“逼死”原研藥，救火一致性評價

屠呦呦的“小進步”儼然撼動了資本市場“空軍”，讓醫(yī)藥板塊得到了短暫的喘息。智通財經APP觀察到，6月17日至今，港股醫(yī)藥板塊回暖，漲幅超過了5個點，相關概念股5天內市值拉升了近50億港元，消息的刺激可謂功不可沒。

沉浸屠呦呦的“青蒿素”時，6月20日，國家衛(wèi)健委卻聯合科技部、工業(yè)和信息化部、國家藥監(jiān)局、知識產權局等部門再發(fā)政策，對國內專利到期和專利即將到期尚沒有提出注冊申請、臨床供應短缺（競爭不充分）以及企業(yè)主動申報的藥品進行遴選論證，提出了《第一批鼓勵仿制藥品目錄建議清單》。

智通財經APP仔細看到，此次清單共涉及34個品種，其中包括富馬酸福莫特羅、利匹韋林、阿巴卡韋等眾多常用藥。其中，港股藥企參與申報品種非常多，比如中國生物制藥（01177）（正大天晴）就包含了4個品種，富馬酸福莫特羅、泊殺康唑、多非利特、氟維司群；遠大醫(yī)藥（00512）、上藥（02607）以及醫(yī)藥新貴翰森制藥（03692）手中也是收集了一大把。

遠的不說，治療艾滋病的利匹韋林、阿巴卡韋姑且不論，單說企業(yè)爭先恐后申報最多的維A酸，這本是多治療15-24歲青少年的痤瘡的常用藥物。數據顯示，我國該階段人口合計約19261萬人，未來即使年輕人口占總體比例下降，也將長期維持在1.5億以上。而痤瘡在年輕人中的發(fā)病率長期保持在40-50%之間。

而2017年，縱容維A酸的競爭格局早已是一篇“紅海”，但它（聯合用藥或與之相關）的銷售額仍舊高達5.21億元人民幣，正可謂“小品種，大能量?！?/strong>

事實上，這并非是衛(wèi)健委首次“發(fā)功”，畢竟在去年12月份時，其就連同其他12個部門印發(fā)了《關于加快落實仿制藥供應保障及使用政策工作方案》。在方案中，就清晰地對納入鼓勵仿制藥品目錄的仿制藥按規(guī)定予以優(yōu)先審評審批，堅持按與原研藥質量和療效一致的原則受理和審評審批仿制藥。

并要求2019年6月底前，發(fā)布第一批鼓勵仿制的藥品目錄，引導企業(yè)研發(fā)、注冊和生產。并根據臨床用藥需求，2020年起，每年年底前發(fā)布鼓勵仿制的藥品目錄。所以，從時間節(jié)點看，此時發(fā)布目錄都是原計劃內的事。

不過，智通財經APP還發(fā)現，為配合這一動作，后面還要求及時將目錄內重點化學藥品、生物藥品關鍵共性技術研究列入國家相關科技計劃。將“重大仿制藥物”列為中央預算內增強制造業(yè)核心競爭力和技術改造專項重點支持方向，并制定相關行動計劃。

說白了，仿制的藥品目錄是必須出的，而且一定要得到重用。因為國家推進仿制藥一致性評價的最根本的目的，就是為了比質量的同時，降低醫(yī)藥衛(wèi)生費用開支，最終完全替代，“殺死”所謂的高級原研藥。

逆向思考，“4+7”的結果讓一致性評價大戶們“苦不堪言”。像此前第一次會議現場流出的結果表顯示，中選“4+7”的品種全部大幅度降價，而且降的不是一點點，如恩替卡韋降價90%、厄貝沙坦降價60%、氨氯地平以0.14元的價格獲得預中選資格。

可要知道，一致性評價的最關鍵點在于參比制劑與BE臨床試驗，假如BE試驗能夠一次性成功，一個產品的費用大約為500萬元，假不幸失敗，用了2-3次，那一個仿制藥的成本500萬元+300萬元*次數+相應輔助費，這對動輒降價60-90%的品種而言，何時回本都難說。

第二次帶量采購也處于蓄勢待發(fā)狀態(tài)，果真輪輪這般降價，無疑是“自殺式”，但發(fā)布第一批鼓勵仿制的藥品目錄從某種層面上算的上是一種“補償”，畢竟目錄才是指導醫(yī)生用藥的“小抄”，而目錄中的品牌顯然都是得過了一致性評價的品種。醫(yī)生上產品“量”上去了，銷售額自然好看，也算是彌補了當年的“潛力承若”。

綜上所述，鼓勵仿制的藥品目錄的發(fā)布與落地，無疑對上述參與的企業(yè)形成了新利好。（田宇軒/文）