新股消息 | 康寧杰瑞生物制藥通過港交所聆訊，無商業(yè)化產(chǎn)品，持續(xù)虧損

智通財(cái)經(jīng)APP獲悉，據(jù)港交所11月17日披露，康寧杰瑞生物制藥 - B（簡稱“康寧杰瑞”）向香港交易所遞交聆訊后資料集，聯(lián)席保薦人為摩根士丹利、中信里昂證券及富瑞。

據(jù)招股書顯示，康寧杰瑞是一家中國臨床階段生物制藥公司，在雙特異性及蛋白質(zhì)工程方面擁有全面整合的專有生物制藥平臺，公司通過運(yùn)用特有的藥物發(fā)現(xiàn)及開發(fā)能力，為全球患者提供世界一流的創(chuàng)新生物制劑療法。

業(yè)務(wù)情況

康寧杰瑞高度差異化的內(nèi)部管理線由八種腫瘤候選藥物組成，其中四種處于臨床階段。具體如下：

康寧杰瑞擁有一支強(qiáng)大的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，團(tuán)隊(duì)推動了許多生物類似物候選藥物的CMC流程。于中國自2017年以來已提交BLA的合共11種生物類似物中，四種該等候選藥物已于該期間提交BLA。截至最后可行日期，康寧杰瑞在中國擁有一項(xiàng)涉及KN026的專利，且與蘇州康寧杰瑞于中國及美國等地共同擁有五項(xiàng)涉及公司CRIB及CRAM平臺的專利。公司擁有或共同擁有全球21項(xiàng)與候選藥物及技術(shù)平臺相關(guān)的專利申請。

憑借專有的蛋白質(zhì)工程平臺和結(jié)構(gòu)導(dǎo)向分子建模專業(yè)知識，公司可開發(fā)適用的單抗和具有雙特異性、三特異性和四特異性的融合蛋白。公司計(jì)劃繼續(xù)利用這些平臺及專業(yè)知識擴(kuò)展生物制劑管線及開發(fā)新候選藥物。公司的相關(guān)平臺包括：CRIB平臺，CRAM平臺，用作替代支架的單域抗體。

到目前為止，公司并無商業(yè)化任何產(chǎn)品，但計(jì)劃在中國建立自身的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)，重心初步放在晚期候選藥物。迄今為止，公司尚未開始制造商業(yè)產(chǎn)品。

截至最后可行日期，康寧杰瑞已訂立三份合作安排，詳情載列如下：

與思路迪的合作開發(fā)。于2016年2月，就KN035與思路迪訂立合作開發(fā)協(xié)議。根據(jù)合作開發(fā)協(xié)議，公司同意與思路迪共同擁有PCT申請及其多個(gè)國家階段申請（包括在中國及美國的申請）項(xiàng)下涵蓋KN035分子的專利權(quán)。思路迪將擁有KN035于全球的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)利。

與廣東東陽光合作。2019年1月，與廣東東陽光簽訂一項(xiàng)合作協(xié)議，共同開發(fā)一種抗腫瘤聯(lián)合療法。根據(jù)該協(xié)議，雙方同意在中國基于兩種候選藥物，即CT-053（一種臨床階段的抗腫瘤小分子候選藥物，由廣東東陽光擁有）和KN046（由公司擁有），合作開發(fā)、制造和商業(yè)化用于HCC的抗腫瘤聯(lián)合療法。

與蘇州丁孚的非獨(dú)家許可協(xié)議。于2019年2月及2019年3月，公司分別成為蘇州康寧杰瑞與蘇州丁孚訂立的專利實(shí)施及許可協(xié)議以及非獨(dú)家許可協(xié)議的一方。

智通財(cái)經(jīng)APP觀察到，其下自主研發(fā)的全球首創(chuàng)重組人源化PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體，同時(shí)靶向兩個(gè)臨床驗(yàn)證的免疫檢查點(diǎn)PD-L1及CTLA-4，為潛在突破性的新一代腫瘤免疫特效藥的項(xiàng)目——KN046有了新進(jìn)展。9月6日，該公司宣布，KN046聯(lián)合化療在晚期非小細(xì)胞肺癌受試者中的安全性、有效性和耐受性II期臨床研究(研究編號：KN046-202) 完成首例患者給藥。

財(cái)務(wù)狀況

康寧杰瑞作為一家臨床階段生物制藥公司，截至目前，公司并未產(chǎn)生任何收入，且自成立以來便產(chǎn)生經(jīng)營虧損。

截至2017年及2018年12月31日止年度以及截至2018年及2019年6月30日止六個(gè)月，自經(jīng)營活動產(chǎn)生的現(xiàn)金流出凈額分別為人民幣6516萬元、人民幣9387萬元、人民幣2648萬元及人民幣1.10億元。盡管隨著持續(xù)對研發(fā)項(xiàng)目投入資金，預(yù)期未來將繼續(xù)錄得經(jīng)營活動現(xiàn)金流出凈額。

募資用途方面：將用于核心產(chǎn)品KN046、KN026、KN019開發(fā)項(xiàng)目；將用于公司于蘇州的新制造及研發(fā)設(shè)施的建設(shè)；及用作運(yùn)營資金及作一般公司用途。

風(fēng)險(xiǎn)因素

康寧杰瑞經(jīng)營的主要風(fēng)險(xiǎn)因素包括以下各項(xiàng)：(i) 候選藥物可能無法獲得監(jiān)管批準(zhǔn)；(ii)臨床藥物開發(fā)是一個(gè)漫長且耗資高昂的過程，且結(jié)果并不確定，可能無法及時(shí)將候選藥物商業(yè)化；(iii)候選藥物未能表現(xiàn)出令監(jiān)管機(jī)構(gòu)滿意的安全性及功效，或在其他方面沒有產(chǎn)生積極的結(jié)果(iv)可能無法識別、發(fā)現(xiàn)或開發(fā)新的候選藥物；(v) 公司自成立以來已產(chǎn)生重大凈虧損，預(yù)計(jì)將繼續(xù)產(chǎn)生虧損，且可能永遠(yuǎn)無法實(shí)現(xiàn)或保持盈利；(vi)可能需要獲得大量額外融資；(vii)可能無法成功開發(fā)、改進(jìn)或適應(yīng)新的技術(shù)及方法；(viii)公司候選藥物商業(yè)化的經(jīng)驗(yàn)非常有限；(ix)可能無法就候選藥物獲得充分的專利保護(hù)；(x)已與第三方合作開發(fā)候選藥物及聯(lián)合療法，并可能在未來尋求合作機(jī)會及戰(zhàn)略聯(lián)盟。