新股消息 | 潛在的領(lǐng)先雙抗平臺(tái)，康方生物(09926)研發(fā)能力獲國(guó)際領(lǐng)先制藥公司認(rèn)可

本文來(lái)自微信公眾號(hào)“國(guó)泰君安證券香港”，文中觀點(diǎn)不代表智通財(cái)經(jīng)觀點(diǎn)。

康方生物(09926)是一家臨床階段的生物制藥公司，具備國(guó)際領(lǐng)先制藥公司認(rèn)可的自主研發(fā)能力。致力于自主發(fā)現(xiàn)、開(kāi)發(fā)及商業(yè)化腫瘤、免疫及其他治療領(lǐng)域First-in-class和Best-in-class療法。公司開(kāi)發(fā)出涵蓋全面的藥物研發(fā)和開(kāi)發(fā)功能的端對(duì)端平臺(tái)-康方全方位探索平臺(tái)(ACE平臺(tái))，包括靶點(diǎn)驗(yàn)證、抗體藥物發(fā)現(xiàn)與開(kāi)發(fā)、CMC和符合GMP要求的生產(chǎn)。公司愿景是成為全球領(lǐng)先的下一代創(chuàng)新治療性抗體企業(yè)。

國(guó)際領(lǐng)先制藥公司認(rèn)可的研發(fā)能力 康方生物是中國(guó)首家向全球領(lǐng)先制藥公司授權(quán)自主研發(fā)單抗的生物技術(shù)公司。旗下CTLA-4靶點(diǎn)單抗AK107以2億美元代價(jià)授權(quán)予默克。此外，公司擁有20多個(gè)創(chuàng)新抗體藥物管線，包括12個(gè)臨床階段抗體，6個(gè)雙抗(兩個(gè)處于臨床階段)，以及4個(gè)獲得FDA IND批準(zhǔn)的抗體。

潛在的下一代全球首創(chuàng)PD-1/CTLA-4雙抗 公司借助專有的四價(jià)抗體Tetrabody技術(shù)開(kāi)發(fā)出6個(gè)雙抗產(chǎn)品管線，其中PD-1/CTLA-4雙抗AK104和PD-1/VEGF雙抗AK112已經(jīng)進(jìn)入臨床階段。而主要候選藥物AK104已經(jīng)處于注冊(cè)性臨床試驗(yàn)III期，預(yù)計(jì)將在2H21在中國(guó)首次遞交NDA。AK104雙抗的初步試驗(yàn)體現(xiàn)出了更好的安全性（較納武單抗聯(lián)合伊匹單抗更低的TRAE）和療效。

PD-1賽道借助中生制藥的商業(yè)化能力 公司與中生制藥(01177)附屬正大天晴合作開(kāi)發(fā)和商業(yè)化公司的PD-1單抗Penpulimab (AK105)，Penpulimab是中生制藥唯一的基于PD-1的單一或聯(lián)合療法PD-1抗體。借助正大天晴的商業(yè)能力，公司PD-1單抗(單用或聯(lián)合療法)在拓展適應(yīng)癥、患者入組方面將擁有領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)。

生產(chǎn)能力 公司中山工廠使用GE Healthcare FlexFactory技術(shù)，提供中央控制和一次性生物反應(yīng)器系統(tǒng)，總產(chǎn)能達(dá)到1700升，可以擴(kuò)大GMP合規(guī)生產(chǎn)規(guī)模。另外，在建廣州生產(chǎn)基地，首階段計(jì)劃產(chǎn)能1.6萬(wàn)升，年產(chǎn)能200萬(wàn)個(gè)劑量單位，預(yù)計(jì)于2020年底投入運(yùn)營(yíng)。

財(cái)務(wù)狀況 公司目前尚未進(jìn)入商業(yè)化階段，未有實(shí)質(zhì)收入。2018、2019的研發(fā)投入分別為人民幣1.6億元/3.0億元，凈虧損人民幣1.4億元/3.4億元，經(jīng)營(yíng)現(xiàn)金凈流出人民幣1.2億元/2.2億元。截至2019年12月31日，總借貸人民幣2.1億元，現(xiàn)金人民幣11.9億元，總資產(chǎn)人民幣16.7億元。

我們的觀點(diǎn)：我們認(rèn)為雙抗較單抗聯(lián)合療法擁有更好的安全性和療效，擁有較大的發(fā)展?jié)摿?，AK104有望快速商業(yè)化。PD-1單抗領(lǐng)域透過(guò)與中生制藥的合作，差異化競(jìng)爭(zhēng)，也能夠幫助公司在擁擠的賽道中獲取更多份額。我們也看好公司受國(guó)際領(lǐng)先制藥企業(yè)認(rèn)可的研發(fā)能力，幫助公司繼續(xù)推進(jìn)新藥研發(fā)、臨床試驗(yàn)。

主要風(fēng)險(xiǎn)：1). 在研管線失敗 2). 銷售推廣能力的搭建 3). 優(yōu)勢(shì)競(jìng)品上市。

公 司 簡(jiǎn) 介康方生物是一家臨床階段的生物制藥公司，是中國(guó)首家向全球領(lǐng)先制藥公司授權(quán)自主研發(fā)單抗的生物技術(shù)公司。致力于自主發(fā)現(xiàn)、開(kāi)發(fā)及商業(yè)化腫瘤、免疫及其他治療領(lǐng)域First-in-class和Best-in-class療法。愿景是成為全球領(lǐng)先的下一代創(chuàng)新治療性抗體企業(yè)。

腫瘤藥物行業(yè)全球腫瘤藥物快速發(fā)展 市場(chǎng)全球腫瘤藥物市場(chǎng)屬于生物醫(yī)藥市場(chǎng)，專注于發(fā)現(xiàn)及商業(yè)化治療癌癥的藥物。在人均壽命提升，癌癥患者人數(shù)增加，醫(yī)療服務(wù)負(fù)擔(dān)能力提高，以及創(chuàng)新和先進(jìn)療法的發(fā)展的驅(qū)動(dòng)下保持快速發(fā)展。根據(jù)弗若斯特沙利文的報(bào)告，2018年全球腫瘤藥物市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到1,281億美元，預(yù)計(jì)2018-2023、2023-2030年的復(fù)合年均增速分別達(dá)到11%和9%。

中國(guó)腫瘤藥物市場(chǎng)增速更高 按銷售額計(jì)算，中國(guó)為全球第二大醫(yī)藥市場(chǎng)。2018年中國(guó)腫瘤藥物市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到242億美元，預(yù)計(jì)2018-2023、2023-2030年的復(fù)合年均增速分別達(dá)到15%和11%。中國(guó)腫瘤藥物市場(chǎng)的增速更高于全球市場(chǎng)，主要?jiǎng)恿?lái)自于1)龐大且不斷擴(kuò)大的患者人數(shù);2)人均收入增加和醫(yī)保覆蓋擴(kuò)大，中國(guó)醫(yī)療支出和負(fù)擔(dān)能力提高。

基于PD-1/L1的療法市場(chǎng)可治療患者總?cè)藬?shù)(適應(yīng)癥獲批+適應(yīng)癥已在進(jìn)行臨床試驗(yàn)且有望獲批的PD-1/L1及CTLA-4抗體的可治療患者群體)將保持穩(wěn)步增長(zhǎng)。估計(jì)2018年中國(guó)和美國(guó)的可治療患者總數(shù)分別為約2.8百萬(wàn)人及1.4百萬(wàn)人，而2030年則預(yù)計(jì)會(huì)增長(zhǎng)至約3.8百萬(wàn)人及1.8百萬(wàn)人。

預(yù)計(jì)2030年中國(guó)和美國(guó)基于PD-1/L1的療法市場(chǎng)的市場(chǎng)規(guī)模將分別增至200億美元及380億美元，其中基于PD-1/L1的雙抗療法預(yù)期滲透率將分別達(dá)到至少25%及33%。隨著更多聯(lián)合療法及雙抗療法有望較單一療法擁有較高的療效及安全性，這些療法預(yù)期有高參透率及在整個(gè)免疫腫瘤治療市場(chǎng)上取得更大份額。

公司管線自2012年成立以來(lái)，康方生物(09926)已開(kāi)發(fā)出中國(guó)最豐富及最多樣化的抗體藥物管線之一，涵蓋20多個(gè)藥物開(kāi)發(fā)項(xiàng)目，包括12個(gè)處于臨床階段的開(kāi)發(fā)項(xiàng)目。

PD-1擁擠賽道中借助中生制藥的商業(yè)化能力 PD-1/L1賽道已經(jīng)較為擁擠，中國(guó)市場(chǎng)擁有BMS、默克、信達(dá)、君實(shí)、恒瑞、百濟(jì)神州等眾多產(chǎn)品已經(jīng)上市的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。在研產(chǎn)品中也有賽諾菲、復(fù)宏翰林、康寧杰瑞等。公司表示Penpulimab (AK105)通過(guò)差異化方式(移除不良的可結(jié)晶Fc受體介導(dǎo)效用功能)，有望成為同類最佳的PD-1單抗。

值得一提的是，Penpulimab (AK105)是中國(guó)生物制藥唯一可用于開(kāi)發(fā)基于PD-1的單一療法或聯(lián)合療法（如與正大天晴的安羅替尼的聯(lián)用）的PD-1抗體。我們看好公司通過(guò)與擁有中國(guó)最大的醫(yī)藥銷售團(tuán)隊(duì)之一的制藥龍頭企業(yè)中國(guó)生物制藥的合作。有望借助中生制藥的商業(yè)化能力（擁有約1.2萬(wàn)人的專業(yè)醫(yī)藥銷售團(tuán)隊(duì)），在拓展適應(yīng)癥、患者入組、商業(yè)化推廣方面取得優(yōu)勢(shì)。

AK105已經(jīng)在澳洲和中國(guó)啟動(dòng)七項(xiàng)臨床研究，包括正在中國(guó)進(jìn)行專注于安羅替尼聯(lián)合試驗(yàn)的五項(xiàng)注冊(cè)試驗(yàn)。根據(jù)目前的臨床開(kāi)發(fā)計(jì)劃，預(yù)計(jì)將于2020年中在中國(guó)提交Penpulimab(AK105)治療r/r cHL的首次NDA。我們已分別于2018年3月及4月獲得FDA針對(duì)評(píng)估Penpulimab (AK105)的兩項(xiàng)IND批準(zhǔn)，并計(jì)劃針對(duì)選定的腫瘤類型啟動(dòng)臨床試驗(yàn)。

(編輯：李國(guó)堅(jiān))