全球十大藥企訴訟和解排行公布！強(qiáng)生(JNJ.US)、拜耳(BAYRY.US)超7億美金只能排第二

本文來自微信公眾號“E藥經(jīng)理人”，作者：章藝楓 蘆超。

此前在制藥行業(yè)，規(guī)模達(dá)數(shù)十億美元的訴訟賠償金額實(shí)際上并不常見，但現(xiàn)在的趨勢在迅速發(fā)生轉(zhuǎn)變。就在幾周前，有兩家藥企的協(xié)商內(nèi)容浮出水面，如果最終達(dá)成一致，和解賠償金規(guī)模將成為有史以來最大一筆之一。

其一是據(jù)報道，梯瓦制藥（TEVA.US）以230億美元巨資結(jié)束發(fā)生在美國各州和地方的阿片類藥物相關(guān)訴訟。此前制藥行業(yè)最大的一筆訴訟和解金發(fā)生在2007年，彼時默克同意支付48.5億美元以解決有關(guān)關(guān)節(jié)炎止痛藥Vioxx引發(fā)心臟病發(fā)作和其它疾病的數(shù)千起產(chǎn)品責(zé)任訴訟。

在近期發(fā)生的另外一件相似案例是，強(qiáng)生提出將支付約40億美元，以了結(jié)在美國發(fā)生的針對其阿片類藥物提出的成癮危機(jī)的所有訴訟。而同樣身陷阿片類藥物訴訟的還有Purdue制藥，有報道稱，Purdue將提供高達(dá)120億美元用于解決相關(guān)訴訟。

無疑，根據(jù)當(dāng)前的情況可以判斷，制藥行業(yè)最高訴訟和解金的排名可能很快又會發(fā)生改變。

這些正在進(jìn)行中的涉及大額賠償金的訴訟，使制藥行業(yè)近年來在該主題上的趨勢與過去相比更為復(fù)雜。根據(jù)監(jiān)督機(jī)構(gòu)公民訴訟組織(Public Citizen)2018 年發(fā)布的報告，在2014年-2015年和2016年-2017年的兩個時間階段，發(fā)生在州和聯(lián)邦兩級的訴訟賠償金規(guī)模相對持平。

而在最近的兩年中，有38宗賠償交易被披露，罰款規(guī)模達(dá)29億美元。從數(shù)據(jù)上來看，與前兩年相比，交易數(shù)量少了一件，但罰金規(guī)模幾乎完全相同。

報告的另一組數(shù)據(jù)顯示，在2012年~2013年期間，制藥行業(yè)的訴訟案件數(shù)量也達(dá)到了峰值——117件賠償交易，達(dá)98億美元。

FiercePharma根據(jù)近兩年制藥行業(yè)發(fā)生的訴訟賠償金額規(guī)模盤點(diǎn)了新的前十名榜單。(排名不包括制藥商之間的訴訟賠償，也不包括未簽定的賠償交易。)

TOP1

公司：利潔時（RBGLY.US）

訴訟賠償金：14億美元

時間：2019年6月

賠償理由：醫(yī)生回扣

原告：美國司法部

產(chǎn)品：賽寶松(Suboxone)

2019年6月，英國利潔時宣布以14億美元了結(jié)美國聯(lián)邦調(diào)查局針對其前子公司Indivior在銷售和營銷阿片類藥物成癮治療方面的調(diào)查。該筆賠償金的規(guī)模打破了此前阿片類藥物成癮訴訟賠償金的紀(jì)錄。

美國司法部在今年4月起訴了Indivior以及一家子公司，指控他們非法參與阿片類藥物成癮治療藥Suboxone薄膜版的宣傳推廣。美國司法部表示他們在Suboxone薄膜版的健康效益上存在誤導(dǎo)醫(yī)生的現(xiàn)象，缺乏適當(dāng)?shù)陌踩珨?shù)據(jù)來支持，并由此導(dǎo)致了過度處方。

利潔時的和解賠償僅涉及在2014年Indivior分拆前的指控，而Indivior仍在面臨聯(lián)邦的調(diào)查。

TOP2

公司：強(qiáng)生（JNJ.US），拜耳（BAYRY.US）

訴訟賠償金：7.75億美元

時間：2019年3月

賠償理由：致命性出血

原告：聯(lián)邦法院集體

訴訟產(chǎn)品：拜瑞妥(Xarelto)

強(qiáng)生和拜耳的華法林替代藥物，口服抗凝血劑拜瑞妥曾面臨高達(dá)2.5萬件訴訟，訴訟中稱該藥物在患者中經(jīng)常導(dǎo)致致命性出血問題。

面對數(shù)量如此龐大的訴訟，在今年3月，兩家公司同意以7.75億美元來解決集體訴訟，雙方各負(fù)責(zé)一半。拜耳表示，其負(fù)擔(dān)的賠償金部分將由產(chǎn)品責(zé)任保險部分彌補(bǔ)。

此類訴訟自2014年開始，進(jìn)入庭審階段的案件有6個，結(jié)果均以公司方獲勝。雖然同意賠付，但兩家公司均認(rèn)為在此次協(xié)議中沒有承認(rèn)責(zé)任。

拜耳在聲明中表示，“復(fù)雜的訴訟需要耗費(fèi)大量的時間和資源”，而達(dá)成和解能夠避免干擾公司運(yùn)作，減少持續(xù)面對訴訟帶來的成本。

TOP3

公司：艾爾建（AGN.US）

訴訟賠償金：7.5億美元

時間：2019年10月

賠償理由：集體訴訟

原告：直接購買方

產(chǎn)品：美金剛(Namenda)

2014年2月，阿特維斯公司(Actavis)以280億美元收購了森林實(shí)驗(yàn)室，同年，阿特維斯與艾爾建正式合并，并將新公司命名為“艾爾建”。

由于森林實(shí)驗(yàn)室將舊版阿爾茨海默氏癥藥物美金剛下架，以便替換更昂貴的新版本實(shí)現(xiàn)“產(chǎn)品跳躍”，這引發(fā)了該藥直接購買方的不滿。

訴訟原告指出，艾爾建旗下森林實(shí)驗(yàn)室策劃了這場“產(chǎn)品跳躍”，在艾爾建CEO Brent Saunders領(lǐng)導(dǎo)森林實(shí)驗(yàn)室時，計劃在美金剛到達(dá)專利期前退出市場，迫使患者使用美金剛的更新版本，即Namenda XR。

今年10月，艾爾建同意支付7.5億美元的和解賠償金以應(yīng)對集體訴訟。然而艾爾建也表示，7.5億美元的付款并不意味著其承認(rèn)了不當(dāng)行為。

TOP4

公司：愛可泰隆

訴訟賠償金：3.6億美元

時間：2018年12月

賠償理由：醫(yī)保欺詐

原告：美國司法部

產(chǎn)品：肺動脈高壓治療藥物

2018年12月，強(qiáng)生旗下愛可泰隆同意向美國政府支付3.6億美元，以解決通過慈善捐款幫助醫(yī)?；颊咧Ц蹲愿恫糠炙幤焚M(fèi)用的調(diào)查。

在美國，制藥商被禁止與患者共同支付患者的醫(yī)療保險。美國司法部指控愛可泰隆在2014年~2015年期間，利用某慈善機(jī)構(gòu)作為渠道，為數(shù)千名患者使用肺動脈高壓治療藥物的自付費(fèi)用做出支付支持，以提高處方。

強(qiáng)生在聲明中表示，愛可泰隆這一行為發(fā)生在其收購愛可泰隆之前，并且承諾遵守法律，而作為和解協(xié)議的一部分，愛可泰隆沒有承認(rèn)存在不當(dāng)行為。

實(shí)際上，愛可泰隆并不是唯一一家因慈善捐款而面臨審查的公司。不少藥企已披露過有關(guān)該主題的調(diào)查，部分已達(dá)成和解，以解決面臨的指控，例如United Therapeutics曾在2017年12月支付了2.1億美元的和解金。

TOP5

公司：梯瓦（TEVA.US）、Endo、Teikoku Seiyaku

訴訟賠償金：2.7億美元

時間：2018年5月

賠償理由：有償延遲協(xié)議(Pay-for-delay)

原告：美國證券交易委員會

產(chǎn)品：利多卡因(Lidoderm)

2018年5月，Endo制藥、梯瓦和日本制藥商Teikoku Seiyaku同意共同支付超過2.7億美元，以解決多年來面臨的訴訟。Endo和梯瓦旗下Actavis被指控達(dá)成了非法交易，以延遲利多卡因貼劑專利保護(hù)到期后更便宜的利多卡因仿制藥產(chǎn)品的上市。

另外，根據(jù)美國證券交易委員會(SEC)官網(wǎng)于2007年發(fā)布的一項協(xié)議，Teikoku獲得了相關(guān)授權(quán)，為Endo負(fù)責(zé)利多卡因在美國市場的分銷。

訴訟顯示，華生公司(之后成為Actavis的控股公司)將其利多卡因仿制藥上市推遲了9個月，以換取價值為9600萬美元的“自由品牌利多卡因”，并且Endo和Teikoku承諾，在華生公司仿制藥上市之后的7.5個月內(nèi)不發(fā)布他們的授權(quán)仿制藥。

TOP 6

公司：普渡制藥

訴訟賠償金：2.7億美元

時間：2019年3月

賠償理由：公共妨害

原告：俄克拉荷馬州

產(chǎn)品：阿片類藥物

2019年3月，普渡制藥與Sackler家族支付2.7億美元了結(jié)俄克拉荷馬州檢察官有關(guān)該公司助長了阿片類藥物危機(jī)的指控。這份和解協(xié)議中包括普渡制藥付出1.025億美元賠償金，用于資助俄克拉荷馬州立大學(xué)的一個成癮和治療中心，以及用于支持該中心的2000萬美元藥物。

普渡表示，“與俄克拉荷馬州的和解協(xié)議，解決了該州對公司的所有指控。” 過去的幾十年阿片類藥物成癮在美國愈發(fā)嚴(yán)重，2017年美國總統(tǒng)特朗普宣布美國進(jìn)入“公共衛(wèi)生緊急狀態(tài)”，2018年2月，紐約市市長白思豪(Bill de Blasio)宣布起訴多家阿片類藥物的制藥公司與經(jīng)銷商。包括艾爾建、強(qiáng)生、普渡制藥、Teva、美源伯根、卡地那保健、麥克森等。

俄克拉荷馬州指責(zé)普渡制藥和其他制藥公司在1999年至2012年期間，間接導(dǎo)致藥物服用過量致死人數(shù)增加了8倍。在2017年6月的訴訟中，俄克拉荷馬州稱2015年有823例藥物服用過量致死案例，而普渡制藥在非醫(yī)療用途的止痛藥使用方面領(lǐng)先全國，在12歲及以上的人群中，濫用或誤用止痛藥的比例接近5%。

普渡達(dá)成協(xié)議后不久，Teva選擇退出自己的俄克拉荷馬州訴訟，并與其達(dá)成8500萬美元的和解協(xié)議。 根據(jù)Firstwordpharma等多家媒體報道，普渡制藥(Purdue Pharma)已于2019年9月15日晚申請破產(chǎn)保護(hù)，據(jù)不完全統(tǒng)計，此前普渡制藥已面臨多達(dá)1600余起訴訟。

TOP7

公司：葛蘭素史克（GSK.US）、強(qiáng)生、輝瑞（PFE.US）及其子公司Pharmacia;諾華、雅培（ABT.US）、艾伯維（ABBY.US）、賽諾菲（SNY.US）子公司Aventis、艾爾建（AGN.US）子公司Forest Laboratories、貝朗和TAP Pharmaceutical Products

訴訟賠償金：2.48億美元

時間：2019年10月

賠償理由：醫(yī)療補(bǔ)助欺詐

原告：伊利諾伊州

產(chǎn)品：多種藥物

2019年10月，包括大型制藥公司子公司在內(nèi)的15家制藥商與伊利諾伊州達(dá)成了和解協(xié)議，將合計支付2.48億美元，結(jié)束了一個長達(dá)14年的虛假醫(yī)療信息訴訟案。

伊利諾伊州司法部長夸梅·拉烏爾(Kwame Raoul)在一份聲明中說，和解協(xié)議結(jié)束了伊利諾伊州長達(dá)14年的調(diào)查，調(diào)查稱這些公司“公布了夸大的平均批發(fā)價信息，以誘使州醫(yī)療補(bǔ)助計劃增加報銷金額”。

醫(yī)療補(bǔ)助計劃包括規(guī)定的藥品回扣金額，因此更高的批發(fā)價意味著制藥商的凈收入更高。

早在2005年，當(dāng)時的伊利諾伊州總檢察長Lisa Madigan就對46家制藥商提起了巨額訴訟，認(rèn)為這些公司通過捏造批發(fā)藥品價格來增加醫(yī)療補(bǔ)助的報銷。

據(jù)報道，在整個訴訟過程中，伊利諾伊州政府將可能會獲得總計6.48億美元的賠償。 作為協(xié)議的一部分，這次葛蘭素史克支付約5460萬美元，強(qiáng)生支付約4950萬美元，輝瑞支付約6000萬美元，其中包括通過Pharmacia子公司需要支付的近1900萬美元。

參與和解的其他制藥商還包括諾華、雅培、艾伯維、賽諾菲子公司Aventis、艾爾建子公司Forest Laboratories、貝朗和TAP Pharmaceutical Products。

今年1月份，Teva同意以1.35億美元結(jié)束在訴訟中面臨的索賠，這也是今年美國國內(nèi)最大的和解協(xié)議之一。但是對于強(qiáng)生而言，與在阿片類藥物濫用訴訟中面臨的天價巨額賠償金相比，這份和解的金額就有些微不足道了。

TOP8

公司：INSYS（INSY.US）

訴訟賠償金：2.25億美元

時間：2019年6月

賠償理由：郵件欺詐、醫(yī)保欺詐

原告：美國司法部

產(chǎn)品：阿片類藥物噴劑Subsys

2019年6月，Insys已同意支付2.25億美元，以解決聯(lián)邦調(diào)查指控其支付回扣并使用其他非法營銷手段銷售強(qiáng)效芬太尼噴霧劑。

一個月前，Insys創(chuàng)始人約翰?卡普爾(John Kapoor)被判犯有聯(lián)邦敲詐罪，這基本上是對該公司長期以來對阿片類藥物噴劑Subsys的不正當(dāng)營銷行為的調(diào)查告一段落。

事后，Insys同意向聯(lián)邦政府提交延期5年的起訴，而其一家子公司承認(rèn)了5項郵件欺詐指控。

該交易涉及民事和刑事調(diào)查。Insys同意支付200萬美元的刑事罰款，并沒收2800萬美元。該公司還同意支付1.95億美元，以結(jié)束政府對違反虛假索賠法案的調(diào)查，與此相關(guān)的是，它通過虛假的醫(yī)療保險賬單欺騙了聯(lián)邦政府?dāng)?shù)百萬美元。

Insys當(dāng)時在一份聲明中表示，和解“最符合公司及其利益相關(guān)者的利益”，如果遵守協(xié)議條款，聯(lián)邦政府不會尋求將該公司的藥物排除在關(guān)鍵的醫(yī)療項目之外。

交易完成后，Insys宣布將進(jìn)入破產(chǎn)程序，并在90天內(nèi)“賤賣”其制藥資產(chǎn)。9月中旬，Insys的新東家承諾只針對癌癥患者銷售Subsys，此后，這家公司被出售。

TOP9

公司：Teva（TEVA.US）

訴訟賠償金：1.35億美元

時間：2019年1月

賠償理由：醫(yī)療補(bǔ)助欺詐

原告：伊利諾伊州

產(chǎn)品：多種藥物

近年來，Teva對國家阿片類藥物訴訟和“付費(fèi)延遲”的指控已經(jīng)不陌生了。但進(jìn)入2019年，Teva與伊利諾伊州就一起醫(yī)療補(bǔ)助價格欺詐案達(dá)成和解，從而擺脫了一樁法律訴訟。

Teva同意支付1.35億美元，以了結(jié)伊利諾伊州對其和其他46家制藥公司的指控。這些公司被指在計算醫(yī)療補(bǔ)助報銷率時，虛報平均批發(fā)價。因此，2005年的伊利諾斯州訴訟稱，納稅人為梯瓦類藥物支付了過多的費(fèi)用。

協(xié)議簽署后，該州總檢察長Lisa Madigan稱，伊利諾伊州已從多家公司追回了4.36億美元的和解金。

去年10月，Teva提出了一項高達(dá)230億美元的“框架”協(xié)議，以解決其面臨的數(shù)千起阿片類藥物訴訟。

作為交易的一部分，這家制藥商將在未來10年捐贈價值230億美元的阿片類藥物成癮治療藥物丁丙諾啡納洛酮( buprenorphine naloxone)。合并交易價值232.5億美元，遠(yuǎn)超普度制藥(Purdue Pharma)在全球范圍內(nèi)類似阿片類藥物的報價，據(jù)報道，后者的估值高達(dá)120億美元。

TOP10

公司：安進(jìn)（AMGN.US）、安斯泰來(Astellas)

訴訟賠償金：1.25億美元

時間：2019年4月

賠償理由：患者回扣

原告：美國司法部

產(chǎn)品：恩扎魯胺(Xtandi)，西那卡塞(Sensipar)

2019年4月，美國司法部表示，安進(jìn)、安斯泰來將支付近1.25億美元，以了結(jié)他們利用慈善機(jī)構(gòu)幫助醫(yī)療保險(Medicare)患者支付自付藥費(fèi)的指控。這些慈善機(jī)構(gòu)通過支付回扣來鼓勵患者使用他們的藥物。

檢方稱，安斯泰來要求患者基金會專門為ARI類別設(shè)立共同基金，從而推動了治療前列腺癌的雄激素受體抑制劑Xtandi的銷售。

至于安進(jìn)，政府聲稱它在2011年停止向一個基金捐款，該基金支持病人服用任何繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進(jìn)藥物，包括它自己的 Sensipar。然后，該公司與另一個患者基金會合作，創(chuàng)建了一個基金，只覆蓋使用Sensipar的患者的共擔(dān)費(fèi)用。

在這項協(xié)議中，安斯泰來將支付1億美元，安進(jìn)將支付2475萬美元。兩家公司都沒有承認(rèn)有不當(dāng)行為，也沒有立即回應(yīng)置評請求。

安進(jìn)和安斯泰來是最新兩家達(dá)成和解的制藥公司。此前，整個行業(yè)都在調(diào)查制藥商對患者援助慈善機(jī)構(gòu)的資金支持。

這項由波士頓聯(lián)邦檢察官辦公室牽頭的調(diào)查，正值人們越來越關(guān)注美國藥品價格飆升之際。共同承擔(dān)部分費(fèi)用的目的是通過讓患者承擔(dān)藥物的部分費(fèi)用來核對醫(yī)療費(fèi)用。

制藥公司被禁止為參加政府醫(yī)療保健計劃的65歲及以上患者提供共付醫(yī)療補(bǔ)貼。只要公司是獨(dú)立的，就可以向提供合作援助的非營利組織捐款。（編輯：孟哲）