復(fù)宏漢霖-B(02696)自主開發(fā)的HLX01類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎新適應(yīng)癥的上市注冊申請獲國家藥監(jiān)局受理

智通財(cái)經(jīng)APP訊，復(fù)宏漢霖-B(02696)公布，近日，該公司自主開發(fā)的HLX01(利妥昔單抗注射液)(HLX01)類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)新適應(yīng)癥的上市注冊申請 (NDA)獲國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心受理(受理號：CXSS2000059 國)。

HLX01漢利康^? (利妥昔單抗注射液)是該公司自主研發(fā)的利妥昔單抗生物類似藥，于2019年2月22日獲批于中國境內(nèi)(不包括港澳臺地區(qū)，下同)上市。截至本公告日，HLX01漢利康^? (利妥昔單抗注射液)于中國境內(nèi)獲批的適應(yīng)癥為：(1)復(fù)發(fā)或耐藥的濾泡性中央型淋巴瘤;(2)先前未經(jīng)治療的CD20陽性 III-IV期濾泡性非霍奇金淋巴瘤;(3)CD20陽性彌漫大B細(xì)胞性非霍奇金淋巴瘤(DLBCL);(4)初治濾泡性淋巴癌患者經(jīng)利妥昔單抗聯(lián)合化療后達(dá)完全或部分緩解后的單藥維持治療;(5)與氟達(dá)拉濱和環(huán)磷酰胺(FC)聯(lián)合治療先前未經(jīng)治療或復(fù)發(fā)性╱難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)患者。此外，HLX01用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)適應(yīng)癥治療于中國境內(nèi)已完成3期臨床試驗(yàn)，且該試驗(yàn)已達(dá)到預(yù)設(shè)的主要研究終點(diǎn)。

本次HLX01就類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)新適應(yīng)癥遞交的上市注冊申請(NDA)主要基于HLX01-RA01 1期和HLX01-RA03 3期臨床試驗(yàn)的關(guān)鍵研究數(shù)據(jù)。原研藥美羅華^?尚未就該適應(yīng)癥于中國境內(nèi)獲得上市注冊申請(NDA)批準(zhǔn)。