君實(shí)生物(688180.SH)啟動(dòng)抗BLTA單抗聯(lián)合特瑞普利單抗治療局限期小細(xì)胞肺癌患者的國際多中心III期臨床研究

智通財(cái)經(jīng)APP訊，君實(shí)生物(688180.SH)發(fā)布公告，近日，公司產(chǎn)品抗BTLA單抗(產(chǎn)品代號(hào)：TAB004/JS004，通用名：tifcemalimab)聯(lián)合特瑞普利單抗(商品名：拓益?，產(chǎn)品代號(hào)：JS001)作為局限期小細(xì)胞肺癌放化療后未進(jìn)展患者的鞏固治療的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、國際多中心III期臨床研究(簡稱“JS004-008-III-SCLC研究”)的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)，公司將于近期正式啟動(dòng)該III期臨床研究。

Tifcemalimab是公司自主研發(fā)的全球首個(gè)進(jìn)入臨床開發(fā)階段(first-in-human)的特異性針對(duì)B和T淋巴細(xì)胞衰減因子(BTLA)的抗腫瘤重組人源化抗BTLA單克隆抗體。Tifcemalimab已獲準(zhǔn)進(jìn)入III期臨床研究階段，另有多項(xiàng)聯(lián)合特瑞普利單抗的Ib/II期臨床研究正在中國和美國同步開展中，覆蓋多個(gè)瘤種。公司認(rèn)為兩者結(jié)合是一種極具前景的抗癌治療策略，有望增加患者對(duì)免疫治療的反應(yīng)，擴(kuò)大可能受益人群的范圍。

特瑞普利單抗注射液是中國首個(gè)批準(zhǔn)上市的以PD-1為靶點(diǎn)的國產(chǎn)單抗藥物。在國際化布局方面，特瑞普利單抗聯(lián)合吉西他濱/順鉑作為晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療和單藥用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌含鉑治療后的二線及以上治療的生物制品許可申請(qǐng)(BLA)正在接受FDA審評(píng)。公司向歐洲藥品管理局(EMA)和英國藥品和保健品管理局(MHRA)提交的特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療以及聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線治療的上市許可申請(qǐng)(MAA)已分別獲得受理。