諾誠健華(09969)抗CD19單抗擬納入優(yōu)先審評 治療這類血液癌癥

智通財經(jīng)APP獲悉，6月3日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)官網(wǎng)最新公示，諾誠健華(09969)申報的注射用坦昔妥單抗(tafasitamab)擬納入優(yōu)先審評，針對適應(yīng)癥為聯(lián)合來那度胺用于治療復(fù)發(fā)或難治性且不適合自體干細(xì)胞移植(ASCT)的彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL)成人患者。坦昔妥單抗是一款靶向CD19的Fc結(jié)構(gòu)域優(yōu)化的人源化單克隆抗體。

據(jù)悉，坦昔妥單抗此前已獲美國FDA以及歐洲藥品管理局(EMA)批準(zhǔn)，與來那度胺聯(lián)合治療不適合自體干細(xì)胞移植條件的復(fù)發(fā)/難治性DLBCL患者。坦昔妥單抗治療方案此前已經(jīng)在中國香港地區(qū)獲批上市，并在海南博鰲和粵港澳大灣區(qū)獲批使用并分別在兩地先行區(qū)的醫(yī)院開出首方，用于治療DLBCL患者。

根據(jù)諾誠健華此前新聞稿介紹，坦昔妥單抗聯(lián)合來那度胺治療復(fù)發(fā)/難治性DLBCL注冊臨床試驗(yàn)在中國完成患者入組，預(yù)計2024年第二季度遞交BLA(生物制品上市許可申請)。