華領(lǐng)醫(yī)藥-B(02552)完成多扎格列艾汀與二甲雙胍聯(lián)合用藥的III期臨床試驗(yàn)

智通財(cái)經(jīng)APP訊，華領(lǐng)醫(yī)藥-B(02552)發(fā)布公告，公司于2020年12月18日宣布多扎格列艾汀(dorzagliatin)第二項(xiàng)III期注冊(cè)臨床研究DAWN(黎明研究，也稱(chēng)HMM0302)的核心結(jié)果。

公司已于2020年6月公布了其首個(gè)III期注冊(cè)臨床研究SEED(播種研究，也稱(chēng)HMM0301)的核心資料。在超過(guò)1200例中國(guó)患者中，公司已成功完成兩項(xiàng)多扎格列艾汀53周III期注冊(cè)臨床研究，包括52周治療和后續(xù)1周安全性隨訪。雖然研究是在公共衛(wèi)生事件期間完成的，但試驗(yàn)資料和試驗(yàn)結(jié)果都保持了一貫的高品質(zhì)。多扎格列艾汀是一款全新機(jī)制、全球首創(chuàng)、雙重作用的葡萄糖激酶啟動(dòng)劑(GKA)類(lèi)口服新藥，旨在通過(guò)修復(fù)2型糖尿病患者的血糖穩(wěn)態(tài)控制糖尿病漸進(jìn)性、退變性疾病發(fā)展。

DAWN研究的關(guān)鍵核心研究亮點(diǎn)包括：針對(duì)二甲雙胍足量治療(1,500mg╱日)失效的中國(guó)2型糖尿病患者，在黎明研究的24周和52周治療期間，多扎格列艾汀(Dorzagliatin)均表現(xiàn)出良好的安全性和耐受性；

不同于很多其它口服糖尿病藥物，多扎格列艾汀與二甲雙胍聯(lián)合用藥不會(huì)增加低血糖事件發(fā)生率：整個(gè)52黎明研究期間，低血糖事件發(fā)生率(血糖低于 3mmol/L)低于1%；

24周治療期結(jié)束時(shí)，評(píng)估主要療效終點(diǎn)，多扎格列艾汀治療組糖化血紅蛋白(HbA1c)較基線降低1.02%，餐后兩小時(shí)血糖值(2h-PPG)較基線顯著降低 5.45mmol/L，具有顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，p值小于0.0001；

在降低糖化血紅蛋白方面，多扎格列艾汀能夠快速起效，24周和52周治療期間均持續(xù)有效；

在平均糖尿病患病史近6年，且二甲雙胍足量治療(1,500mg╱日)失效的患者中，黎明研究顯示，相比于安慰劑對(duì)照組，多扎格列艾汀治療組患者的 HOMA2-β顯著增加、HOMA2-IR降低，表明多扎格列艾汀能夠持續(xù)改善β細(xì)胞功能和胰島素抵抗。類(lèi)似的結(jié)果也出現(xiàn)在播種研究中，該試驗(yàn)平均糖尿病患病史為1年，且患者從未接受過(guò)糖尿病藥物治療；

首次由中國(guó)生物技術(shù)公司推出全球首創(chuàng)的口服治療新藥-葡萄糖增敏劑，其全新作用機(jī)制直擊2型糖尿病的根本病因，可以改善胰島素抵抗和β細(xì)胞功能。