打造全球領(lǐng)先心腦血管精準(zhǔn)介入診療平臺，遠(yuǎn)大醫(yī)藥(00512)Heartlight X3完成首例特許準(zhǔn)入房顫治療手術(shù)

智通財經(jīng)APP訊，2月14日，遠(yuǎn)大醫(yī)藥(00512)治療心房顫動(房顫)的創(chuàng)新醫(yī)療器械HeartLight X3激光消融平臺中國首例特許準(zhǔn)入臨床應(yīng)用手術(shù)順利實(shí)施發(fā)布會在海南博鰲舉行。國內(nèi)著名心血管病專家瑞金醫(yī)院心內(nèi)科吳立群主任團(tuán)隊(duì)聯(lián)合樂成管理局，以及上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院海南醫(yī)院暨博鰲研究型醫(yī)院(瑞金海南醫(yī)院)就手術(shù)情況進(jìn)行了介紹。此次手術(shù)的順利實(shí)施標(biāo)志我國房顫治療領(lǐng)域迎來了全新的國際化精準(zhǔn)治療方案。

吳立群主任在手術(shù)成功后對HeartLight X3給予了高度評價，他表示，HeartLight X3球囊型激光消融技術(shù)安全高效地完成了房顫消融，這項(xiàng)技術(shù)的誕生有望打開房顫消融治療新局面。

“全球唯一”創(chuàng)新器械將落地，為房顫患者提供全新的治療選擇

HeartLight X3激光消融平臺是全球唯一一款通過激光實(shí)現(xiàn)環(huán)形消融治療的房顫產(chǎn)品，于2020年5月獲得美國FDA的上市批準(zhǔn)，其一代、二代系統(tǒng)已在全球范圍內(nèi)實(shí)現(xiàn)了成熟應(yīng)用，完成了超過15,000例臨床治療。

HeartLight X3利用獨(dú)特的RAPID模式采用直接組織可視化的心臟內(nèi)窺鏡專利技術(shù)、可調(diào)節(jié)激光能量和超順應(yīng)性球囊技術(shù)，實(shí)現(xiàn)精確且持續(xù)的能量輸送，從而減少對單個病變的手動重疊處理，更加精準(zhǔn)地進(jìn)行完整的肺靜脈隔離(PVI)。該產(chǎn)品兼顧了傳統(tǒng)射頻導(dǎo)管消融的可調(diào)節(jié)能量點(diǎn)對點(diǎn)精準(zhǔn)消融特點(diǎn)，同時又具有冷凍消融的操作簡單、手術(shù)時間短的特點(diǎn)，對操作者的依賴程度也大幅降低。

海外研究顯示，HeartLight X3隔離一條肺靜脈僅約3分鐘，總手術(shù)時間僅約73.7分鐘。同時，HeartLight X3能夠使臨床醫(yī)生在很少的X射線暴露下完成手術(shù)，總輻射暴露時間僅約4分鐘。與射頻消融相比，激光消融的治療效果和安全性相當(dāng)，且激光消融治療學(xué)習(xí)門檻更低，長期研究數(shù)據(jù)顯示，接受激光消融系統(tǒng)治療的患者四年P(guān)VI成功率仍高達(dá)約75%。

據(jù)悉，房顫是心房電生理系統(tǒng)機(jī)能失常所引起的心律紊亂現(xiàn)象，為最常見的持續(xù)性心律失常的形式。房顫患病率與年齡呈明顯的正相關(guān)系，目前，我國房顫患者約有2,000萬人，考慮到我國人口老齡化加劇，預(yù)計未來心律失常和房顫患者人數(shù)將繼續(xù)快速增長。同時，房顫還會使患者中風(fēng)風(fēng)險增加5倍，這也是發(fā)達(dá)國家的主要醫(yī)療保健問題。房顫的預(yù)防和治療將日益成為社會關(guān)注的問題。

現(xiàn)有的房顫治療方式主要為藥物治療及非藥物治療，前者僅能在一定程度內(nèi)控制心律并需要長期用藥，且伴有副作用。心臟消融術(shù)是目前唯一一種對心律失常有治愈潛力的治療方法，其中PVI是治療陣發(fā)性房顫和持續(xù)性房顫非常有效方法。《心房顫動：目前的認(rèn)識和治療建議(2018)》與《European Heart Journal (2020)》均將導(dǎo)管消融推薦為藥物控制效果不佳的房顫患者的一線治療手段。

此次Heartlight X3國內(nèi)首例特許準(zhǔn)入手術(shù)的成功實(shí)施，不僅是遠(yuǎn)大醫(yī)藥心腦血管精準(zhǔn)介入診療領(lǐng)域的又一重大進(jìn)展，其未來也有望打破傳統(tǒng)射頻消融及冷凍消融的壟斷局面，為我國廣大房顫患者提供全新的治療選擇。

推進(jìn)全球創(chuàng)新研發(fā)進(jìn)程，打造世界領(lǐng)先心腦血管精準(zhǔn)介入診療平臺

心腦血管精準(zhǔn)介入診療領(lǐng)域是遠(yuǎn)大醫(yī)藥核心戰(zhàn)略領(lǐng)域之一，公司秉承“介入無植入”的治療理念，圍繞通路管理、結(jié)構(gòu)性心臟病、電生理以及心衰三個方向進(jìn)行全方位布局，搭建高端醫(yī)療器械產(chǎn)品集群。目前公司該板塊已布局16款產(chǎn)品，其中血管介入方向已有4款產(chǎn)品在國內(nèi)獲批上市，NOVASIGHT Hybrid已于2022年6月遞交上市注冊申請并獲得受理，HeartLight X3目前已遞交了國內(nèi)上市注冊申請，其他產(chǎn)品的注冊工作也在積極推進(jìn)中。

目前，遠(yuǎn)大醫(yī)藥在心腦血管精準(zhǔn)介入診療領(lǐng)域已實(shí)現(xiàn)“無源+有源”創(chuàng)新器械平臺的全面建設(shè)，形成了中國兩中心、海外多基地的研發(fā)生產(chǎn)布局。其中，公司武漢光谷有源器械研發(fā)生產(chǎn)基地和常州無源器械研發(fā)生產(chǎn)基地已投入使用，并在美國明尼蘇達(dá)州建立了海外研發(fā)中心，德國、加拿大、意大利等地的研發(fā)基地建設(shè)也在有序推進(jìn)。后續(xù)公司還將啟動上海研發(fā)中心的建設(shè)，主要聚焦于結(jié)構(gòu)性心臟病產(chǎn)品管線的創(chuàng)新研發(fā)工作，并正在規(guī)劃北京產(chǎn)研中心的建設(shè)，主要聚焦于可降解再生材料平臺技術(shù)的研究，逐步應(yīng)用于人工血管的通路領(lǐng)域中。人員方面，公司該板塊研發(fā)團(tuán)隊(duì)碩博占比超過50%，擁有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、材料、機(jī)械、電子等綜合背景，助力研發(fā)創(chuàng)新工作行穩(wěn)致遠(yuǎn)。

遠(yuǎn)大醫(yī)藥表示，目前公司已經(jīng)和美國、加拿大、德國、意大利、瑞士等多國臨床中心或者研發(fā)平臺進(jìn)行技術(shù)合作，逐步開啟邁向全球化研發(fā)新進(jìn)程，致力于將該板塊打造成為中國乃至全球領(lǐng)先的心腦血管精準(zhǔn)介入診療平臺。