遠(yuǎn)大醫(yī)藥(00512)：全球創(chuàng)新產(chǎn)品 STC3141 在澳洲和比利時開展的治療膿毒癥的 Ib 期臨床試驗已完成全部患者入組給藥

智通財經(jīng)APP訊，遠(yuǎn)大醫(yī)藥(00512)發(fā)布公告，集團(tuán)全資擁有附屬公司 Grand Medical Pty Ltd.(一間集團(tuán)在澳洲設(shè)立的創(chuàng)新藥研發(fā)中心)正在開發(fā)的用于重癥抗感染領(lǐng)域的全球創(chuàng)新藥物 STC3141，在澳洲和比利時開展的用于治療膿毒癥的 Ib 期臨床試驗(REFINE) 近日順利完成了全部患者入組，并順利完成受試患者 72 小時的持續(xù)靜脈給藥，臨床研究報告預(yù)計將在未來 4 個月內(nèi)完成。這是集團(tuán)在重癥抗感染領(lǐng)域的又一次重大研發(fā)進(jìn)展，而 STC3141 作為集團(tuán)擁有全球權(quán)益的重磅產(chǎn)品，已在全球范圍內(nèi) 12 個國家或地區(qū)進(jìn)行了專利布局。

REFINE 是一項開放標(biāo)籤、多中心、劑量遞增的 Ib 期臨床研究，于 2020 年 4 月和 2022 年 4 月分別在澳洲和比利時獲批開展，該研究入組了 26 名需要重癥監(jiān)護(hù)室 (ICU)治療的膿毒癥患者，以劑量遞增的方式研究和評估 STC3141 在 ICU 內(nèi)治療伴有不同程度腎功能損害的膿毒癥患者的安全性、藥物代謝特性及初步有效性。此前，STC3141 已在澳洲完成了 Ia 期健康志愿者的臨床研究，初步確定了藥物在健康人體的安全性及代謝特性。此次 Ib 期臨床研究，旨在進(jìn)一步評估藥物在膿毒癥患者中的安全性及不同腎功能損害對藥物代謝的影響，為后期臨床試驗和開發(fā)方向提供更多資料，以加快產(chǎn)品的全球開發(fā)進(jìn)程。

重癥抗感染領(lǐng)域為集團(tuán)核心戰(zhàn)略領(lǐng)域之一，STC3141 為全新作用機(jī)制的全球創(chuàng)新產(chǎn)品，通過中和胞外組蛋白和中性粒細(xì)胞誘捕網(wǎng)來逆轉(zhuǎn)機(jī)體過度免疫反應(yīng)造成的器官損傷，可用于多種重癥適應(yīng)癥，如膿毒癥和急性唿吸窘迫綜合癥(ARDS)等臨床上死亡率高而缺乏特異性治療藥物的疾病。該產(chǎn)品作用機(jī)制創(chuàng)新，臨床前相關(guān)研究結(jié)果已于 2020 年 2 月發(fā)表于頂級學(xué)術(shù)期刊“Nature Communications”，具有深遠(yuǎn)的學(xué)術(shù)影響力。于臨床研究方面，除澳洲和比利時開展的用于治療膿毒癥的 Ib 期臨床研究外，該產(chǎn)品于 2021 年 3 月初獲得中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA) 的批準(zhǔn)，在 ARDS 患者中開展 Ib 期臨床研究，并于 2022 年 10 月成功達(dá)到臨床終點;于 2021 年 4 月、9 月和 10 月分別在比利時、波蘭和英國獲批治療重癥新冠病毒感染(COVID-19)的 IIa 期臨床研究，并于 2022 年 7 月成功達(dá)到臨床終點; STC3141 在治療 ARDS 和重癥 COVID-19 的臨床研究上的成功，揭示了該產(chǎn)品在治療重癥方面的良好安全性和潛在的患者臨床獲益趨勢，為該產(chǎn)品在重癥領(lǐng)域后續(xù)的臨床開發(fā)提供了積極的數(shù)據(jù)支持。目前該項目在中國、澳洲、比利時、英國、波蘭三大洲五個國家，在膿毒癥、ARDS、重癥 COVID-19、COVID-19 引發(fā)的 ARDS 四個適應(yīng)癥上獲批七個臨床批件，國際多中心臨床全面推進(jìn)，彰顯了集團(tuán)全球化創(chuàng)新研發(fā)實力的持續(xù)提升。該項目此次在澳洲和比利時 Ib 期臨床研究取得的臨床進(jìn)展亦是集團(tuán)海外臨床研究歷程中的又一重要里程碑。

此外，集團(tuán)重癥抗感染領(lǐng)域的另一款口服小分子抗 COVID-19 的 3CL 蛋白酶(3- chymotrypsin-like protease, 3CLpro)抑制劑 GS221，也在中國順利的開展了臨床研究，目前已經(jīng)完成的臨床試驗結(jié)果顯示受試者用藥后的安全性和耐受性良好，未觀察到嚴(yán)重或?qū)е峦Ｋ幍牟涣际录?，同時顯示了臨床癥狀改善、核酸轉(zhuǎn)陰時間縮短以及病毒載量下降速度快的趨勢，提示了 GS221 對患者具有潛在的臨床獲益。GS221 與 STC3141 有望實現(xiàn)對 COVID-19 患者的輕、中、重 癥治療的覆蓋，針對未滿足的臨床需求為患者提供更多的治療服務(wù)。

集團(tuán)一直高度重視創(chuàng)新產(chǎn)品和先進(jìn)技術(shù)的研發(fā)，以患者需求為核心，以科技創(chuàng)新為驅(qū)動，針對尚未滿足的臨床需求，加大對全球創(chuàng)新產(chǎn)品和先進(jìn)技術(shù)的投入，豐富和完善產(chǎn)品管線及產(chǎn)業(yè)布局，采用“全球化運營布局，雙循環(huán)經(jīng)營發(fā)展”策略，形成國內(nèi)國際雙循環(huán)聯(lián)動發(fā)展并相互促進(jìn)的新格局，充分發(fā)揮集團(tuán)的產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢和研發(fā)實力，快速將科技創(chuàng)新產(chǎn)品落地上市，為全球患者提供更先進(jìn)更多樣的治療方案。