新股前瞻︱康寧杰瑞：無產(chǎn)品上市時間表，收入靠補貼盈利無期

7月15日，康寧杰瑞生物制藥(簡稱“康寧杰瑞”)遵循《上市規(guī)則》為第十八A章向港交所遞交上市申請，聯(lián)席保薦人保薦人為摩根士丹利、中信里昂證券和Jefferies。

據(jù)智通財經(jīng)APP了解，這是第17家向港交所遞交上市申請的生物科技公司。在此之前，已有歌禮制藥-B(01672)、信達(dá)生物-B(01801)、基石藥業(yè)-B(02616)等十多家生物科技公司在港上市，成為港股市場上一道靚麗的風(fēng)景線。這主要得益于，港交所去年4月進行的上市制度改革，為未盈利的生物科技公司打開綠色通道。

不過，與上市之初的火熱相比，生物科技公司居高不下的破發(fā)情況卻讓投資者倍感寒意，喜悲雜陳。如第一個吃螃蟹的歌禮制藥-B(01672)首日即破發(fā)，至今已較發(fā)行價跌去近60%。而康寧杰瑞沒有任何商業(yè)化的產(chǎn)品，沒有確切的產(chǎn)品上市時間表，且頂著虧損將持續(xù)擴大的趨勢，又能獲得多少投資者的支持，則成了待解之謎。

無商業(yè)化產(chǎn)品，收入基本靠補貼

從業(yè)績來看，貼上“未盈利生物科技公司”標(biāo)簽的康寧杰瑞除了沒有盈利外，還沒有收入。據(jù)智通財經(jīng)APP了解，康寧杰瑞由于沒有任何商業(yè)化的產(chǎn)品，所以沒有產(chǎn)生任何的主營收入，而公司僅有的收入主要來自于銀行利息、政府補貼等其他收入(包括向獨立第三方一次性銷售蛋白質(zhì)成分所產(chǎn)生的收入)。

據(jù)招股披露，于2017年，康寧杰瑞獲得其他收入122.6萬元(人民幣，下同)，主要來自蘇州和蘇州的地方政府部門的政府補貼，用于KN026及KN035的研發(fā)，以及支持腫瘤研發(fā)活動。于2018年，康寧杰瑞獲得其他收入52.4萬元，主要來自地方政府對KN035研發(fā)額支持。

而截至2019年3月31日止三個月，康寧杰瑞獲得的其他收入較過去兩年有明顯的增加，達(dá)627.3萬元，，其中銀行利息收入為360.3萬元，占比57.4%;政府補助收入為267萬元，占比42.6%，這部分補貼主要用于澳洲的臨床試驗。

康寧杰瑞雖然沒有“正經(jīng)”的收入，但必要的開支卻無法節(jié)省。其中，研發(fā)開支由2017年的5322萬元增加至2018年的6561萬元，其中支出占比最大的為第三方訂約成本，因候選藥物的臨床試驗取得新的發(fā)展。

另外，員工成本的年年大幅飆升，也讓康寧杰瑞的行政開支由2017年的1302.5萬元增至2018年的2585.7萬元。

再加上，為了上市而進行的一系列重組相關(guān)開支，讓原本就沒有業(yè)務(wù)收入的康寧杰瑞形成了更大的資金缺口，虧損由2017年的6482.6萬元增加到2018年的2.02億元，增幅高達(dá)212.58%。

而在未來，康寧杰瑞仍要承受很多獨特的的挑戰(zhàn)、風(fēng)險和不確定因素，包括(1)候選藥物可能無法獲得監(jiān)管批準(zhǔn);(2)臨床藥物開發(fā)的漫長且耗資高昂的過程，且結(jié)果并不確定，可能無法及時將候選藥物商業(yè)化;(3)候選藥物未能表現(xiàn)出令監(jiān)管機構(gòu)滿意的安全性及功效，或在其他方面沒有產(chǎn)生積極的結(jié)果等。

因此，康寧杰瑞也強調(diào)，公司自成立以來已產(chǎn)生重大凈虧損，預(yù)計將繼續(xù)產(chǎn)生虧損，且可能永遠(yuǎn)無法實現(xiàn)或保持盈利。

產(chǎn)品皆無上市時間表

不過，對于生物科技公司來說，虧損不可怕，可怕的是不知道何時盈利。

康寧杰瑞是一家中國領(lǐng)先的臨床階段生物制藥公司，高度差異化的內(nèi)部管線由八種腫瘤候選藥物組成，其中KN015、KN035、KN025、KN019四種候選藥物處于臨床階段。

據(jù)智通財經(jīng)APP了解，KN035由康寧杰瑞發(fā)明并與思路迪聯(lián)合開發(fā)，其目前正在中國進行dMMR/MSI-H實體瘤的II期臨床試驗及BTC的III期關(guān)鍵性試驗。據(jù)康寧杰瑞介紹，KN035可能是全球第一種可皮下注射的PD-L1抑制劑，具有安全性、便利性、順應(yīng)性、適用于不適合輸液的患者以及較低的醫(yī)療成本等優(yōu)點。

對于KN035，康寧杰瑞在言語之間都充滿信心，事實上，KN035還是一個大蛋糕。據(jù)智通財經(jīng)APP了解，KN035在中國的PD-(L)1抑制劑市場中具有巨大潛力，預(yù)計KN035在2030年前規(guī)模將達(dá)104億美元，年復(fù)合增長率達(dá)44.2%。

但是，相對于其他生物科技公司，康寧杰瑞在KN035上的研發(fā)相對落后。目前在國內(nèi)市場上已經(jīng)共有5款PD-1抑制劑獲批上市，即BMS的Opdivo、Merck的Keytruda、君實的拓益、信達(dá)的Tyvyt和恒瑞的艾立妥，并且還有20種PD-(L)1抑制劑處于BLA階段或III期臨床試驗中。未來，面對KN035這塊大蛋糕，作為后來者的康寧杰瑞到底能分到多少，則有待觀察。

HER2雙特異性抗體KN026也是康寧杰瑞的得意之作，還曾在去年10月獲得美國FDA頒發(fā)臨床試驗批件。康寧杰瑞認(rèn)為，KN026 是新一代抗HER2 BsAb抗體，可以同時結(jié)合兩種不同的經(jīng)臨床驗證的HER2表位，從而產(chǎn)生潛在的優(yōu)異療效。

事實上，相比單特異性抗體，BsAb能夠透過阻斷不同的信號傳導(dǎo)通路，同時結(jié)合兩種不同抗原或表位，使其具有潛在的優(yōu)勢。雙特異性結(jié)合模式導(dǎo)致雙重癌變信號阻斷，并通過協(xié)同機制克服耐藥性，提升了降解腫瘤細(xì)胞表面HER2蛋白的能力，形成潛在優(yōu)越的抗腫瘤功效。不過，市場上尚無經(jīng)批準(zhǔn)的HER2 BsAb，這意味著康寧杰瑞的KN026潛力巨大。

灼識咨詢預(yù)計，在中國，抗HER2 BsAb額市場規(guī)模將在2023年達(dá)到1億美元，并將于2030年進一步增至12億美元，年復(fù)合增長率為46.6%。在美國，抗HER2 BsAb的市場規(guī)模將在2022年達(dá)到2億美元，并于2030年進一步增至41億美元，年復(fù)合增長率為42.0%。

但是KN026何時能夠上市，康寧杰瑞并沒有給出一個明確的時間表，而且目前也只是在中國就HER2過度表達(dá)的GC/GEJ進行II期臨床試驗，在美國就HER2過度表達(dá)的實體瘤(包括乳腺癌及GC/GEJ)進行Ia期臨床試驗。

至于KN046，是一種BsAb免疫檢查點抑制劑，同時靶向兩個臨床驗證的免疫檢查點PD-L1及CTLA-4，為潛在突破性的新一代腫瘤免疫特效藥。目前在澳大利亞及中國進行的I期臨床試驗，無上市時間表。而KN019，是一種基于CTLA-4的免疫抑制劑融合蛋白，將在今年8月開始RA的II期試驗，也無上市時間表。

顯然，康寧杰瑞的投資者需要面對臨床藥物的研發(fā)的漫長過程，還要承受每個階段都充滿著不確定性。而且在沒有時間表情況下，又有投資者多少人經(jīng)得起考驗?各種不確定性的存在，或許是康寧杰瑞留給市場答案，也或許會是其股價表現(xiàn)的縮影。