遠(yuǎn)大醫(yī)藥(00512)：全球創(chuàng)新HeartLight X3激光消融平臺在瑞金海南醫(yī)院順利完成中國首例特許準(zhǔn)入房顫激光消融手術(shù)

智通財經(jīng)APP訊，遠(yuǎn)大醫(yī)藥(00512)發(fā)布公告，集團治療心房顫動(atrial fibrillation，“房顫)創(chuàng)新醫(yī)療器械 HeartLight X3 激光消融平臺近日在上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院海南醫(yī)院暨博鰲研究型醫(yī)院(瑞金海南醫(yī)院)順利完成了中國首例特許準(zhǔn)入的房顫激光消融臨床治療，是集團在心腦血管精準(zhǔn)介入診療的又一次重大進展，也標(biāo)志中國房顫治療領(lǐng)域迎來了全新的國際化精準(zhǔn)治療方案。

房顫是心房電生理系統(tǒng)機能失常所引起的心律紊亂現(xiàn)象，為最常見的持續(xù)性心律失常的形式。房顫患病率與年齡呈明顯的正相關(guān)係，據(jù)統(tǒng)計，中國成人房顫患病率約為 1.6%，并存在顯著的地域差異。目前，中國的房顫患者約有 2000 萬人?？紤]到中國人口老齡化加劇，預(yù)計未來心律失常和房顫患者人數(shù)將繼續(xù)快速增長，房顫的預(yù)防和治療將日益成為社會關(guān)注的問題。

房顫為進行性疾病，現(xiàn)有治療手段主要是藥物治療和非藥物治療。藥物治療一般只能在一定程度內(nèi)控制心律，需要長期用藥，并且伴有副作用。相比之下，經(jīng)導(dǎo)管房顫消融介入治療能夠較好地覆蓋藥物治療效果不佳或不適用藥物治療的患者。通過導(dǎo)管介入完成對肺靜脈的消融，達到阻斷紊亂電信號傳導(dǎo)，實現(xiàn)抑制房顫的作用，即肺靜脈隔離(PVI)，是房顫經(jīng)導(dǎo)管消融的基石?！缎姆款潉樱耗壳暗恼J(rèn)識和治療建議(2018)》與《European Heart Journal (2020)》均將導(dǎo)管消融推薦為藥物控制效果不佳的房顫患者的一線治療手段。

HeartLight X3 是全球唯一一款通過激光實現(xiàn)環(huán)形消融治療的房顫產(chǎn)品，于 2020 年 5 月獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)在美國上市，其一代、二代系統(tǒng)已在全球範(fàn)圍內(nèi)實現(xiàn)了成熟應(yīng)用，完成了超過1.5萬例臨床治療。HeartLight X3 激光消融平臺利用獨特的 RAPID 模式采用直接組織可視化的心臟內(nèi)窺鏡專利技術(shù)、可調(diào)節(jié)激光能量和超順應(yīng)性球囊技術(shù)，實現(xiàn)精確且持續(xù)的能量輸送，從而減少對單個病變的手動重疊處理，更加精準(zhǔn)的進行完整的肺靜脈隔離。HeartLight X3 激光消融平臺兼顧了傳統(tǒng)射頻導(dǎo)管消融的可調(diào)節(jié)能量點對點精準(zhǔn)消融特點，同時又具有冷凍消融的操作簡單、手術(shù)時間短的特點，對操作者的依賴程度也大幅降低。海外研究顯示，HeartLight X3 能夠快速自動進行 PVI，隔離一條肺靜脈僅需約 3 分鐘，總手術(shù)時間僅需約 73.7 分鐘。同時，HeartLight X3 能夠使臨床醫(yī)生在很少的 X 射線暴露下完成手術(shù)，總輻射暴露時間僅為約 4 分鐘。與射頻消融相比，激光消融的治療效果和安全性相當(dāng)，但激光消融組在高經(jīng)驗中心和低經(jīng)驗中心一年無房顫復(fù)發(fā)率方面相近(約 70%)，而射頻消融組一年無房顫復(fù)發(fā)率受術(shù)者經(jīng)驗影響較大(高經(jīng)驗中心約 71%，而低經(jīng)驗中心約 58%)，說明激光消融系統(tǒng)較射頻消融學(xué)習(xí)門檻可能更低。長期研究資料顯示，接受激光消融系統(tǒng)治療的患者四年 PVI 成功率仍高達約 75%。HeartLight X3 有望為中國廣大房顫患者提供全新的治療選擇。

心腦血管精準(zhǔn)介入診療領(lǐng)域是集團核心戰(zhàn)略領(lǐng)域之一，集團秉承“介入無植入”的治療理念，圍繞通路管理、結(jié)構(gòu)性心臟病、電生理以及心衰三個方向進行全方位布局，搭建高端醫(yī)療器械產(chǎn)品集群，目前該板塊已布局 16 款產(chǎn)品，其中血管介入方向已有 4 款產(chǎn)品在中國獲批上市，NOVASIGHT Hybrid 亦已于2022年六月遞交上市注冊申請并獲得受理， HeartLight X3 激光消融平臺目前已遞交了中國上市注冊申請，其他產(chǎn)品也在積極推進中國臨床注冊工作，力爭在未來年度實現(xiàn)創(chuàng)新產(chǎn)品分階段分梯次上市，帶動該板塊業(yè)務(wù)實現(xiàn)跨越式增長。

集團在該板塊已實現(xiàn)“無源+有源”創(chuàng)新器械平臺的全面建設(shè)，形成了中國兩中心、海外多基地的研發(fā)生產(chǎn)布局: 其中，武漢光谷有源器械研發(fā)生產(chǎn)基地和常州無源器械研發(fā)生產(chǎn)基地已投入使用;在美國明尼蘇達州建立了海外研發(fā)中心，德國、加拿大、意大利等地的研發(fā)基地建設(shè)也在有序推進。后續(xù)將啟動上海研發(fā)中心的建設(shè)，將主要聚焦于結(jié)構(gòu)性心臟病產(chǎn)品管線的創(chuàng)新研發(fā)工作，并正在規(guī)劃北京產(chǎn)研中心的建設(shè)，主要聚焦于可降解再生材料平臺技術(shù)的研究，并逐步應(yīng)用于人工血管的通路領(lǐng)域中。目前已經(jīng)和美國、加拿大、德國、意大利、瑞士等多國臨床中心或者研發(fā)平臺進行技術(shù)合作，逐步開啟邁向全球化研發(fā)新進程。該板塊員工超過 200 人，研發(fā)團隊超過 50 人，碩士和博士占比超過 50%，擁有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、材料、機械、電子等綜合背景，助力研發(fā)創(chuàng)新工作行穩(wěn)致遠(yuǎn)，集團致力于將該板塊打造成為中國乃至全球領(lǐng)先的“心腦血管精準(zhǔn)介入診療平臺”。

集團一直高度重視創(chuàng)新產(chǎn)品和先進技術(shù)的研發(fā)，以患者需求為核心，以科技創(chuàng)新為源動力，針對尚未滿足的臨床需求，加大對全球創(chuàng)新產(chǎn)品和先進技術(shù)的投入，豐富和完善產(chǎn)品管線及產(chǎn)業(yè)布局，采用“全球化運營布局，雙循環(huán)經(jīng)營發(fā)展”策略，形成國內(nèi)國際雙循環(huán)聯(lián)動發(fā)展并相互促進的新格局，充分發(fā)揮集團的產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢和研發(fā)實力，快速將科技創(chuàng)新產(chǎn)品落地上市，為全球患者提供更先進更多樣的治療方案。