強(qiáng)生(JNJ.US)CD38單抗皮下注射劑型獲批！給藥時(shí)間縮短至5分鐘

智通財(cái)經(jīng)APP獲悉，美東時(shí)間5月1日，強(qiáng)生(JNJ.US)旗下楊森公司宣布FDA批準(zhǔn)其CD38單抗藥物達(dá)雷妥尤單抗的新劑型Darzalex Faspro皮下注射劑上市。

據(jù)悉，CD38單抗皮下注射劑適用于：1）聯(lián)合硼替佐米、美法侖和強(qiáng)的松（D-VMP）治療新確診不適合干細(xì)胞移植多發(fā)性骨髓瘤（MM）患者，2）聯(lián)合來(lái)那度胺、地塞米松（D-Rd）一線治療新確診不適合干細(xì)胞移植MM患者，以及二線治療復(fù)發(fā)難治MM患者。3）聯(lián)合硼替佐米、地塞米松二線治療MM患者。4）單藥治療既往接受過(guò)至少3種療法的復(fù)發(fā)難治MM患者，包括一種蛋白酶體抑制劑、一種免疫調(diào)節(jié)劑，或蛋白酶體抑制劑和免疫調(diào)節(jié)劑雙重難治。

Darzalex Faspro是由達(dá)雷妥尤單抗和Halozyme Therapeutics公司基于Enhanze藥物遞送技術(shù)開發(fā)的重組人透明質(zhì)酸酶PH20 (rHuPH20)組成的固定劑量復(fù)方，相比Darzalex靜脈注射劑可以將給藥時(shí)間從數(shù)小時(shí)縮短至3~5分鐘。

此外，Darzalex Faspro將于5月11日正式在美國(guó)商業(yè)化上市。Darzalex不僅讓強(qiáng)生在MM市場(chǎng)繼續(xù)保持領(lǐng)軍地位，也與伊布替尼共同支撐了強(qiáng)生腫瘤業(yè)務(wù)的增長(zhǎng)。2019年Darzalex 的全球銷售額達(dá)到了29.98億美元，2020Q1的銷售收入為9.37億美元（+49%）。