君實(shí)生物(01877)：特瑞普利單抗用于可手術(shù)非小細(xì)胞肺癌患者圍手術(shù)期治療的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得受理

智通財(cái)經(jīng)APP訊，君實(shí)生物(01877)發(fā)布公告，該公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《受理通知書》，特瑞普利單抗(商品名：拓益?，產(chǎn)品代號(hào)：JS001)聯(lián)合化療圍手術(shù)期治療并本品單藥作為輔助治療后鞏固治療，用于可切除III期非小細(xì)胞肺癌的治療的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得受理。

肺癌是目前全球發(fā)病率第二、死亡率第一的惡性腫瘤。根據(jù)世界衛(wèi)生組織發(fā)布的數(shù)據(jù)，2020年中國(guó)新發(fā)肺癌病例數(shù)為81.6萬，佔(zhàn)中國(guó)新發(fā)癌癥病例數(shù)的17.9%， 2020年中國(guó)肺癌死亡病例數(shù)為71.5萬，佔(zhàn)中國(guó)癌癥死亡病例數(shù)的23.8%。非小細(xì)胞肺癌為肺癌的主要亞型，約佔(zhàn)所有病例的85%。其中，20%-25%的患者初診可手術(shù)切除，但即便接受了根治性手術(shù)治療，仍有30%-55%的患者會(huì)在術(shù)后發(fā)生復(fù)發(fā)并死亡。根治性手術(shù)聯(lián)合化療是預(yù)防疾病復(fù)發(fā)的手段之一，但化療作為術(shù)前新輔助或術(shù)后輔助治療的臨床獲益有限，僅能將患者的5年生存率提高約5%。

本次新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)基于Neotorch研究(NCT04158440)，是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心的III期臨床研究，由上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬胸科醫(yī)院陸舜教授擔(dān)任主要研究者。該研究在全國(guó)啟動(dòng)了56家中心，可手術(shù)非小細(xì)胞肺癌患者接受特瑞普利單抗╱安慰劑聯(lián)合含鉑雙藥化療新輔助及輔助治療，并在完成術(shù)后輔助治療后接受特瑞普利單抗╱安慰劑單藥?kù)柟讨委?，含鉑雙藥化療方案由研究者根據(jù)機(jī)構(gòu)診療常規(guī)進(jìn)行選擇，鱗癌患者給予紫杉類聯(lián)合鉑類治療，非鱗癌患者給予培美曲塞聯(lián)合鉑類治療。2023年1月，獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)(IDMC)在期中分析時(shí)判定Neotorch研究的主要研究終點(diǎn)無事件生存期(EFS)達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效界值。Neotorch成為全球首個(gè)在可手術(shù)非小細(xì)胞肺癌患者中證實(shí)抗PD-1單抗圍手術(shù)期治療可顯著延長(zhǎng)EFS的III期註冊(cè)研究。期中分析結(jié)果表明，相較單純化療，特瑞普利單抗聯(lián)合化療用于III期可手術(shù)非小細(xì)胞肺癌患者圍手術(shù)期治療并在后續(xù)進(jìn)行特瑞普利單抗單藥?kù)柟讨委熆娠@著延長(zhǎng)患者的EFS。詳細(xì)數(shù)據(jù)將于美國(guó)東部時(shí)間2023年4月20日下午3點(diǎn)在美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)全體大會(huì)系列會(huì)議(ASCO Plenary Series)上以口頭報(bào)告形式進(jìn)行全球首發(fā)公布。

特瑞普利單抗注射液是中國(guó)首個(gè)批準(zhǔn)上市的以PD-1為靶點(diǎn)的國(guó)產(chǎn)單抗藥物，曾榮膺國(guó)家專利領(lǐng)域最高獎(jiǎng)項(xiàng)“中國(guó)專利金獎(jiǎng)”，至今已在全球(包括中國(guó)、美國(guó)、東南亞及歐洲等地)開展了覆蓋超過15個(gè)適應(yīng)癥的40多項(xiàng)由本公司發(fā)起的臨床研究。正在進(jìn)行或已完成的關(guān)鍵註冊(cè)臨床研究在多個(gè)瘤種範(fàn)圍內(nèi)評(píng)估特瑞普利單抗的安全性及療效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、腎癌及皮膚癌等。截至本公告日期，特瑞普利單抗的6項(xiàng)適應(yīng)癥已于中國(guó)獲批。 2020年12月，特瑞普利單抗注射液首次通過國(guó)家醫(yī)保談判，目前已有3項(xiàng)適應(yīng)癥納入國(guó)家醫(yī)保目錄(2022年版)，是國(guó)家醫(yī)保目錄中唯一用于治療黑色素瘤的抗PD-1單抗藥物。

在國(guó)際化布局方面，截至本公告日期，特瑞普利單抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤、食管癌及小細(xì)胞肺癌領(lǐng)域獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(“FDA”)授予2項(xiàng)突破性療法認(rèn)定、1項(xiàng)快速通道認(rèn)定、1項(xiàng)優(yōu)先審評(píng)認(rèn)定和5項(xiàng)孤兒藥資格認(rèn)定。目前，特瑞普利單抗聯(lián)合吉西他濱╱順鉑作為晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療和單藥用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌含鉑治療后的二線及以上治療的生物制品許可申請(qǐng)(BLA)正在接受FDA審評(píng)。2022年12月及2023年2月，公司向歐洲藥品管理局(EMA)和英國(guó)藥品和保健品管理局(MHRA)提交的特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療以及聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期╱復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線治療的上市許可申請(qǐng)(MAA)分別獲得受理。