安進(jìn)(AMGN.US)單抗Tezepelumab遞交BLA，用于治療重度哮喘

據(jù)智通財經(jīng)APP獲悉，5月10日，安進(jìn)(AMGN.US)宣布公司合作伙伴阿斯利康(AZN.US)已向美國 FDA 提交了 Tezepelumab 的生物制劑許可申請(BLA)。據(jù)了解，Tezepelumab 是一款靶向并阻斷胸腺基質(zhì)淋巴細(xì)胞生成素(TSLP)的潛在 first-in-class 藥物，用于治療重度哮喘 。

本次BLA 是基于 PATHFINDER 臨床試驗陽性結(jié)果的支持，包括關(guān)鍵性3期臨床 NAVIGATOR。該試驗結(jié)果顯示，與安慰劑相比， Tezepelumab 在降低重度、不受控制的哮喘患者的年平均哮喘急性發(fā)作率(AAER)上具有統(tǒng)計學(xué)和臨床意義。在 2 期和 3 期臨床試驗中，不論基線嗜酸性粒細(xì)胞計數(shù)多少，不論患者表型或 T2 生物標(biāo)志物狀態(tài)，Tezepelumab 是唯一能夠持續(xù)顯著降低廣泛重度哮喘患者 AAER 的生物制劑。Tezepelumab最常見的不良反應(yīng)是鼻咽炎、上呼吸道感染和頭痛。

NAVIGATOR 是第一個通過靶向 TSLP 對嚴(yán)重哮喘有治療益處的 III 期試驗，在廣泛的嚴(yán)重哮喘患者群體中，tezepelumab 使重度哮喘患者的 AAER 顯著降低，包括嗜酸性粒細(xì)胞計數(shù)低的患者群體中，具體數(shù)據(jù)如下：