君實(shí)生物(01877)：Senaparib用于晚期卵巢癌全人群一線維持治療的III期臨床研究達(dá)到主要研究終點(diǎn)

智通財(cái)經(jīng)APP訊，君實(shí)生物(01877)公布，近日，公司與南京英派藥業(yè)有限公司合作開(kāi)發(fā)的聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(“PARP”)抑制劑 senaparib(產(chǎn)品代號(hào)：JS109/IMP4297)用于國(guó)際婦產(chǎn)科聯(lián)盟(“FIGO”)III/IV期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或塬發(fā)性腹膜癌患者對(duì)一線含鉑化療達(dá)到完全或部分緩解后維持治療的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心III期臨床研究(“FLAMES研究”，NCT04169997)已完成方案預(yù)設(shè)的期中分析，獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)(IDMC) 判定研究的主要終點(diǎn)達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效界值。

而公司與英派藥業(yè)將于近期與監(jiān)管部門溝通遞交該藥品的新藥上市申請(qǐng)事宜。

公告稱，F(xiàn)LAMES研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心的III期臨床研究，旨在評(píng)價(jià)一線含鉑化療達(dá)到完全緩解(CR)或部分緩解(PR)后senaparib單藥維持治療FIGO III/IV期卵巢癌患者的有效性和安全性。FLAMES研究的期中分析結(jié)果表明， senaparib可顯著延長(zhǎng)晚期卵巢癌患者的無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)，且不論患者的乳腺癌易感基因(BRCA)表達(dá)如何，患者均可獲益。