君實生物(01877)：特瑞普利單抗用于晚期腎細胞癌一線治療的新適應癥上市申請獲國家藥監(jiān)局受理

智通財經(jīng)APP訊，君實生物(01877)發(fā)布公告，近日，該公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《受理通知書》，特瑞普利單抗(商品名：拓益^?，產(chǎn)品代號：JS001)聯(lián)合阿昔替尼用于不可切除或轉移性腎細胞癌患者一線治療的新適應癥上市申請獲得受理。

腎癌是全球泌尿系統(tǒng)第三位最常見的惡性腫瘤，而腎細胞癌占全部腎癌病例的80%-90%。根據(jù)《中華醫(yī)學雜志(英文版)》發(fā)布的數(shù)據(jù)，2022年中國腎癌新發(fā)病例和死亡病例分別約為7.7萬例和4.6萬例。約三分之一的腎癌患者在初診時已發(fā)生腫瘤遠處轉移，而局限性患者接受腎切除術后仍有20%-50%出現(xiàn)腫瘤遠處轉移?；趪H轉移性腎細胞癌數(shù)據(jù)庫聯(lián)盟的風險分級，低危、中危和高危的轉移性腎細胞癌患者接受抗血管靶向治療的中位總生存期(以下簡稱“OS”)分別為35.3、16.6和5.4個月。因此，相較于低?；颊撸?、高危晚期腎細胞癌患者對新型治療方案的臨床需求更加迫切。

本次新適應癥上市申請主要基于RENOTORCH研究(NCT04394975)。作為國內首個晚期腎癌免疫治療關鍵III期研究，RENOTORCH研究為一項多中心、隨機、開放、陽性藥對照的III期臨床研究，旨在評估特瑞普利單抗聯(lián)合阿昔替尼對比舒尼替尼一線治療中高危的不可切除或轉移性腎細胞癌患者的有效性和安全性。篩選合格的受試者以1:1隨機分配接受特瑞普利單抗聯(lián)合阿昔替尼或舒尼替尼治療，直至疾病進展或不可耐受毒性等。主要研究終點是獨立評審委員會(以下簡稱“IRC”)評估的無進展生存期(以下簡稱“PFS”)，次要研究終點包括研究者評估的PFS、IRC或研究者評估的客觀緩解率(以下簡稱“ORR”)、緩解持續(xù)時間(DOR)和疾病控制率(DCR)、OS以及安全性等。北京大學腫瘤醫(yī)院郭軍教授和上海交通大學醫(yī)學院附屬仁濟醫(yī)院黃翼然教授為該研究的共同牽頭主要研究者。研究于2020年8月啟動入組，47家國內中心參研，共隨機入組421例受試者。

根據(jù)RENOTORCH研究的期中分析結果，相較于舒尼替尼，特瑞普利單抗聯(lián)合阿昔替尼一線治療晚期腎細胞癌患者可顯著降低患者的疾病進展或死亡風險，同時改善ORR等次要終點。特瑞普利單抗安全性數(shù)據(jù)與已知風險相符，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。關于詳細的研究數(shù)據(jù)，公司將在近期國際學術大會上公布。

特瑞普利單抗注射液是中國首個批準上市的以PD-1為靶點的國產(chǎn)單抗藥物，曾榮膺國家專利領域最高獎項“中國專利金獎”，至今已在全球(包括中國、美國、東南亞及歐洲等地)開展了覆蓋超過15個適應癥的40多項由公司發(fā)起的臨床研究。正在進行或已完成的關鍵注冊臨床研究在多個瘤種范圍內評估特瑞普利單抗的安全性及療效。截至本公告披露日，特瑞普利單抗的6項適應癥已于中國獲批。2020年12月，特瑞普利單抗注射液首次通過國家醫(yī)保談判，目前已有3項適應癥納入國家醫(yī)保目錄(2022年版)，是國家醫(yī)保目錄中唯一用于治療黑色素瘤的抗PD-1單抗藥物。

在國際化布局方面，特瑞普利單抗聯(lián)合吉西他濱/順鉑作為晚期復發(fā)或轉移性鼻咽癌患者的一線治療和單藥用于復發(fā)或轉移性鼻咽癌含鉑治療后的二線及以上治療的生物制品許可申請(BLA)正在接受美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)審評。公司向歐洲藥品管理局(EMA)和英國藥品和保健品管理局(MHRA)提交的特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復發(fā)或轉移性鼻咽癌患者的一線治療以及聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復發(fā)或轉移性食管鱗癌患者的一線治療的上市許可申請(MAA)已分別獲得受理。