。此外微創(chuàng)醫(yī)療手術(shù)機器人、微創(chuàng)電生理、微創(chuàng)神通等有望陸續(xù)上市，加快后續(xù)發(fā)展。

3. 帶量采購提升冠脈支架份額，海外拓展及提供整體解決方案

3.1. 鈷基支架份額提升，帶量采購中標有望打通產(chǎn)品導(dǎo)入渠道

公司支架份額有望提升，為未來產(chǎn)品入院奠定基礎(chǔ)。帶量采購后鈷基支架壓縮不銹鋼支架市場份額，微創(chuàng)醫(yī)療Firebird 2與Firekingfisher兩款產(chǎn)品分別以590元、750元中標國家冠脈支架帶量采購，出廠價格預(yù)計下降超過70%，是唯二擁有兩款中標產(chǎn)品的企業(yè)，至少可獲總采購量的24.2%，即26萬根支架，對應(yīng)銷售額達1.55億元。此外，F(xiàn)irebird2為中選的前五產(chǎn)品，可參與分配標內(nèi)剩余量約34.45萬根。Firehawk也可搶占部分非標市場份額，公司冠脈支架市場份額有望提升，對沖部分降價影響。公司高端產(chǎn)品Firehawk及 Firecondor支架進行策略性報價，最終未中選，有利于維持一個高品牌、高臨床以及統(tǒng)一的全球的價格。此次采購覆蓋全國31個省份及新疆兵團，覆蓋醫(yī)療機構(gòu)范圍廣，微創(chuàng)冠脈支架中標后有望為后續(xù)其它產(chǎn)品進院打通渠道。

中國冠脈介入手術(shù)滲透率與海外市場相比仍有空間，產(chǎn)品終端降價后有望提升整體手術(shù)量。據(jù)《2019年中國心血管健康與疾病報告》，我國近十年P(guān)CI（經(jīng)皮冠狀動脈介入治療）手術(shù)例數(shù)以16.7%的復(fù)合增長率快速增長，2018年手術(shù)量達91.5萬例，但手術(shù)整體滲透率與發(fā)達國家仍存在差距，約為美國的1/5，日本、歐洲的1/3。隨著帶量采購后冠脈支架終端價格大幅下降，伴隨分級診療、胸痛中心建設(shè)等支持，行業(yè)植入量有望進一步提升。

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3.2. 進行高水準臨床推廣，有望在海外市場放量

全球首款單面刻槽靶向放藥支架。Firehawk（火鷹）支架是微創(chuàng)自主研發(fā)的全球首個成功商業(yè)化的采用單面刻槽、靶向釋放工藝的支架，獨特的刻槽設(shè)計保證有效性同時載藥量僅為同類產(chǎn)品的1/3，可避免過量藥物堆積在管腔，安全性更高；且擁有最低載量的可吸收聚合物，有利于加速血管內(nèi)皮愈合，縮短有高出血隱患和導(dǎo)致治療費用居高不下的雙抗治療（DAPT）的療程。

高水準學(xué)術(shù)推廣提高國際知名度，有望帶動產(chǎn)品進入主流市場。發(fā)達國家和地區(qū)對植入物器械品質(zhì)要求較高，微創(chuàng)積極推動產(chǎn)品國際臨床研究及海外注冊申請。2021年，TARGET IV NA臨床研究項目計劃在美國、加拿大、歐洲和日本等國家和地區(qū)的近100家臨床中心入組，約1616例患者，旨在評估Firehawk的安全性和有效性，為其進入美加日市場奠定基礎(chǔ)，預(yù)計2.5-3年后拿到FDA認證，將進一步打開該產(chǎn)品在發(fā)達地區(qū)的市場空間。

配合 “一帶一路” 政策，公司冠脈產(chǎn)品有望加快出海。2020年微創(chuàng)攜手新加坡、馬來西亞、印度尼西亞、泰國和中國五國專家成功舉辦CIT Online 2020“一帶一路” 國際PCI論壇，吸引近8000名海內(nèi)外專家學(xué)者在線參與，推動公司PCI產(chǎn)品出海，目前已進入30余個沿線國家，未來有望發(fā)掘更多海外市場增長機會。

CRM團隊協(xié)同支架海外業(yè)務(wù)增長迅速。微創(chuàng)2017年收購的CRM業(yè)務(wù)，已經(jīng)在歐洲市場銷售 60多年，尤其是法國、意大利、西班牙等歐洲主流國家擁有很好的銷售基礎(chǔ)，協(xié)同帶動2019年支架海外銷售收入達16.6百萬美元，較上年同期增長72.4%，創(chuàng)歷史新高。2020年全球受疫情影響，海外支架收入達1140萬美元，同比下降31.3%，但歐洲地區(qū)銷售仍實現(xiàn)穩(wěn)步增長，年內(nèi)藥物洗脫支架在10個國家或地區(qū)取得14項首次注冊證，于30多個國家或地區(qū)實現(xiàn)銷售，高效迅速的市場準入為長期發(fā)展奠定基礎(chǔ)，公司在巴西經(jīng)銷模式變?yōu)橹变N保證全年平穩(wěn)銷售，在印度成立合資公司，借助成熟銷售網(wǎng)打開微創(chuàng)在印度的市場。公司冠脈支架不僅在第三世界國家植入，同時在韓國、法國等發(fā)達國家和地區(qū)成功植入，未來隨著美日加臨床完成，有望真正實現(xiàn)全球銷售。

3.3.多層次產(chǎn)品組合，打造冠脈介入一體化解決方案

微創(chuàng)醫(yī)療打造冠脈介入整體解決方案。微創(chuàng)圍繞PCI診療全流程，擁有冠脈支架、球囊、介入輔助器械等產(chǎn)品，并布局DSA、PCI手術(shù)機器人，未來有望迎來可降解支架、藥物球囊、震波球囊、旋磨導(dǎo)管、血管影像等創(chuàng)新產(chǎn)品上市，為冠脈介入提供整體解決方案，國內(nèi)龍頭地位穩(wěn)固。

3.3.1.可降解支架有望成為新的增長點

公司正在開展Firesorb可降解支架臨床實驗研究。微創(chuàng)Firesorb（火鹮）為第二代生物可吸收支架，壁厚度只有100-125微米，遠低于第一代的150-180微米，支架徑向支撐力強度優(yōu)于第一代，壁薄植入后可迅速內(nèi)膜化，從而降低術(shù)后血栓風(fēng)險及加速后期的吸收周期，減少晚期生物學(xué)風(fēng)險。此外，支架還延續(xù)了Firehawk的靶向洗脫技術(shù)，僅在與血管壁接觸的一側(cè)支架梁表面裝載藥物，降低了總體藥物載量，避免了晚期發(fā)生不良事件的風(fēng)險。在最新FUTURE-I試驗4年隨訪結(jié)果中，45例患者中有2例發(fā)生了PoCE事件（4.4%），4年隨訪期間無TLF、明確或可能的支架內(nèi)血栓事件，結(jié)論為在置入Firsorb支架術(shù)后4年時部分患者可出現(xiàn)支架的完全降解吸收，F(xiàn)iresorb支架治療簡單冠狀動脈病變安全、有效。目前，F(xiàn)iresorb已通過國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的審查，進入審批“綠色通道”， 有望在2024年左右獲批上市，上市后有望成為冠脈業(yè)務(wù)新增量。

3.3.3. DSA、PCI手術(shù)機器人打造整體化解決方案

微創(chuàng)攜手西門子開發(fā)國產(chǎn)DSA。PCI手術(shù)中血管造影X射線機（DSA）設(shè)備被視作診斷的“金標準”，根據(jù)中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會數(shù)據(jù)計算，我國2019年每十萬人擁有的DSA數(shù)量僅為0.38，而2018年美國每十萬人擁有的DSA數(shù)量約為3.27臺，我國人均DSA保有量尚與美國存在倍數(shù)差距。國內(nèi)DSA市場長期為外資壟斷，伴隨我國基層導(dǎo)管室的建立，DSA將有非常大的發(fā)展空間。2020年6月，微創(chuàng)攜旗下公司微中蹤影與西門子醫(yī)療正式簽署框架合作協(xié)議，雙方將共同開發(fā)國產(chǎn)醫(yī)用DSA，進一步打造一體化介入解決方案。

心血管介入手術(shù)機器人長遠布局。冠脈介入手術(shù)對術(shù)者傷害較大，由于長期暴露于射線下積累的電離輻射效應(yīng)和穿著鉛衣，術(shù)者有白內(nèi)障、白血病、皮膚損傷、引發(fā)惡性腫瘤、骨骼系統(tǒng)疾病等風(fēng)險，心血管介入手術(shù)機器人的出現(xiàn)，很大程度上保護了醫(yī)生免受X射線和鉛衣的傷害。2020年10月微創(chuàng)與法國戰(zhàn)略合作伙伴Robocath公司成立在華血管介入醫(yī)療機器人合資公司，微創(chuàng)醫(yī)療機器人將持有該合資企業(yè)51%的股份，Robocath持有49%股份。

4. 海外骨科業(yè)務(wù)有望改善，帶量采購或加快骨科機器人發(fā)展

著眼全球，目標打造國際骨科巨頭。微創(chuàng)骨科成立于2009，微創(chuàng)醫(yī)療持股85.17%，最先以脊柱創(chuàng)傷產(chǎn)品進入骨科器械市場， 2011年以1.1億元收購了蘇州骨科企業(yè)海歐斯，2014年1月斥資2.9億美元完成收購Wright Medical公司旗下OrthoRecon關(guān)節(jié)業(yè)務(wù)，使微創(chuàng)骨科成為世界第五大擁有跨國髖關(guān)節(jié)及膝關(guān)節(jié)業(yè)務(wù)的公司。微創(chuàng)骨科已有60年的經(jīng)驗傳承與20年的臨床驗證，產(chǎn)品銷往60余個國家和地區(qū)，并于2020年完成國產(chǎn)關(guān)節(jié)的全線布局。

4.1. 國際骨科業(yè)務(wù)持續(xù)整合，盈利能力有望逐步改善

全球骨科市場規(guī)模將達471億元。人口老齡化、治療理念上的突破和材料與機械加工業(yè)技術(shù)的進步，推動骨科近30年快速發(fā)展。根據(jù)Evaluate MedTech公司統(tǒng)計，全球骨科醫(yī)療器械市場規(guī)模將從2017年的365億美元增長為2024年的471億美元，銷售額占全部醫(yī)療器械的9%，排名第四。

收購wright后經(jīng)營情況持續(xù)改善，產(chǎn)品迭代迅速拉動增長。OrthoRecon 2014年被收購后進行積極整合，自2016年起收入止跌回升。2018年公司推出多款新品，國際骨科業(yè)務(wù)自收購以來營運利潤首次實現(xiàn)轉(zhuǎn)正，虧損繼續(xù)收窄。2019由于經(jīng)銷商關(guān)系及骨科價格下行壓力出現(xiàn)波動。2020年歐洲部分直銷地區(qū)銷售好于市場水平，日本地區(qū)疫情下仍實現(xiàn)增長。2020年有6款產(chǎn)品獲CE認證，4款獲FDA認證，另有1款產(chǎn)品預(yù)計于2021獲CE認證，3款產(chǎn)品獲FDA認證。各類產(chǎn)品快速迭代有望拉動海外業(yè)務(wù)穩(wěn)健增長。

4.2. 國內(nèi)骨科業(yè)務(wù)面臨挑戰(zhàn)，或加快骨科機器人發(fā)展

國產(chǎn)關(guān)節(jié)完成全線布局，帶動國內(nèi)骨科業(yè)務(wù)持續(xù)增長。骨科業(yè)務(wù)中，關(guān)節(jié)業(yè)務(wù)國產(chǎn)化率約50-60%，仍有進口替代空間。

獨特術(shù)式惠及醫(yī)患，提高術(shù)者粘性。微創(chuàng)以骨科關(guān)節(jié)產(chǎn)品為核心優(yōu)勢，輔以獨特手術(shù)方式提高醫(yī)生粘性，其中SuperPATH技術(shù)是全球首創(chuàng)的符合快速康復(fù)理念的髖關(guān)節(jié)置換微創(chuàng)傷手術(shù)技術(shù)，可以最大程度保留完整的軟組織，極大地提高患者術(shù)后療效和滿意度。據(jù)最新臨床數(shù)據(jù)顯示，該術(shù)式是治療老年股骨頸骨折更為理想的手術(shù)技術(shù)。至2020年底，全國已經(jīng)有550多家醫(yī)院700余名醫(yī)生學(xué)習(xí)，未來有望持續(xù)穩(wěn)健增長。

國內(nèi)骨科市場分散，帶量采購將加快行業(yè)集中提升，骨科產(chǎn)品高端齊全的公司更占優(yōu)勢，對公司是機遇也是挑戰(zhàn)。中國骨科市場相對分散，前五名為外資廠家共占38.07%市場份額，國產(chǎn)廠家最高占5.12%，帶量采購有利于行業(yè)集中度提升。2021年4月16日《國家組織人工關(guān)節(jié)類醫(yī)用耗材集中帶量采購方案（征求意見稿）》流出，“方案”表明本次采購標的為初次置換人工全髖關(guān)節(jié)，初次置換人工全膝關(guān)節(jié)兩類耗材，2020年初次全髖、初次全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)合計超過100例的公立醫(yī)療機構(gòu)、軍隊醫(yī)療機構(gòu)均應(yīng)參加。公司當前在國內(nèi)骨科市場中份額較低，如能成功中標，則有望加快入院，提升市場份額，但最終結(jié)果仍有較大不確定性。

骨科植入物帶量采購或加快骨科機器人及3D打印方向應(yīng)用。骨科植入物帶量采購有望加快骨科龍頭向新方向轉(zhuǎn)型，如運動醫(yī)學(xué)、骨科生物材料、機器人、3D打印等，植入物終端價格大幅下降后，或有望加快骨科手術(shù)機器人及3D打印等產(chǎn)品的普及應(yīng)用。

微創(chuàng)關(guān)節(jié)置換機器人臨床進度領(lǐng)先國內(nèi)同業(yè)，有望帶動骨科業(yè)務(wù)增長。

4.3.前瞻布局運動醫(yī)學(xué)肩袖修復(fù)、關(guān)節(jié)鏡輔助耗材

競捷醫(yī)療布局肩袖修復(fù)植入耗材，醫(yī)工合作緊密。2019年微創(chuàng)競捷醫(yī)療成立（微創(chuàng)持股49%），主要業(yè)務(wù)為肩袖修復(fù)耗材。據(jù)中華醫(yī)學(xué)信息報披露，2019年中國運動醫(yī)學(xué)領(lǐng)域年手術(shù)量已突破100萬例，肩關(guān)節(jié)疾病治療方面，年手術(shù)量已達18萬例，植入耗材需求量大，微創(chuàng)通過自研及與上海市第六人民醫(yī)院展開合作，進行肩袖球囊、假體的研發(fā)，肩袖修復(fù)技術(shù)國內(nèi)發(fā)展迅速。此外，早在2016年，微創(chuàng)與運動醫(yī)學(xué)領(lǐng)域知名公司MinInvasive達成戰(zhàn)略合作，被授權(quán)在中國市場獨家制作和經(jīng)銷肩袖修復(fù)器械OmniCuff，協(xié)同效應(yīng)有望助力肩袖植入物上市后更快速的進入市場。

競微扶生專注關(guān)節(jié)鏡手術(shù)耗材。微創(chuàng)子公司競微扶生醫(yī)療成立于2019年（微創(chuàng)醫(yī)療持有其85.16%股份），主要業(yè)務(wù)集中于關(guān)節(jié)鏡相關(guān)配套器械，據(jù)Millenium統(tǒng)計我國2018年關(guān)節(jié)鏡手術(shù)量植入滲透率與美國有7倍多的差距，中國關(guān)節(jié)鏡手術(shù)量復(fù)合年增長速度達24.1%，美國僅有4.8%，關(guān)節(jié)鏡手術(shù)已經(jīng)成為關(guān)節(jié)外科的標準診斷方法和治療技術(shù)，外科微創(chuàng)傷化為重要發(fā)展趨勢，配套耗材有較大的市場需求，國內(nèi)市場具備較大發(fā)展?jié)摿?，目前公司申請多項相關(guān)專利，涉及關(guān)節(jié)鏡組件、錨釘?shù)戎踩胛铩?/p>

5. 微創(chuàng)心通成功上市，積極布局介入瓣膜藍海市場

產(chǎn)品迅速放量，2021年有望提升市占率，積極布局海外市場。VitaFlow上市后，覆蓋醫(yī)院數(shù)量迅速增加，其中部分醫(yī)院或科室由集團獨家開發(fā)，逐步凸顯競爭優(yōu)勢。2019年心通手術(shù)例數(shù)為271例，占10%市場份額。2020年銷售1293件（終端植入預(yù)計800-900例），增長迅猛。于2020年底覆蓋165家醫(yī)院，其中包括國內(nèi)前20大TAVI醫(yī)院中的18家。心通產(chǎn)品終端定價較低，對比已上市產(chǎn)品有價格優(yōu)勢，促使心通在2020年7月單月即新開發(fā)48家醫(yī)院，此外，產(chǎn)品進入貴州、云南的醫(yī)保，有望在2021年進一步提升市場份額。心臟瓣膜業(yè)務(wù)作為微創(chuàng)未來重要布局之一，將不斷擴大國際版圖，2020年VitaFlow于阿根廷、泰國取證，公司將繼續(xù)向俄羅斯、日本等國家推廣。VitaFlow II將在2021年提交歐洲CE申請，計劃使用CRM團隊協(xié)同推廣，有望在歐洲市場占有一席之地。

5.1. 歐美TAVR市場發(fā)展成熟，適應(yīng)癥拓展加快市場擴容

美國TAVR歷時10年，手術(shù)量已超SAVR。自2011年第一款TAVR瓣膜獲FDA批準以來，在美國已有超過27.6萬名患者接受過TAVR手術(shù)。根據(jù)胸外科醫(yī)師協(xié)會（STS）/美國心臟病學(xué)會（ACC）TVT注冊中心的一份報告，2019年TAVR首次超過了所有形式的外科主動脈瓣置換術(shù)（SAVR）。開展TAVR醫(yī)院數(shù)量從2012年的198家增加至2020年701家，TAVR手術(shù)量也從2011-2013年的1.4萬例增長至2019年的7.3萬例，其中極高危、高危患者手術(shù)量自2016年以來相對平穩(wěn)，中危及低?；颊呤中g(shù)量快速增加。

歐洲TAVI市場規(guī)模是SAVR７倍。據(jù)iData Research研究報告，2019年歐洲SAVR市場規(guī)模在2019年突破了1.7億歐元，但TAVI市場規(guī)模已達SAVR的7倍，其快速發(fā)展部分得益于臨床指南的推動。2012年歐洲ESC/EACTS指南將外科手術(shù)禁忌病人行TAVR作為I類推薦，將外科高危病人行TAVR作為IIa類推薦，隨后一年，TAVR手術(shù)數(shù)量首超SAVR；接著在2017年調(diào)整為中危患者在經(jīng)過心臟醫(yī)生團隊充分討論后，TAVR可作為I類推薦，進一步帶動了TAVR手術(shù)量迅速增長。TAVR適應(yīng)癥向中、低危人群擴散是目前的趨勢，未來隨著瓣膜耐久性提高有望實現(xiàn)手術(shù)量的持續(xù)增長。

5.2. 國內(nèi)TAVR賽道國產(chǎn)先行，市場競爭格局尚未確立

10年摸索前行，國產(chǎn)產(chǎn)品在國內(nèi)率先上市。2010年10月，上海中山醫(yī)院完成中國第一例TAVR手術(shù)，2012年9月，開啟了中國TAVR的臨床研究，至今已有10年左右發(fā)展時間。早期國內(nèi)醫(yī)生團隊及硬件設(shè)施均相對匱乏，中國市場對外資企業(yè)的吸引力小，進入意愿較低，國內(nèi)患者瓣膜二葉瓣占比高、鈣化高特點也限制了外企產(chǎn)品的直接進入，國產(chǎn)企業(yè)開始了自主創(chuàng)新，對比外資企業(yè)具有先發(fā)優(yōu)勢。到2021年5月國內(nèi)已有5款國產(chǎn)主動脈介入瓣膜及1款進口瓣膜（愛德華的第三代產(chǎn)品SAPIEN 3），已有近200家醫(yī)院開展了TAVR手術(shù)。據(jù)《中國結(jié)構(gòu)性心臟病行業(yè)報告2020》披露數(shù)據(jù)及調(diào)研，2020年啟明醫(yī)療及微創(chuàng)醫(yī)療合計瓣膜植入量累計已占92%。

競爭格局尚未完全確立。目前國內(nèi)主動脈介入瓣膜手術(shù)量尚低，手術(shù)醫(yī)生及醫(yī)院數(shù)量較少，不同于其他高值耗材的國產(chǎn)替代邏輯，介入瓣膜國產(chǎn)企業(yè)更多需要自行培育市場，仍處于前期推廣階段，臨床上對于TAVR的瓣膜材料、輸送方式、產(chǎn)品設(shè)計、擴張方式、適應(yīng)癥范圍等方面的認知仍處于發(fā)展階段，而不像20年前國產(chǎn)藥物洗脫支架上市后，即是臨床手術(shù)發(fā)展相對成熟、醫(yī)生普遍接受、快速進行國產(chǎn)替代的特點。我們認為，目前國內(nèi)TAVR瓣膜的競爭格局尚未完全確立，冠脈支架帶量采購后有望加快TAVR等產(chǎn)品推廣，產(chǎn)品質(zhì)量與性能才是未來長期競爭力的核心，后發(fā)者亦有機會憑借產(chǎn)品性能優(yōu)勢后來居上。

5.3. 微創(chuàng)主動脈瓣臨床性能卓越，二尖瓣多線布局對沖風(fēng)險

微創(chuàng)VitaFlow產(chǎn)品性能卓越，臨床數(shù)據(jù)亮眼。微創(chuàng)心通旗下產(chǎn)品VitaFlow于2019年7月審批通過，8月產(chǎn)品上市，是國內(nèi)首個獲準上市的自膨脹式牛心包生物瓣膜。根據(jù)國外研究，瓣周漏是影響患者術(shù)后生存率的主要因素，雙層“裙邊”設(shè)計能夠更有效的降低術(shù)后瓣周漏。產(chǎn)品使用了混合密度網(wǎng)格鎳鈦支架，使瓣膜能夠有效撐開鈣化瓣葉，并且在釋放過程中具有優(yōu)異的同軸和定位性能。采用國內(nèi)首創(chuàng)的電動輸送系統(tǒng)，也提高了手術(shù)操作中釋放的穩(wěn)定與精準性。

醫(yī)生對產(chǎn)品安全性要求高，心通VitaFlow具備優(yōu)勢。目前國內(nèi)多款產(chǎn)品上市，為不同病人提供了多樣化的選擇。據(jù)臨床研究表明，VitaFlow 30天、1年、2年嚴重卒中的幾率均為為0，1年中度或重度瓣周漏率為0，臨床表現(xiàn)優(yōu)異。同時，增加可回收功能的第二代瓣膜——Vita Flow II已報產(chǎn)，有望在2021年底上市，拉動公司介入瓣膜業(yè)務(wù)快速增長。

心通成功上市，融資前瞻性布局二尖瓣、三尖瓣領(lǐng)域。2020年4月，微創(chuàng)心通完成新一輪融資，引入包括CPE、高瓴資本、清池資本、Gamnat、國新國信東吳海外基金、易方達、三正健康在內(nèi)的七家知名戰(zhàn)略投資者，融資金額達1.3億美元。2021年2日，心通在港交所成功上市。心通已布局主動脈瓣、二尖瓣、三尖瓣領(lǐng)域，目前商業(yè)化產(chǎn)品除VitaFlow外還有兩款手術(shù)配套器械。在研產(chǎn)品有5款針對TMV的產(chǎn)品，2款TTV產(chǎn)品，為企業(yè)可持續(xù)發(fā)展奠定了基礎(chǔ)。

自研+合作對沖研發(fā)風(fēng)險，心通二尖瓣領(lǐng)域產(chǎn)品種類豐富。微創(chuàng)心通與國外企業(yè)強強聯(lián)手，多款二尖瓣產(chǎn)品已進入臨床前實驗階段，產(chǎn)品線中包括自主研發(fā)的TMVR置換及修復(fù)產(chǎn)品及多款與其他公司合作的產(chǎn)品，可以有效對沖研發(fā)過程中的風(fēng)險。

二尖瓣產(chǎn)品市場潛力大，研發(fā)難度及風(fēng)險高。根據(jù)弗若斯特沙利文測算，全球經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣（TMV）產(chǎn)品市場預(yù)計到2030年將增加到174億美元，最終可發(fā)展到TAVI市場的三到四倍。根據(jù)《中國結(jié)構(gòu)性心臟病行業(yè)報告2020》數(shù)據(jù)，全球僅有7款商業(yè)化的TMV修復(fù)或置換產(chǎn)品，在中國市場，僅有雅培的MitralClip緣對緣修復(fù)產(chǎn)品于2020年上市，捍宇醫(yī)療的ValveClamp緣對緣修復(fù)產(chǎn)品及德晉醫(yī)療MitralStich腱索修復(fù)產(chǎn)品處于上市前臨床階段，其余產(chǎn)品多數(shù)處于臨床前階段。受制于二尖瓣及鄰近結(jié)構(gòu)的解剖特殊性及術(shù)前患者篩選評估的困難，此前部分產(chǎn)品進入臨床試驗后結(jié)果不佳未再跟進，有較大的研發(fā)風(fēng)險。

6. 進口替代仍處起步階段，高端起搏器推出在即

微創(chuàng)CRM業(yè)務(wù)始于2010年，微創(chuàng)持有微創(chuàng)心律52.7%股權(quán)。2020年心律管理業(yè)務(wù)收入1.8億美元，主要受疫情影響同比下降16.2%，業(yè)務(wù)收入占總體27.8%。其中海外業(yè)務(wù)1.72億美元占總體CRM業(yè)務(wù)近95.6%增長；國內(nèi)收入8100萬美元，其中國產(chǎn)起搏器銷售額同比增長24.7%，國產(chǎn)品牌市場份額居第一。至2020年12月國產(chǎn)起搏器累計覆蓋480家醫(yī)院（+54%），導(dǎo)線累計覆蓋331家醫(yī)院（+82%）。公司于2020年7月定向增發(fā)新股，認購金額達1.05億美元，引入新投資者高瓴資本，增發(fā)完成后高瓴資本的股權(quán)占比升至12.46%。

海外成熟市場打通渠道是關(guān)鍵。起搏器的銷售對渠道的依賴性較高，微創(chuàng)針對不同國家進行差異化營銷，構(gòu)建全球市場銷售網(wǎng)絡(luò)。2018年針對日本市場組建自身銷售團隊，將原有經(jīng)銷商模式轉(zhuǎn)為直營銷售，2020年日本地區(qū)得益于直銷模式轉(zhuǎn)型銷售額同比增長117.8%。

6.1. 起搏器技術(shù)壁壘高，內(nèi)外資外產(chǎn)品差距大

中國起搏器植入滲透率低，中國2020年市場規(guī)模預(yù)計40億元。根據(jù)GlobalData分析認為，2018年全球心臟節(jié)律管理市場規(guī)模約143億美元，2020年有望達到157億美元，年均復(fù)合增長率達4.6%。發(fā)達國家地區(qū)醫(yī)生及患者教育已較到位，競爭格局相對固定。中國起搏器植入滲透率和發(fā)達國家相差懸殊，發(fā)達國家每百萬人口起搏器植入量超過500例，中等水平國家為200-300例，我國2019年僅有64.9例左右，與中等國家存在數(shù)倍的差距，僅為香港地區(qū)的1/4。由于人口老齡化，中國經(jīng)濟快速的增長等因素，中國心律管理市場正以每年近11%的復(fù)合增長率增長。據(jù)專家估算，2020年國內(nèi)心臟起搏器市場規(guī)模接近40億元。

中國起搏器市場進口替代空間大。起搏器技術(shù)壁壘高，我國起搏器研發(fā)起步較晚，與美國相差幾十年，國產(chǎn)品牌主要覆蓋中低端市場，進口產(chǎn)品占據(jù)國內(nèi)90%以上的市場份額。中國政府將高端醫(yī)療器械國產(chǎn)化作為 “中國制造2025” 的重要組成部分，2016年3月公布的 “十三五規(guī)劃” 中，心臟起搏器被列為重點發(fā)展的高端醫(yī)療器械之一，加快起搏器國產(chǎn)化進程。

中國起搏器企業(yè)引外資合作，縮短研發(fā)周期。國內(nèi)擁有起搏器系統(tǒng)的上市公司僅三家，分別為微創(chuàng)醫(yī)療、樂普、先健科技，樂普是國內(nèi)最早開始自主研發(fā)起搏器的企業(yè)；先健科技于2014年與美敦力(MDT.US)達成戰(zhàn)略合作，引進先進生產(chǎn)線，共同開發(fā)起搏器產(chǎn)品；微創(chuàng)醫(yī)療于2010啟動起搏器研發(fā)，在2016年收購國際知名起搏器公司索林LivaNova PLC(LIVN.US)旗下心律管理業(yè)務(wù)，使微創(chuàng)成為全球第五的心律管理設(shè)備供應(yīng)商。

起搏器技術(shù)壁壘高，向無線、智能、微型發(fā)展。與普通的生物相容器械不同，植入體內(nèi)的心臟起搏器是一款電子設(shè)備，十分精密，并且兼具智能性，擁有極高的技術(shù)壁壘。目前全球起搏器技術(shù)發(fā)展比較成熟，已有的產(chǎn)品不斷迭代，如增加支持MRI、藍牙等功能，改進電池的使用年限，并逐漸向微型化、無線化、智能化、生理化的方向發(fā)展。美敦力最新無線微型起搏器Micra（體積僅正常起搏器1/10）已在國內(nèi)上市，極大的避免了導(dǎo)線帶來的起搏綜合癥。

6.2. 微創(chuàng)并購?fù)赓Y企業(yè)助力創(chuàng)新，高端產(chǎn)品推出在即

收購LivaNova精進研發(fā)，布局海內(nèi)外CRM業(yè)務(wù)。早在2010年，微創(chuàng)即開始布局心律管理市場，2014年與意大利Sorin Group（索林，后并入LivaNova）成立合資子公司創(chuàng)領(lǐng)心律，推進Sorin品牌產(chǎn)品的銷售，同時積極研發(fā)國產(chǎn)產(chǎn)品。2017年11月，公司以1.9億美元間接收購LivaNova的CRM業(yè)務(wù)，主要包括心臟起搏器、心臟轉(zhuǎn)復(fù)除顫器、心臟再同步治療裝置。2018年2月，微創(chuàng)與云鋒基金就該次收購簽訂股東協(xié)議，微創(chuàng)出資收購總額的75%，云鋒出資25%，雙方以各自出資比例擁有CRM業(yè)務(wù)。2018年4月，微創(chuàng)完成收購，成為中國心律管理領(lǐng)域技術(shù)方面的龍頭企業(yè)，獲得更加完善的產(chǎn)品管線，并進入百億美元的全球CRM市場。

創(chuàng)領(lǐng)心律心系列起搏器性能媲美國際先進品牌，臨床醫(yī)生反饋較好，進口替代在即。微創(chuàng)2017年Rega心系列（心蘭、心韻、心悅）植入式心臟起搏器免臨床獲得CFDA批準，為中國首個具有國際先進品質(zhì)的國產(chǎn)心臟起搏器，其體積僅有8立方厘米，使用壽命10-12年。截至2020年底，已進入480家醫(yī)院使用，同比增長54%，已有超過5000名患者因此重獲新生，其產(chǎn)品質(zhì)量報告顯示自上市以來，心系列起搏器三年的產(chǎn)品生存率保持在100%，醫(yī)生臨床反饋積極，體現(xiàn)了公司心系列起搏器的優(yōu)秀性能表現(xiàn)，至2020年底已有1萬臺國產(chǎn)起搏器下線。目前，微創(chuàng)CRM業(yè)務(wù)已有20余款產(chǎn)品上市，涵蓋完整的心動過緩治療方案。

在研產(chǎn)品豐富，國內(nèi)廠家產(chǎn)品最全。微創(chuàng)心律在研產(chǎn)品中。擁有藍牙技術(shù)及無線遠程功能的新一代起搏器已先后于歐、美、日遞交注冊資料，已于2021年1月獲CE批準。國內(nèi)首個MRI兼容的BonaFire起搏電極導(dǎo)線已進入綠色通道，于2020年完成首例入組；ENO系列起搏器及Vega電極導(dǎo)線已完成型式檢驗，即將啟動上市前的1.5及3. 0T全身MRI兼容臨床試驗，中法合作研究無導(dǎo)線起搏器項目樣機已進行生產(chǎn)。公司有望于2021年推出第一款國產(chǎn)胸段外MRI兼容的起搏器Kora100，產(chǎn)品先進性可媲美國際主流企業(yè)產(chǎn)品。CRTD及ICD產(chǎn)品國內(nèi)亦在積極推動中，有望在未來持續(xù)發(fā)力，打破多項國內(nèi)市場進口產(chǎn)品為主的局面。

6.3. 部分地區(qū)將起搏器納入帶量采購，但價格降幅有限

部分地區(qū)實施帶量采購，微創(chuàng)中標率高。起搏器已被納入部分地方的帶量采購，截至2020年12月，全國已有江蘇、云南曲靖、安徽、青海、山東五個省份和地區(qū)展開了心臟起搏器的帶量采購，由于外資市場份額較高，起搏器評審多區(qū)分外資及內(nèi)資產(chǎn)品，價格降幅約14%-47%，下降幅度有限。帶量采購中，微創(chuàng)為國產(chǎn)品牌中中標最多的企業(yè)，有助于在中標地區(qū)加速入院，提升醫(yī)院覆蓋量。

7. 主動脈介入產(chǎn)品龍頭，外周藥球打開長期成長空間

微創(chuàng)心脈是國內(nèi)主動脈介入器械領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者。心脈成立于2012年，微創(chuàng)醫(yī)療持有其45.71%股權(quán)（截至2020年11月27日）。在主動脈血管介入領(lǐng)域，公司所擁有的產(chǎn)品類型相對齊全，擁有全球第一的Castor分支型主動脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)，首次將TEVAR手術(shù)適應(yīng)證拓展到主動脈弓部病變；并且擁有國內(nèi)唯一的CRONUS術(shù)中支架系統(tǒng)，可解決二次開胸問題，成為國內(nèi)主動脈介入醫(yī)療器械領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者。此外，公司積極布局外周血管產(chǎn)品線，隨著外周藥物球囊等新產(chǎn)品上市，公司外周介入領(lǐng)域產(chǎn)品逐漸豐富，拓高長期發(fā)展空間。

7.1. 產(chǎn)品打破外資壟斷，逐步實現(xiàn)進口替代

主動脈介入手術(shù)滲透率低，市場發(fā)展空間廣闊。據(jù)弗若斯特沙利文研究報告，中國主動脈夾層患病率達0.07%，明顯高于歐美國家，2018年主動脈介入手術(shù)滲透率僅1.6%，而美國為3.1%，存在差距。隨著人口老齡化加劇，預(yù)計主動脈夾層、主動脈瘤患者在2022年將達到200萬人，主動脈介入器械市場規(guī)模預(yù)計近20億，但僅為美國的1/5， 2017 年至 2022年期間年復(fù)合增長率達 13.5%?？紤]到創(chuàng)新型產(chǎn)品的陸續(xù)上市將拓展腔內(nèi)介入治療的適應(yīng)證，預(yù)計主動脈介入市場規(guī)模增速會進一步提高，未來將有廣闊的發(fā)展空間。

打破主動脈介入產(chǎn)品外資壟斷，領(lǐng)域內(nèi)國產(chǎn)第一。中國主動脈腔內(nèi)介入市場處于快速發(fā)展階段，心脈的創(chuàng)新產(chǎn)品不斷推出，打破了外資壟斷的格局。2018年按銷售收入計算，國產(chǎn)產(chǎn)品與外資產(chǎn)品實力相當，心脈僅次于美敦力，排在第二位。國產(chǎn)主動脈介入器械市場競爭者中，心脈位列第一，其中胸主動脈份額領(lǐng)先，對比國內(nèi)上市的其他產(chǎn)品，心脈產(chǎn)品具備高性價比優(yōu)勢。明星產(chǎn)品Castor憑借優(yōu)秀的產(chǎn)品性能和國內(nèi)強有力的銷售團隊，一經(jīng)推出迅速鋪開，至2020年底進院量已超550家。新品Minos腹主動脈支架也已入院近200家，并有望在2021年繼續(xù)擴大入院范圍。

心脈國內(nèi)渠道不斷縱深延展。2020年內(nèi)與超過 130 家經(jīng)銷商開展合作，產(chǎn)品已累計覆蓋國內(nèi) 30 個省、自治區(qū)和直轄市區(qū)域，亦在諸多二、三、四線城市進行了營銷渠道布局，隨著居民健康意識及體檢人次提升，腹主疾病檢出率及治療滲透率有望提升，公司有望在市場擴容過程中率先受益。

外周介入藍海領(lǐng)域，不斷縮小與外資技術(shù)差距。我國外周介入目前處于發(fā)展初期，預(yù)計2022年，中國外周動脈介入器械市場規(guī)模將達40. 2億元人民幣。外周血管介入市場領(lǐng)域，國內(nèi)市場基本由美敦力、波科等國際先進企業(yè)占據(jù)，缺乏有力的國內(nèi)競爭者。公司在外周血管介入領(lǐng)域布局多款產(chǎn)品，重磅產(chǎn)品 Reewarm PTX 藥物球囊擴張導(dǎo)管于 2020年4月獲得NMPA 注冊證，并在12月取得CE認證，有望繼續(xù)帶動現(xiàn)有外周產(chǎn)品放量，靜脈疾病產(chǎn)品線內(nèi)腔靜脈可回收濾器及靜脈支架系統(tǒng)在研，對比同行業(yè)國內(nèi)企業(yè)布局較為全面。

海外不斷開疆拓土。公司上市的10款產(chǎn)品中有5款取得CE認證，主動脈產(chǎn)品已在海外13個國家實現(xiàn)銷售，Minos腹主動脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)臨床效果優(yōu)異，趕超歐美廠家產(chǎn)品，已在德國、西班牙、阿根廷等9個國家實現(xiàn)臨床植入，海外醫(yī)生反饋積極。Castor分型支架取得CE認證后在歐洲醫(yī)生要求下通過特殊渠道快速進入市場，已在波蘭、阿根廷等4個國家實現(xiàn)臨床植入，預(yù)計產(chǎn)品將繼續(xù)向歐盟、亞太等主流國家拓展。Hercules 直管型覆膜支架及輸送系統(tǒng)在2020年 3 月獲得 CE 證書后，已完成在德國、西班牙、意大利、土耳其、阿根廷和巴西等國家的植入；2020年12月，Reewarm PTX 藥物球囊擴張導(dǎo)管獲得歐盟CE認證，有望帶動業(yè)績持續(xù)快速增長。

7.2. 管理及研發(fā)實力俱佳，新品放量助力增長

心脈開啟集團化管理，藍脈增資擬進行股權(quán)激勵。2020年，子公司上海藍脈、上海鴻脈實現(xiàn)獨立運營，公司正式開啟集團化運營，有望提高運營效率，增強整體競爭實力。2020年3月30日，公司發(fā)布公告，子公司上海藍脈擬以投前估值6500萬元（1元/注冊資本）實施增資擴股，本次增資實質(zhì)是對員工的股權(quán)激勵，有望推進藍脈更快發(fā)展。

研發(fā)投入不斷加大，占營收比例高于同業(yè)。公司對主動脈及外周血管介入領(lǐng)域的技術(shù)發(fā)展趨勢理解深刻，在保持并鞏固在主動脈（A）領(lǐng)域的競爭優(yōu)勢的同時，積極拓展并完善在外周動脈（P）及靜脈領(lǐng)域（V）的縱深布局。公司在研產(chǎn)品中，F(xiàn)ontus 分支型術(shù)中支架系統(tǒng)已遞交注冊申請，Talos直管型胸主動脈覆膜支架系統(tǒng)已完成 12個月臨床隨訪報告，均有望在2021年獲批上市。靜脈支架系統(tǒng)、腔靜脈濾器及靜脈取栓系統(tǒng)處于設(shè)計驗證及型式送檢階段。公司重視新產(chǎn)品、新技術(shù)的創(chuàng)新開發(fā)，2017-2020年研發(fā)支出分別占營業(yè)收入的比例分別為27.27%、20.71%、18.19%、17.72%，高于同類器械公司。

重視技術(shù)創(chuàng)新，研發(fā)團隊經(jīng)驗豐富。公司研發(fā)部包括主動脈介入產(chǎn)品、外周血管介入產(chǎn)品、產(chǎn)品工藝以及實驗室四個條線，通過自主培養(yǎng)及外部引進的方式不斷擴大人才儲備，組建了一批經(jīng)驗豐富的主動脈及外周血管介入醫(yī)療器械技術(shù)人才，在業(yè)內(nèi)極具競爭力。2020年公司進一步擴充研發(fā)團隊至157人，較2019增加62人，研發(fā)人員占員工總數(shù)的31.27%，其中碩士及以上學(xué)歷的有93名，占比59.24%，背景覆蓋材料學(xué)、機械設(shè)計制造及自動化、藥學(xué)、藥物制劑、紡織工程等多種類學(xué)科，能夠滿足公司不同核心技術(shù)的研發(fā)需要。

8. 神經(jīng)介入領(lǐng)域一片藍海，微創(chuàng)神通獨占國產(chǎn)鰲頭

微創(chuàng)神通2012年成立，專注神經(jīng)業(yè)務(wù)的高端醫(yī)療器械，微創(chuàng)持有其69.9%的股份，近年來伴隨市場擴張，微創(chuàng)神通營業(yè)收入快速增長。

8.1. 國內(nèi)神經(jīng)介入處發(fā)展早期，產(chǎn)品種類多，市場空間大

中國腦卒發(fā)病風(fēng)險全球最高，腦血管疾病發(fā)病風(fēng)險隨年齡遞增。《2019年腦卒中防治報告》指出，中國人群總體卒中終生發(fā)病風(fēng)險為39.9%，是全球風(fēng)險最高的國家，卒中發(fā)病率隨年齡增長增加，中國40~74歲居民首次卒中標化發(fā)病率平均每年增長8.3％，近年來每年約190余萬人因卒中死亡。

2030年預(yù)計神經(jīng)介入器械市場將達489億元。據(jù)灼識咨詢分析，中國神經(jīng)介入器械市場規(guī)模由2015年的29億元增長至2019年的60億元，期間復(fù)合年增速達20%。預(yù)計未來市場規(guī)模將以21%的復(fù)合年增長率增長，至2030年將達到489億元。

神經(jīng)介入國內(nèi)處于起步階段，產(chǎn)品國產(chǎn)化率較低。神經(jīng)介入品類多的特點對廠商產(chǎn)品豐富度提出較高要求，外資企業(yè)如美敦力、波士頓科學(xué)(BSX.US)、史賽克(SYK.US)等老牌醫(yī)療器械廠商較早進入我國神經(jīng)介入領(lǐng)域，產(chǎn)品相對成熟，管線布局較完整，長期主導(dǎo)中國市場，由于神經(jīng)介入器械技術(shù)壁壘高，研發(fā)周期長，國內(nèi)企業(yè)發(fā)展起步較晚，具備競爭實力的廠家數(shù)量有限，國產(chǎn)化率不及10%。

我國神經(jīng)介入發(fā)展受醫(yī)生、醫(yī)療資源等限制，基層治療需求迫切。當前神經(jīng)介入產(chǎn)品普遍價格較高，醫(yī)生數(shù)量少且區(qū)域分布不均，醫(yī)療資源仍與發(fā)達國家存在差距，農(nóng)村腦血管死亡率明顯高于城市，基層治療需求較大。國家近年來高度重視腦卒中疾病的防治工作，隨著國產(chǎn)產(chǎn)品品質(zhì)提升與醫(yī)保的覆蓋，可及性提升，未來醫(yī)生數(shù)量伴隨國家卒中中心培訓(xùn)基地數(shù)量的增加而增長，基層醫(yī)療資源將在卒中中心建設(shè)、分級診療等政策的推動下逐步完善，下沉市場對性價比較高的國產(chǎn)產(chǎn)品需求高，國產(chǎn)企業(yè)或受益迎來市場份額提升。

神經(jīng)介入有望復(fù)制冠脈介入發(fā)展過程，但爬坡過程或更緩。神經(jīng)介入、冠脈介入產(chǎn)品具備一定相似性，可參考中國冠脈介入領(lǐng)域的演進過程，推測神經(jīng)介入市場未來的發(fā)展。2019年中國神經(jīng)介入手術(shù)例數(shù)12.41萬例，但國產(chǎn)產(chǎn)品與進口產(chǎn)品仍存在一定差距，大致相當于2004年冠脈介入的發(fā)展水平。神經(jīng)介入手術(shù)中所需器械產(chǎn)品較多，手術(shù)難度更大，醫(yī)生學(xué)習(xí)曲線更長，標準程度不如PCI手術(shù)，未來手術(shù)量爬坡過程或更緩。

8.2.深耕十八載，微創(chuàng)神通領(lǐng)跑國產(chǎn)神經(jīng)介入器械

微創(chuàng)神通打破外資壟斷，國內(nèi)龍頭地位穩(wěn)固。微創(chuàng)在神經(jīng)介入領(lǐng)域深耕18年，目前神通擁有國產(chǎn)企業(yè)中最完善的腦卒中介入產(chǎn)品線，自主研發(fā)的多款產(chǎn)品取得突破性進展，打破國內(nèi)外資壟斷，國內(nèi)神經(jīng)介入器械國產(chǎn)企業(yè)市場份額居第一，在超過1000家醫(yī)院中使用，為后續(xù)產(chǎn)品推出提供渠道優(yōu)勢。

Bridge藥物洗脫支架上市解決臨床痛點。顱內(nèi)后循環(huán)腦梗死中，椎動脈開口狹窄是其重要的病因，約占30%，發(fā)病率僅次于頸動脈開口狹窄，據(jù)國外臨床研究發(fā)現(xiàn)，裸支架治療術(shù)后再狹窄率高達23%，使用藥物支架可有效降低長期再狹窄率、癥狀復(fù)發(fā)率和再治療率，但針對椎動脈專門設(shè)計的藥物支架國內(nèi)僅有一款，微創(chuàng)椎動脈藥物洗脫支架Bridge上市填補了臨床空白，使用了火鷹刻槽載藥技術(shù)，降低用藥量，支架壁更薄，雷帕霉素藥物涂層對比紫杉醇更加安全，支架植入成功率98%，術(shù)后6個月支架內(nèi)再狹窄發(fā)生率僅3.7%，對比前期文獻報道結(jié)果具有明顯改觀，預(yù)計未來臨床將有較大需求。

取栓支架代理＋自研，填補臨床國產(chǎn)需求。取栓支架臨床需求大，目前主流取栓支架產(chǎn)品如Trevor取栓系統(tǒng)（Concentric Medical）、Solitaire FR取栓系統(tǒng)（EV3），Revive取栓系統(tǒng)（強生）均為外資企業(yè)產(chǎn)品，國產(chǎn)取栓支架僅有江蘇尼科（健適醫(yī)療）在2018年上市的Recoq取栓支架和通橋醫(yī)療在2020年上市的Tonbridge，進口替代的趨勢下，取栓支架市場空間充足。

合作全球領(lǐng)先產(chǎn)品助力市場開拓。2019年，微創(chuàng)注資以色列致力于開發(fā)神經(jīng)血管內(nèi)治療的創(chuàng)新顛覆型醫(yī)療器械的企業(yè)Rapid Medical，其三款主要產(chǎn)品分別為Tigertriever?支架型取栓裝置、Comaneci?動脈瘤栓塞輔助裝置以及Tigertriever?13遠端取栓裝置。協(xié)議規(guī)定，微創(chuàng)神通享有Rapid Medical這三款主打產(chǎn)品在大中華區(qū)的獨家代理權(quán)。三款產(chǎn)品均已獲得CE認證，并在歐洲臨床應(yīng)用，且Comaneci也已獲得FDA批準，Tigertriever取栓裝置在2020年5月進入我國“綠色通道”，上市后有望填補臨床使用空白；神通自主研發(fā)的取栓裝置也已經(jīng)進入臨床階段，將與代理產(chǎn)品形成互補。

9. 國產(chǎn)首款電生理三維標測系統(tǒng)，高端產(chǎn)品不斷豐富

微創(chuàng)電生理成立于2010年8月，歷史可追溯至2009年第一款心臟射頻消融導(dǎo)管Fire Magic中國獲批上市，此后相繼上市了標測導(dǎo)管、電生理標測系統(tǒng)等多款國內(nèi)鮮有產(chǎn)品，并積極拓展海外業(yè)務(wù)，于2014年實現(xiàn)海外銷售。2018年電生理業(yè)務(wù)收入占微創(chuàng)總體的1.9%，2017、2018年收入保持30%以上快速增長，2019年2月微創(chuàng)4.23億出售上海電生理部分股權(quán)，微創(chuàng)電生理不再并表，2020年公司引資3億元，并計劃拆分上市，微創(chuàng)持股38.49%（至2020年12月23日）。

9.1. 房顫患者持續(xù)增加，射頻消融技術(shù)向三維發(fā)展

消融手術(shù)向三維發(fā)展，外資企業(yè)占主要份額。三維消融手術(shù)能縮短手術(shù)和X 射線曝光時間、減少手術(shù)相關(guān)并發(fā)癥的發(fā)生，也有利于保證消融損傷的透壁和連續(xù)性，增加消融的有效性，降低術(shù)后房顫的復(fù)發(fā)率。得益于三維標測系統(tǒng)的出現(xiàn)，越來越多的房顫患者能夠得到更加精確的手術(shù)治療，并且現(xiàn)在也出現(xiàn)了非房顫患者采用二維射頻消融手術(shù)轉(zhuǎn)三維射頻消融手術(shù)的方式進行治療，如室上速患者，未來三維手術(shù)治療心律失常的比例會進一步提高。但2019年國內(nèi)電生理手術(shù)中三維手術(shù)以外資耗材為主，國產(chǎn)廠家以二維居多。

中國電生理手術(shù)量有望保持穩(wěn)定增長，2023年預(yù)計達33.6萬例。根據(jù)國家衛(wèi)生健康委員會心律失常介入質(zhì)控中心及弗若斯特沙利文調(diào)研數(shù)據(jù)，中國大陸心律失?；颊咧惺褂脤?dǎo)管消融治療的手術(shù)量從2015年的11.7萬例增長到2019年的18.0萬例，復(fù)合年增長率為11.3%。預(yù)計到2024年，中國電生理手術(shù)量將達到37.3萬例，復(fù)合年增長率為15.7%。

9.2. 國內(nèi)市場規(guī)模將超百億元，外資品牌長期主導(dǎo)

中國電生理市場起步較晚，治療滲透率較低。根據(jù)《心律失常流行病學(xué)現(xiàn)狀調(diào)研報告》，預(yù)計國內(nèi)每年有超過150萬名患者需要接受射頻消融手術(shù)，而2019年中國實施導(dǎo)管消融手術(shù)僅18萬例，能獨立完成射頻消融手術(shù)的醫(yī)生只有800人，我國電生理介入醫(yī)生數(shù)量有較大的缺口，尚無法滿足患者的治療需求。

預(yù)計2023年中國電生理市場規(guī)模達123.2億元。根據(jù)火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)，2016年全球電生理市場規(guī)模約為37億美元，2020年預(yù)計達到52.5億美元，增長率約為11%，美國、歐盟和日本是電生理市場前三的地區(qū)，而亞太地區(qū)則是增長速度最快的市場。根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2019年中國電生理市場規(guī)模僅47億元，預(yù)計到2024年，我國電生理器械市場規(guī)模將達到187.8億元，復(fù)合年增長率為32.1%。

強生(JNJ.US)、雅培(ABT.US)等外資企業(yè)占據(jù)90%以上市場份額，國產(chǎn)企業(yè)能力待提高。開展消融手術(shù)的醫(yī)院多集中在頭部三甲醫(yī)院，國產(chǎn)三維電生理設(shè)備技術(shù)相對落后，長期以來外資主導(dǎo)市場。2019年強生、雅培、美敦力占據(jù)國內(nèi)90%以上電生理市場份額，國產(chǎn)競爭廠家不多，微創(chuàng)電生理、惠泰醫(yī)療、心諾普為市場份額相對較高的國產(chǎn)企業(yè)。國產(chǎn)企業(yè)實力整體較弱，壓力消融導(dǎo)管等器械仍為國產(chǎn)空白，冷凍消融領(lǐng)域器械的上市國產(chǎn)廠家也較少。

9.3.國內(nèi)首款磁定位三維標測系統(tǒng)，協(xié)同豐富產(chǎn)品齊放量

產(chǎn)品線齊全，覆蓋二維及三維設(shè)備及耗材。微創(chuàng)電生理產(chǎn)品圍繞市場需求，產(chǎn)品齊全，完整布局了電生理設(shè)備及耗材，包括二維系統(tǒng)中的消融類導(dǎo)管、診斷類導(dǎo)管，及三維系統(tǒng)中的消融類導(dǎo)管、診斷類導(dǎo)管、設(shè)備。此外，公司瞄準空間更大的海外市場，緊跟一帶一路政策，多款產(chǎn)品在海外上市。微創(chuàng)Columbus三維心臟電生理標測系統(tǒng)填補國產(chǎn)空白, 加快手術(shù)量提升。國產(chǎn)首個磁電雙定位的三維心臟電生理標測系統(tǒng)Columbus V3可與現(xiàn)有產(chǎn)品協(xié)同使用。

布局冷凍消融系統(tǒng)，打破進口壟斷。2020年底，冷凍消融的輔助器械上市也意味著微創(chuàng)電生理更全面的布局電生理行業(yè)，冷凍設(shè)備、球囊等一系列產(chǎn)品臨床前研究開展順利。

壓力感知導(dǎo)管完成全部臨床入組，有望成為售款上市國產(chǎn)產(chǎn)品。2021年3月30日，微創(chuàng)電生理完成了壓力導(dǎo)管國內(nèi)全部臨床入組，產(chǎn)品進入“綠色通道”，有望成為國內(nèi)首款獲證上市的壓力導(dǎo)管產(chǎn)品，上市后有望進一步縮小與進口企業(yè)的差距。

10.手術(shù)機器人是皇冠上的明珠，有望協(xié)同耗材發(fā)展

微創(chuàng)2014年開始醫(yī)療機器人布局，2015年成立微創(chuàng)醫(yī)療機器人公司，微創(chuàng)持有其53.75%股份，手術(shù)機器人業(yè)務(wù)通過自主研發(fā)與外延合作，圍繞微創(chuàng)自身業(yè)務(wù)發(fā)展覆蓋五大黃金賽道，圖邁腔鏡機器人、鴻鵠骨科機器人均已完成臨床入組。手術(shù)機器人業(yè)務(wù)是微創(chuàng)未來重要戰(zhàn)略發(fā)展方向之一。

融資、計劃上市資金實力雄厚，保證產(chǎn)品研發(fā)及推廣。2020年以來，已公布的國內(nèi)手術(shù)機器人企業(yè)融資額總體處于數(shù)億元、數(shù)千萬元的水平，微創(chuàng)2020年獲得15億元的增資金額，領(lǐng)先于同行, 引入了包括高瓴資本、CPE、貝霖資本、遠翼投資、易方達資本在內(nèi)的多家知名戰(zhàn)略投資者。2020年12月11日，微創(chuàng)醫(yī)療發(fā)布公告稱，考慮將微創(chuàng)（上海）醫(yī)療機器人公司拆分獨立上市，充足的資金或加快推動手術(shù)機器人產(chǎn)品的研發(fā)及商業(yè)化進程。

10.1.醫(yī)療機器人推動企業(yè)轉(zhuǎn)型整體解決方案提供者

2025年全球手術(shù)機器人市場規(guī)模將達118億美元。根據(jù)Markets and Markets 測算，2020年全球手術(shù)機器人市場規(guī)模預(yù)計為67億美元，到2025年將達118億美元，其中北美地區(qū)發(fā)展最成熟，亞太市場增長較快速。

全球市場直覺外科一家獨大，器械巨頭競相布局。直覺外科依靠先發(fā)優(yōu)勢和技術(shù)專利保護，其達芬奇機器人幾乎壟斷整個行業(yè)20多年。近年來，隨著部分專利保護期已過，世界范圍內(nèi)手術(shù)機器人市場迎來蓬勃發(fā)展，史賽克、美敦力、施樂輝、強生等醫(yī)療器械國際巨頭競相斥巨資布局該領(lǐng)域，國內(nèi)微創(chuàng)、威高、天智航等也積極投入研發(fā)。參考歐美醫(yī)療機器人與器械巨頭的發(fā)展趨勢，醫(yī)療機器人將推動醫(yī)用耗材公司由原來的耗材提供者加速向整體醫(yī)療方案提供者轉(zhuǎn)變。

手術(shù)機器人中國制造勢在必行，政策鼓勵產(chǎn)業(yè)發(fā)展。國家“中國制造2025”指出重點發(fā)展醫(yī)療機器人設(shè)備、“十四五規(guī)劃”中指出要突破腔鏡手術(shù)機器人，2021年2月9日，國家工信部發(fā)布《醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃(2021-2025年)》征求意見稿指出7大發(fā)展領(lǐng)域中治療裝備領(lǐng)域要提升腔鏡手術(shù)機器人、骨科手術(shù)機器人、神經(jīng)手術(shù)機器人等裝備性能品質(zhì)等，這對國產(chǎn)手術(shù)機器人發(fā)展有重要驅(qū)動作用。

10.2.達芬奇先行拓展國內(nèi)市場，國產(chǎn)企業(yè)或可循勢而起

達芬奇是手術(shù)機器人領(lǐng)域全球先行者。達芬奇自1996年推出以來，經(jīng)歷了4次迭代，伴隨著技術(shù)升級及臨床積累，直覺外科的市場已滲透全球，手術(shù)適應(yīng)癥不斷擴大，手術(shù)普及率持續(xù)提升。

臨床適應(yīng)癥逐步拓寬，全球裝機量CAGR近30%，手術(shù)量超720萬例。根據(jù)美國國家癌癥研究所發(fā)布的數(shù)據(jù)，2014年，美國近80％的前列腺切除術(shù)為手術(shù)機器人系統(tǒng)執(zhí)行，而在2001年，使用機器人技術(shù)的手術(shù)僅占全部前列腺切除術(shù)的1%。經(jīng)過多年臨床證據(jù)積累，達芬奇機器展開在婦科、泌尿外科、普通外科、心胸外科和頭頸外科的應(yīng)用，裝機量不斷增長，上市來復(fù)合年均增長率近30%，全球手術(shù)數(shù)量截至2019年已累積超過720萬例。

達芬奇國內(nèi)市場開拓順利，國產(chǎn)機器人或受益加速放量。我國于2008年7月批準了第一個達芬奇手術(shù)機器人，據(jù)復(fù)星醫(yī)藥(02196)公告統(tǒng)計，2019年國內(nèi)達芬奇累計裝機量約140臺，對比美國的銷售情況，國內(nèi)市場成長空間大。得益于達芬奇進入中國后對市場的教育，國內(nèi)機器人廠商上市后有望快速放量。

研發(fā)投入高，回報周期長。直覺外科在1990年開始研發(fā)，投入1億美元，歷時10年，達芬奇手術(shù)機器人在2000年FDA獲批上市，公司2004年扭虧為盈，2020年公司歸母凈利潤達10.6億美元，成為單一產(chǎn)品市值最高的公司之一，機器人研發(fā)投入較高，回報周期較長，需要企業(yè)具備較強的綜合實力。

經(jīng)常性收入占直覺外科收入的7成左右。2020年，直覺外科耗材收入24.55億美元，經(jīng)常性收入（耗材收入和服務(wù)收入）已達70%，這一盈利模式使得業(yè)務(wù)增長具備可持續(xù)性，市場有較大的發(fā)展空間。

10.3.微創(chuàng)醫(yī)療機器人實現(xiàn)多點破局，是國內(nèi)領(lǐng)軍企業(yè)

微創(chuàng)醫(yī)療機器人進行腔鏡、骨科、血管介入、經(jīng)自然腔道、經(jīng)皮穿刺等五大領(lǐng)域布局，有望與耗材業(yè)務(wù)協(xié)同發(fā)展。微創(chuàng)圍繞公司的核心業(yè)務(wù)進行手術(shù)機器人的延伸，有利于與公司耗材業(yè)務(wù)的協(xié)同放量，構(gòu)筑堅固護城河。

圖邁、鴻鵠進入綠色通道，3款手術(shù)機器人產(chǎn)品豁免臨床，進度領(lǐng)先。目前公司有 2款產(chǎn)品處于臨床試驗階段，3款產(chǎn)品已成功豁免臨床，還有多個處于臨床前研究階段的產(chǎn)品。

自主研發(fā)圖邁機器人臨床反饋積極，精準定位及反饋不斷挑戰(zhàn)高難度手術(shù)。2019年進入臨床后，收獲了多位試用專家的好評。2020年12月30日，完成了對機械臂自由度要求較高的單孔手術(shù)，成為國內(nèi)首例單孔手術(shù)，也是除達芬奇外世界上第二個完成單孔手術(shù)的機器人。截至2021年1月10日，已在臨床試驗牽頭單位長海醫(yī)院順利完成50例機器人輔助泌尿系統(tǒng)腫瘤手術(shù)，其中前列腺癌根治手術(shù)42例，腎癌手術(shù)8例，涵蓋了前列腺癌根治淋巴結(jié)清掃以及巨大腫瘤腎癌根治等泌尿外科高難度術(shù)式，圖邁機器人有望在2021年底至2022年初在國內(nèi)上市，商業(yè)化前景可期。

文章來源：國泰君安證券；原文標題：《【國君醫(yī)藥 | 百頁重磅深度】微創(chuàng)醫(yī)療：盡精盡微致遠大，十年五倍正當時》；文章作者：于嘉軒/丁丹

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