核藥領(lǐng)域再傳捷報(bào)，遠(yuǎn)大醫(yī)藥(00512)全球創(chuàng)新RDC藥物ITM-11國內(nèi)IND獲受理

2月26日晚間，遠(yuǎn)大醫(yī)藥(00512.HK)宣布，公司用于治療胃腸胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤的全球創(chuàng)新放射性核素偶聯(lián)藥物(RDC) ITM-11的新藥臨床試驗(yàn)(IND)申請(qǐng)已獲國家藥監(jiān)局的正式受理，是公司在核藥抗腫瘤診療領(lǐng)域的又一重要研發(fā)進(jìn)展。

ITM-11臨床效果優(yōu)于同類，未來市場(chǎng)前景可觀

ITM-11是一款基于放射性核素偶聯(lián)技術(shù)靶向殺傷治療胃腸胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤(GEP-NETs)的創(chuàng)新RDC藥物，該產(chǎn)品將無載體177Lu與生長抑素類似物偶聯(lián)，通過與GEP-NETs表面高水平表達(dá)的生長抑素受體(SSTR)結(jié)合靶向殺傷腫瘤細(xì)胞。ITM-11目前已獲美國FDA和歐洲藥品管理局(EMA)的孤兒藥資格，針對(duì)GEP-NETs適應(yīng)癥，ITM-11對(duì)比依維莫司(Everoliumus)的臨床研究在海外已進(jìn)入III期臨床。

資料顯示，相比于目前常用的有載體177Lu核素產(chǎn)品，ITM-11使用的無載體177Lu的特殊性在于能夠擁有更高的比活度和純度，且具備包括在生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的長半衰期雜質(zhì)少，放射污染小等優(yōu)點(diǎn)。值得一提的是，由諾華公司研發(fā)用于治療GEP-NETs的LUTATHERA (177Lu標(biāo)記的生長抑素類似物)在美國及日本獲批上市后，產(chǎn)品2021年全球銷售收入達(dá)約4.75億美元。對(duì)比而言，ITM-11基于其較同類產(chǎn)品的顯著臨床優(yōu)勢(shì)，市場(chǎng)前景十分可觀。

據(jù)了解，GEP-NETs作為最為常見的神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤之一，其主要發(fā)生在消化道或胰腺，是一種具有高度異質(zhì)性的腫瘤，從而造成了其診斷的困難和復(fù)雜性。《胃腸胰神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤分類及病理學(xué)進(jìn)展》中指出，GEP-NETs發(fā)病率在過去的40年中有較大幅度的上升。根據(jù)Frost & Sullivan的數(shù)據(jù)，2020年我國GEP-NETs的新發(fā)確診病例為71,300例。

《CSCO神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤診療指南2021》中指出，基于177Lu的肽受體放射性核素治療在無進(jìn)展生存時(shí)間(PFS)和客觀緩解率(ORR)等指標(biāo)方面優(yōu)于目前臨床一線使用的高劑量奧曲肽(生長抑素類似物)，可帶來明顯的患者獲益。使用無載體的177Lu的ITM-11存在著較為可觀的應(yīng)用空間。此外，該產(chǎn)品還可與遠(yuǎn)大醫(yī)藥另一款用于診斷GEP-NETs的創(chuàng)新RDC藥物TOCscan^?形成產(chǎn)品組合，實(shí)現(xiàn)對(duì)GEP-NETs的診療一體化，有望為我國GEP-NETs患者提供全新的診療方案。

持續(xù)推進(jìn)創(chuàng)新核藥研發(fā)，鞏固全球核藥領(lǐng)軍地位

自去年多款核藥取得重要研發(fā)進(jìn)展之后，遠(yuǎn)大醫(yī)藥今年繼續(xù)在核藥領(lǐng)域發(fā)力，早前公司公布了其用于治療多形性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的全球創(chuàng)新RDC藥物TLX101國內(nèi)IND已獲受理。通過在該領(lǐng)域的持續(xù)深耕，遠(yuǎn)大醫(yī)藥已成為全球核藥抗腫瘤診療領(lǐng)域領(lǐng)軍企業(yè)。

據(jù)悉，遠(yuǎn)大醫(yī)藥在核藥抗腫瘤板塊已實(shí)現(xiàn)了研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、監(jiān)管資質(zhì)等多個(gè)環(huán)節(jié)的全方位布局，建立了完整的產(chǎn)業(yè)鏈，核藥板塊已是其全球化程度最高的板塊之一。公司圍繞腫瘤診療一體化的治療理念，目前在該板塊共儲(chǔ)備13款創(chuàng)新產(chǎn)品，涵蓋6種放射性核素，覆蓋8個(gè)癌種，產(chǎn)品種類涵蓋診斷和治療兩類藥物，可為患者提供多適應(yīng)癥治療選擇、多手段且診療一體化的全球領(lǐng)先的抗腫瘤方案。

值得注意的是，作為遠(yuǎn)大醫(yī)藥核藥抗腫瘤診療板塊的核心產(chǎn)品，易甘泰^?釔[⁹⁰Y]微球注射液于2022年5月在國內(nèi)正式上市后，已有50多家醫(yī)院已完成了核素轉(zhuǎn)讓手續(xù)，產(chǎn)品正式手術(shù)已在中國17個(gè)省市的30余家醫(yī)院展開。隨訪結(jié)果顯示，接受了易甘泰^?手術(shù)的患者響應(yīng)整體較為理想，大部分患者均獲得很好的臨床療效，延長生存;目前已有5名患者順利實(shí)現(xiàn)肝癌腫瘤降期轉(zhuǎn)化并實(shí)施了肝癌切除手術(shù)，實(shí)現(xiàn)臨床治愈;隨訪到的患者疾病控制率超過95%，治療效果顯著。

同時(shí)，遠(yuǎn)大醫(yī)藥已對(duì)國內(nèi)70家醫(yī)院超過300名醫(yī)生進(jìn)行了易甘泰^?手術(shù)理論或技能培訓(xùn)，已有近20位專家通過海外專家一對(duì)一的嚴(yán)格培訓(xùn)，獲取了獨(dú)立手術(shù)的操作資格，其中多位專家即將獲得培訓(xùn)導(dǎo)師的資格，將進(jìn)一步加快易甘泰^?放射性介入操作的臨床普及。隨著我國疫情防控政策的調(diào)整，咨詢易甘泰^?治療的患者在門診的比例大幅度提升，多家醫(yī)院陸續(xù)開設(shè)專門的易甘泰^?門診以滿足患者的臨床需求，易甘泰^?治療也有望呈現(xiàn)持續(xù)快速增長態(tài)勢(shì)。

遠(yuǎn)大醫(yī)藥表示，公司一直高度重視創(chuàng)新產(chǎn)品和先進(jìn)技術(shù)的研發(fā)，未來將持續(xù)加強(qiáng)核藥抗腫瘤診療板塊的研發(fā)和投入，豐富和完善產(chǎn)品管線及產(chǎn)業(yè)布局，力爭未來三年內(nèi)實(shí)現(xiàn)10款核素產(chǎn)品進(jìn)入臨床階段，實(shí)現(xiàn)25個(gè)以上核藥抗腫瘤診療產(chǎn)品的管線布局，形成以易甘泰^?釔[⁹⁰Y]微球注射液為核心的核藥抗腫瘤診療產(chǎn)品集群，持續(xù)夯實(shí)公司在全球核藥抗腫瘤診療領(lǐng)域領(lǐng)軍企業(yè)地位。