君實生物(688180.SH)：senaparib用于晚期卵巢癌全人群一線維持治療的III期臨床研究達(dá)到主要研究終點

智通財經(jīng)APP訊，君實生物(688180.SH)發(fā)布公告，近日，公司與南京英派藥業(yè)有限公司(“英派藥業(yè)”)合作開發(fā)的聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(以下簡稱“PARP”)抑制劑senaparib(產(chǎn)品代號：JS109/IMP4297)用于國際婦產(chǎn)科聯(lián)盟(以下簡稱“FIGO”)III/IV期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者對一線含鉑化療達(dá)到完全或部分緩解后維持治療的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心III期臨床研究(以下簡稱“FLAMES研究”，NCT04169997)已完成方案預(yù)設(shè)的期中分析，獨立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(IDMC)判定研究的主要終點達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效界值。公司與英派藥業(yè)將于近期與監(jiān)管部門溝通遞交該藥品的新藥上市申請事宜。

公告稱，F(xiàn)LAMES研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的III期臨床研究，也是首個獲得陽性結(jié)果的國產(chǎn)PARP抑制劑用于卵巢癌一線維持治療III期臨床研究。該研究旨在評價一線含鉑化療達(dá)到完全緩解(CR)或部分緩解(PR)后senaparib單藥維持治療FIGOIII/IV期卵巢癌患者的有效性和安全性。FLAMES研究的期中分析結(jié)果表明，senaparib可顯著延長晚期卵巢癌患者的無進(jìn)展生存期(PFS)，且不論患者的乳腺癌易感基因(BRCA)表達(dá)如何，患者均可獲益。