君實生物(01877)特瑞普利單抗一線治療鼻咽癌III期臨床研究達到主要研究終點

智通財經(jīng)APP獲悉，9月28日，君實生物(01877)宣布，由公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗特瑞普利單抗(拓益?)聯(lián)合化療治療復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的隨機、雙盲、安慰劑對照、國際多中心Ⅲ期臨床研究(JUPITER-02研究)在期中分析中，由獨立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(IDMC)判定達到了預(yù)設(shè)的主要研究終點。

君實生物將于近期向國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)及相關(guān)國家藥監(jiān)部門遞交上市申請。

由于與鼻咽癌密切相關(guān)的EB病毒(EBV)可誘導(dǎo)癌細胞表達高水平PD-L1，而EBV抗原有助于免疫逃逸，提示抗PD-1單抗在復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌中具有潛在的治療作用④，但國內(nèi)外尚無免疫治療藥物正式被批準用于鼻咽癌的治療。

根據(jù)JUPITER-02研究期中分析結(jié)果，獨立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(IDMC)判定主要研究終點達到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效界值，結(jié)果表明特瑞普利單抗注射液聯(lián)合吉西他濱/順鉑一線治療復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者，較吉西他濱/順鉑的標準一線治療，可顯著延長患者的無進展生存期。