NMPA正式受理復(fù)宏漢霖-B(02696)HLX01(利妥昔單抗)類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎新適應(yīng)癥的上市注冊(cè)申請(qǐng)

類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（Rheumatoid Arthritis，RA）是一類以關(guān)節(jié)病變?yōu)橹鞯穆匀碜陨砻庖咝约膊?，患者約占全球人口的0.5%-1.0%。其中女性患病人數(shù)約為男性的兩倍以上，該病易在任何年齡段發(fā)生，50歲左右發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)最高。類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的常見臨床表現(xiàn)為對(duì)稱性、持續(xù)性的關(guān)節(jié)腫脹和疼痛，常伴有晨僵，輕者可至關(guān)節(jié)軟骨和骨破壞，重者可至關(guān)節(jié)畸形及功能喪失，甚至影響患者的正常生活。由于該病不可完全治愈，只能通過治療進(jìn)行緩解，因此需要終身治療。

此次HLX01（利妥昔單抗注射液）新適應(yīng)癥的上市注冊(cè)申請(qǐng)主要基于一項(xiàng)I期臨床試驗(yàn)HLX01-RA01和III期臨床試驗(yàn)HLX01-RA03的關(guān)鍵研究數(shù)據(jù)。HLX01-RA01臨床數(shù)據(jù)于2019年歐洲風(fēng)濕病學(xué)會(huì)（EULAR）年會(huì)上發(fā)布，研究結(jié)果顯示HLX01在藥代/藥效動(dòng)力學(xué)與安全性方面均與歐盟市售的利妥昔單抗高度相似，可有效支持后續(xù)臨床III期試驗(yàn) (HLX01-RA03) 的開展。HLX01-RA03是一項(xiàng)在對(duì)甲氨蝶呤治療應(yīng)答不完全（MTX-IR）的中重度活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎受試者中評(píng)估HLX01（利妥昔單抗注射液）聯(lián)合甲氨蝶呤（MTX）治療的有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的III期臨床研究，主要研究者為北京協(xié)和醫(yī)院風(fēng)濕免疫科曾小峰教授。該研究的主要終點(diǎn)為第24周達(dá)到美國風(fēng)濕病學(xué)會(huì)20%緩解標(biāo)準(zhǔn)（ACR20）的受試者比例，次要有效性終點(diǎn)包括28關(guān)節(jié)疾病活動(dòng)性評(píng)分（DAS28）、達(dá)到ACR20/50/70緩解標(biāo)準(zhǔn)的受試者比例等。本試驗(yàn)對(duì)HLX01（利妥昔單抗注射液）在RA受試者中的安全性、藥代動(dòng)力學(xué)、免疫原性進(jìn)行了持續(xù)性觀察分析。目前，該研究已達(dá)到主要終點(diǎn)，研究結(jié)果表明HLX01（利妥昔單抗注射液）聯(lián)合MTX在MTX-IR的中重度活動(dòng)性RA受試者中安全且有效。