新股前瞻｜不到兩年累虧近6億，同源康醫(yī)藥靠什么俘獲港交所的心？

2018年4月，港交所“18A”條款推出，允許未有收入、未有利潤的生物科技公司在港股IPO上市融資。彼時，這一度被認為是港股25年來最大的制度性改革之一。港股18A藥企在經(jīng)歷高潮和低谷之后，這項改革即將邁入第六個年頭。近兩年來，在宏觀環(huán)境的影響下，港股18A上市公司融資窗口趨緊，但仍有公司在尋求搏擊資本市場的機會。

智通財經(jīng)APP注意到，據(jù)港交所1月26日披露，浙江同源康醫(yī)藥股份有限公司(簡稱“同源康醫(yī)藥”)遞表港交所主板，中信證券為其獨家保薦人。

那么尚未有產(chǎn)品成功商業(yè)化的同源康醫(yī)藥亮點何在，此次遞表能否收獲港交所青睞呢？讓我們從其基本面和市場前景來看。

核心產(chǎn)品市場增速放緩

據(jù)招股書顯示，同源康醫(yī)藥成立于2017年，是一家臨床階段的生物制藥公司。一直以來，公司致力于發(fā)現(xiàn)、開發(fā)差異化靶向療法并對其進行商業(yè)化，以滿足癌癥治療中亟待滿足的醫(yī)療需求。憑借公司在藥物化學(xué)領(lǐng)域的實力、對癌癥（特別是肺癌）的深入了解以及高效的臨床開發(fā)策略，公司正在中國開展核心產(chǎn)品TY-9591治療晚期NSCLC的兩項關(guān)鍵臨床試驗。截至目前，公司已建立由11款候選藥物組成的強大管線，包括兩個低風(fēng)險產(chǎn)品－核心產(chǎn)品TY-9591和關(guān)鍵產(chǎn)品TY-302，五款創(chuàng)新臨床產(chǎn)品以及處于臨床前階段的四款產(chǎn)品。

智通財經(jīng)APP了解到，NSCLC是除SCLC以外的任何類型的上皮性肺癌，占肺癌的85%。據(jù)弗若斯特沙利文的資料，于2022年，在中國，在基因突變驅(qū)動的NSCLC中，EGFR突變占 50.2%。具體來看，EGFR的激活可導(dǎo)致一系列下游信號活動，從而激活腫瘤細胞的生長、存活、侵襲、轉(zhuǎn)移和抑制凋亡。當(dāng)EGFR突變、野生型 EGFR基因擴增或野生型EGFR過度表達導(dǎo)致該通路異常激活時，腫瘤細胞分裂就會不受控制地發(fā)生。而EGFR-TKI通過與配體(如EGF)競爭與EGFR受體的結(jié)合，抑制EGFR酪氨酸激酶胞內(nèi)結(jié)構(gòu)域的活化，從而通過抑制上游信號通路阻斷下游級聯(lián)反應(yīng)。

在中國，EGFR-TKI市場由2017年的31億元（人民幣，下同）增至2022年的138億元，年復(fù)合增長率為34.8%。受靶向治療需求不斷增長和解決耐藥性的新方法的推動，預(yù)計到2027年，中國的EGFR-TKI市場規(guī)模將達到205億元，期間年復(fù)合增長率為8.2%。到2033年，這一數(shù)值將進一步增加至283億元，2027年至2033年的年復(fù)合增長率為5.5%?？梢娦袠I(yè)增速大幅放緩。于2022年，第三代EGFR-TKI主導(dǎo)了EGFR-TKI藥物市場，占中國市場份額 的73.0%。未來，第三代EGFR-TKI的市場份額將持續(xù)增加，于2033年將占中國 EGFR-TKI市場的93.6%。

截至目前，中國共有4種第三代EGFR-TKI獲批用于EGFR 19外顯子缺失、21外顯子L858R及20外顯子T790M的NSCLC。不過這些藥物均不適用于肺癌腦轉(zhuǎn)移。因此，針對NSCLC腦轉(zhuǎn)移藥物的臨床需求亟待滿足。據(jù)藥審中心數(shù)據(jù)顯示，截至目前，共有12種NSCLC的第三代EGFR-TKI候選藥物處于臨床開發(fā)階段，其中同源康醫(yī)藥在研的核心產(chǎn)品TY-9591是臨床最領(lǐng)先的EGFR-TKI候選藥物。同時，TY-9591也是目前唯一正在進行頭對頭關(guān)鍵試驗(以將其療效與奧西替尼進行直接比較)的EGFR-TKI， 亦是迄今為止最有效的第三代EGFR-TKI。其不僅保留了奧西替尼的優(yōu)勢，還屏蔽了奧西替尼的代謝點位，可顯著減少代謝物TY-9591-D1 (AZ5104)的形成，有望拓寬治療窗口。因此，可向患者施用更高劑量的TY-9591以實現(xiàn)更好的療效，從而提高血腦屏障的通過率。據(jù)招股書顯示，同源康醫(yī)藥正在研究TY-9591在EGFR突變NSCLC腦轉(zhuǎn)移以及EGFR L858R突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC中的作用。 

目前公司正在進行一項關(guān)鍵的II期臨床試驗，將TY-9591單一療法，作為EGFR 突變NSCLC腦轉(zhuǎn)移的一線治療，公司預(yù)計于2024年第三季度完成患者入組。此外，公司正在進行一項TY-9591單一療法，作為EGFR L858R突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性 NSCLC的一線治療的注冊性III期臨床試驗，公司預(yù)計于2024年第四季度完成患者入組。為充分挖掘TY-9591的潛力，公司于 2024年1月就TY-9591聯(lián)合化療一線治療EGFR突變NSCLC的注冊性III期臨床試驗作出申請，預(yù)計于2024年第一季度獲得IND批準(zhǔn)。

此外，公司還擁有關(guān)鍵產(chǎn)品TY-302及TY-2136b。其中，TY-302是一種為治療乳腺癌及前列腺癌等晚期實體瘤而開發(fā)的強效、選擇性口服CDK4/6抑制劑，通過氘代對全球最暢銷的CDK 4/6抑制劑帕博西尼進行修改。截至目前，中國有26種CDK抑制劑候選藥物正在研發(fā)中，其中TY- 302是唯一適用于前列腺癌的CDK4/6抑制劑。公司計劃于2024年下半年開始TY-302治療前列腺癌的II期臨床試驗。

而另一大關(guān)鍵產(chǎn)品TY-2136b則是同源康醫(yī)藥自主研發(fā)、潛在同類最佳、口服ROS1/NTRK抑制劑，用于治療實體瘤。2020年8月同源康醫(yī)藥將開發(fā)、生產(chǎn)、及商業(yè)化TY-2136b的權(quán)利授權(quán)給麗珠醫(yī)藥后，其保留了在全球其他地區(qū)開發(fā)TY-2136b的授權(quán)。目前公司正在美國開展TY-2136b的I期臨床試驗。

凈虧損翻倍，現(xiàn)金流吃緊

不過需要注意的是，雖然公司的核心產(chǎn)品和關(guān)鍵產(chǎn)品的研發(fā)進展都在穩(wěn)步推進中，但除了TY-9591，公司的其他幾款在研藥物尚處在較早階段。未來能否憑借TY-9591的商業(yè)化成功開拓針對NSCLC腦轉(zhuǎn)移藥物的市場尚且未知，但目前無穩(wěn)定收入來源的同源康醫(yī)藥已在負“重”前行。

智通財經(jīng)APP注意到，2022年，憑借出售在研藥物管線的部分權(quán)益，同源康醫(yī)藥實現(xiàn)了4424.2萬元的收入。不過，到了2023年前9個月，由于尚未觸發(fā)麗珠醫(yī)藥的付款義務(wù)，這一數(shù)值已降為0，由此可見該筆收入并不穩(wěn)定。再從凈虧損來看，2022年及2023年前9個月，公司的凈虧損分別為3.12億元、2.66億元，其中2023年前9個月的虧損規(guī)模較2022年同期大幅增加30.8%?？梢娫诓坏絻赡陼r間里，同源康醫(yī)藥的虧損已累計達到近6億元。

在沒有實現(xiàn)盈利之前，融資和舉債是支撐同源康醫(yī)藥日常運營的主要方式。智通財經(jīng)APP觀察到，報告期內(nèi)，公司融資活動所得現(xiàn)金凈額分別為3.51億元和7992.1萬元。即便如此，持續(xù)的負債下公司現(xiàn)金儲備也每況愈下。截至2023年9月30日，同源康醫(yī)藥持有的現(xiàn)金及現(xiàn)金等價物為8030.6萬元，而截至2022年末這一數(shù)值還為1.96億元。在這樣的背景下，此次IPO融資可謂關(guān)鍵。

但這并不意味著成功上市之后，同源康醫(yī)藥就能前景無憂。在宏觀環(huán)境極為波動的當(dāng)下，港股生物醫(yī)藥B類股板塊面臨極大的回調(diào)壓力，就2024年開年以來，該板塊就已累跌近25%。在具體到公司自身，在同源康醫(yī)藥的核心產(chǎn)品商業(yè)化尚需時日的背景下，短期內(nèi)想通過公司產(chǎn)品的商業(yè)化實現(xiàn)自身造血循環(huán)并不現(xiàn)實。此外，我國EGFR-TKI市場增速將放緩，伴隨著市場競爭逐步激烈，公司能從中分得幾杯羹，也還有待時間檢驗。因此，即便公司成功上市，在多重風(fēng)險的影響下，公司的溢價空間極其有限，甚至還有較大的回調(diào)壓力，謹慎觀察或是良策。