君實(shí)生物(688180.SH)：特瑞普利單抗注射液上市申請(qǐng)獲受理

智通財(cái)經(jīng)APP訊，君實(shí)生物(688180.SH)發(fā)布公告，公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《受理通知書》，特瑞普利單抗(商品名：拓益?，產(chǎn)品代號(hào)：JS001)聯(lián)合阿昔替尼用于不可切除或轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌患者一線治療的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得受理。

據(jù)悉，本次獲得受理的藥品名稱為特瑞普利單抗注射液，特瑞普利單抗注射液是中國(guó)首個(gè)批準(zhǔn)上市的以PD-1為靶點(diǎn)的國(guó)產(chǎn)單抗藥物，曾榮膺國(guó)家專利領(lǐng)域最高獎(jiǎng)項(xiàng)“中國(guó)專利金獎(jiǎng)”，至今已在全球(包括中國(guó)、美國(guó)、東南亞及歐洲等地)開展了覆蓋超過15個(gè)適應(yīng)癥的40多項(xiàng)由公司發(fā)起的臨床研究。截至本公告披露日，特瑞普利單抗的6項(xiàng)適應(yīng)癥已于中國(guó)獲批。2020年12月，特瑞普利單抗注射液首次通過國(guó)家醫(yī)保談判，目前已有3項(xiàng)適應(yīng)癥納入國(guó)家醫(yī)保目錄(2022年版)，是國(guó)家醫(yī)保目錄中唯一用于治療黑色素瘤的抗PD-1單抗藥物。