德琪醫(yī)藥-B(06996)：ATG-010 (selinexor)3期臨床試驗申請獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)

智通財經(jīng)APP訊，德琪醫(yī)藥-B(06996)發(fā)布公告，有關(guān)于批準(zhǔn)ATG-010 (selinexor)與硼替佐米、地塞米松(SVd)聯(lián)合治療復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤(rrMM)3期臨床試驗于中國的臨床研究用新藥(IND)申請。

中國上海和中國香港，2020年12月18日，致力于研發(fā)和商業(yè)化同類首款及╱或同類最優(yōu)血液及腫瘤學(xué)療法的領(lǐng)先創(chuàng)新生物制藥公司-德琪醫(yī)藥有限公司今日宣布，國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已批準(zhǔn)口服型選擇性核輸出抑制劑ATG-010(selinexor)與硼替佐米、地塞米松聯(lián)合治療中國復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤(rrMM)患者的臨床試驗申請。

該試驗為一項3期、隨機(jī)對照、開放性的多中心臨床試驗，旨在于既往接受過1-3種治療方案的中國復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤(rrMM)的成年患者中，比較ATG-010、硼替佐米和地塞米松(SVd)治療方案與硼替佐米和地塞米松(Vd)治療方案的有效性及安全性。試驗預(yù)計入組150名患者，將以2：1的比例隨機(jī)接受SVd或Vd治療。

ATG-010是同類首款且唯一一款口服型選擇性核輸出抑制劑(SINE)，也是目前同類首款且唯一一款獲美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)用于治療復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤與彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤兩個適應(yīng)癥的藥物。2020年12月，美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)(NCCN?)將三種ATG-010治療復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤的聯(lián)合方案納入臨床實踐指南(NCCN? Guidelines)，包括SVd、SDd和SPd方案。目前，德琪醫(yī)藥已在中國開展了一項ATG-010治療rrMM患者的2期注冊性臨床試驗(代號MARCH)。

“BENCH試驗獲得中國藥監(jiān)局批準(zhǔn)充分體現(xiàn)了我們的高效執(zhí)行力，并標(biāo)志著德琪首個3期注冊性試驗有了一個良好開端，該試驗是用于驗證SVd方案在中國人群中的有效性和安全性(已在全球性BOSTON試驗中得以驗證)。”德琪醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官梅建明博士表示，“自成為上市公司以來，德琪著力推進(jìn)ATG-010的臨床研究。我們將迅速啟動ATG-010用于治療中國復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤患者的3期試驗，相信ATG-010這款藥物的獨特性和全新的作用機(jī)制能為醫(yī)生提供更多新的腫瘤治療選擇。”

ATG-010(selinexor，XPOVIO?)是同類首款且同類唯一一款口服型選擇性核輸出抑制劑(SINE)化合物，由德琪醫(yī)藥與Karyopharm Therapeutics Inc.(納斯達(dá)克股票代碼：KPTI)合作研發(fā)。2019年7月，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)ATG-010聯(lián)合低劑量地塞米松用于治療復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤(rrMM)患者。2020年6月，美國FDA再次批準(zhǔn)ATG-010作為單藥口服療法用于治療復(fù)發(fā)難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤(rrDLBCL)患者。

ATG-010是目前首款且唯一一款被美國FDA批準(zhǔn)的口服SINE化合物。此外，ATG-010針對多個實體腫瘤適應(yīng)癥開展了多項中期和后期臨床試驗，包括脂肪肉瘤和子宮內(nèi)膜癌。2020年11月，德琪醫(yī)藥合作伙伴Karyopharm在2020年結(jié)締組織腫瘤學(xué)年會(CTOS 2020)上報告了3期SEAL研究的積極數(shù)據(jù)，SEAL研究是一項隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照交叉研究，旨在比較口服單藥ATG-010與安慰劑在脂肪肉瘤患者中的療效。

Karyopharm近期公布了ATG-010用于治療子宮內(nèi)膜癌患者的3期SIENDO研究已完成計劃的中期無效性分析，數(shù)據(jù)安全監(jiān)查委員會(DSMB)推薦SIENDO研究無需作任何修改按計劃繼續(xù)進(jìn)行，SIENDO試驗的首要數(shù)據(jù)結(jié)果預(yù)計在2021年下半年公布。

德琪醫(yī)藥正在中國進(jìn)行ATG-010針對復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤的2期注冊性臨床研究(代號MARCH)以及針對復(fù)發(fā)難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤2期注冊性臨床研究(代號SEARCH)。同時，德琪醫(yī)藥針對亞太高發(fā)瘤種啟動了ATG-010用于治療外周T細(xì)胞淋巴瘤、NK/T細(xì)胞淋巴瘤(代號TOUCH)及KRAS突變的非小細(xì)胞肺癌的臨床研究(代號TRUMP)。