羅氏(RHHBY.US)IL-6抗體在華上市申請(qǐng)獲受理

智通財(cái)經(jīng)APP獲悉，今日(15日)，據(jù)中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）網(wǎng)站公示顯示，羅氏（RHHBY.US）旗下IL-6抗體satralizumab的上市申請(qǐng)已獲受理。

據(jù)悉，此前該藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得CDE默示許可，擬開(kāi)發(fā)適應(yīng)癥為：用于治療患有視神經(jīng)脊髓炎譜系疾?。∟MOSD）的成年及青少年患者，可作為單藥治療或者與免疫抑制劑聯(lián)合治療。值得一提的是，satralizumab是一款在研的突破性療法，已于去年在美國(guó)和歐洲提交上市申請(qǐng)，今年有望獲批。這次在中國(guó)上市申請(qǐng)獲受理意味著，該藥在中國(guó)有望與全球同步獲批。

Satralizumab由羅氏開(kāi)發(fā)，它是一種全人源化的IL-6單克隆抗體，可以抑制IL-6信號(hào)通路，并且抑制炎癥的產(chǎn)生和靶向AQP4的自身免疫抗體生成。該藥每四周皮下注射一次，用藥方便。2019年底，美國(guó)FDA授予其突破性療法認(rèn)定。