遠(yuǎn)大醫(yī)藥(00512)：全球創(chuàng)新放射性核素偶聯(lián)藥物ITM-11的中國(guó)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲藥監(jiān)局受理

智通財(cái)經(jīng)APP訊，遠(yuǎn)大醫(yī)藥(00512)發(fā)布公告，該集團(tuán)用于治療胃腸胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤的全球創(chuàng)新放射性核素偶聯(lián)藥物(RDC)ITM-11的新藥臨床試驗(yàn)(IND)申請(qǐng)，近日已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式受理，是集團(tuán)在核藥抗腫瘤診療領(lǐng)域的重要研發(fā)進(jìn)展。

據(jù)悉，ITM-11是一款基于放射性核素偶聯(lián)技術(shù)靶向殺傷治療胃腸胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤(GEPNETs)的RDC藥物，該產(chǎn)品是將無(wú)載體177Lu與生長(zhǎng)抑素類似物偶聯(lián)，通過(guò)與GEPNETs表面高水平表達(dá)的生長(zhǎng)抑素受體(SSTR)結(jié)合靶向殺傷腫瘤細(xì)胞。與目前常用的有載體177Lu核素產(chǎn)品相比，無(wú)載體的177Lu擁有更高的比活度和純度，而且生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的長(zhǎng)半衰期雜質(zhì)少，放射污染小。該產(chǎn)品已經(jīng)獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)和歐洲藥品管理局(EMA)的孤兒藥資格。根據(jù)Frost&Sullivan的數(shù)據(jù)，2020年，中國(guó)胃腸胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤的新發(fā)確診病例為7.13萬(wàn)例，發(fā)病率逐年上升?！禖SCO神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤診療指南2021》中提示，基于177Lu的肽受體放射性核素治療在無(wú)進(jìn)展生存時(shí)間(PFS)和客觀緩解率(ORR)等指標(biāo)方面優(yōu)于目前臨床一線使用的高劑量奧曲肽(生長(zhǎng)抑素類似物)，可帶來(lái)明顯的患者獲益。ITM-11可與集團(tuán)另一款用于診斷GEP-NETs的RDC產(chǎn)品TOCscan^?形成產(chǎn)品組合，實(shí)現(xiàn)對(duì)GEP-NETs的診療一體化，有望為中國(guó)GEP-NETs患者提供全新的診療方案。

圍繞腫瘤診療一體化的治療理念，該集團(tuán)核藥抗腫瘤診療板塊目前已儲(chǔ)備13款創(chuàng)新產(chǎn)品，涵蓋68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr、99mTc在內(nèi)的6種放射性核素，覆蓋了肝癌、前列腺癌、腦癌等在內(nèi)的8個(gè)癌種;在產(chǎn)品種類方面，涵蓋診斷和治療兩類核素藥物，為患者提供多適應(yīng)癥治療選擇、多手段且診療一體化的全球領(lǐng)先的抗腫瘤方案。

值得注意的是，該集團(tuán)核藥抗腫瘤診療板塊的核心產(chǎn)品易甘泰^?釔[90Y]微球注射液(易甘泰^?)已于2022年1月獲得藥監(jiān)局的上市許可。該產(chǎn)品為中國(guó)肝臟惡性腫瘤患者提供了一種全新且有效的治療方式，提供轉(zhuǎn)化治療并進(jìn)而進(jìn)行手術(shù)切除的機(jī)會(huì)，實(shí)現(xiàn)臨床治癒，彌補(bǔ)了結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移局部治療的空白，改善中國(guó)肝癌患者群體的遠(yuǎn)期治療效果，標(biāo)志中國(guó)肝臟惡性腫瘤領(lǐng)域迎來(lái)了全新國(guó)際化精準(zhǔn)介入治療方案。自2022年5月易甘泰^?正式上市后，50多家醫(yī)院已完成了核素轉(zhuǎn)讓手續(xù)，正式手術(shù)已在中國(guó)17個(gè)省市的30余家醫(yī)院展開(kāi)。隨訪結(jié)果顯示，接受了易甘泰^?手術(shù)的患者響應(yīng)整體較為理想，大部分患者均獲得很好的臨床療效，延長(zhǎng)生存。目前已有5名患者順利實(shí)現(xiàn)肝癌腫瘤降期轉(zhuǎn)化并實(shí)施了肝癌切除手術(shù)，實(shí)現(xiàn)臨床治癒;在所有可隨訪到3個(gè)月及以上的患者中，易甘泰?治療肝臟惡性腫瘤客觀緩解率超過(guò)50%，超半數(shù)患者腫瘤大小有緩解，其中5位患者癥狀完全緩解，無(wú)需切除，隨訪到的患者疾病控制率超過(guò)95%，治療效果顯著。為加快易甘泰^?微球精準(zhǔn)介入治療手段在中國(guó)的落地與普及，集團(tuán)借助該產(chǎn)品多年來(lái)在海外積累的優(yōu)質(zhì)口碑及實(shí)操經(jīng)驗(yàn)，通過(guò)海外知名臨床專家協(xié)助國(guó)內(nèi)醫(yī)師進(jìn)行了多次特性化的實(shí)操培訓(xùn)。目前，已對(duì)70家醫(yī)院超過(guò)300名醫(yī)生進(jìn)行了易甘泰^?手術(shù)理論或技能培訓(xùn)，已有近20位專家通過(guò)海外專家一對(duì)一的嚴(yán)格培訓(xùn)，獲取了獨(dú)立手術(shù)的操作資格，其中多位專家即將獲得培訓(xùn)導(dǎo)師的資格，將進(jìn)一步加快易甘泰^?放射性介入操作的臨床普及。預(yù)期于2023年，隨著中國(guó)疫情防控政策的調(diào)整，腫瘤診療及手術(shù)量逐步恢復(fù)，咨詢易甘泰^?治療的患者在門診的比例大幅度提升，多家醫(yī)院陸續(xù)開(kāi)設(shè)專門的易甘泰^?門診以滿足患者的臨床需求，易甘泰^?治療有望呈現(xiàn)持續(xù)快速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。

核藥抗腫瘤診療平臺(tái)是集團(tuán)在抗腫瘤領(lǐng)域重點(diǎn)打造的高端技術(shù)平臺(tái)，目前集團(tuán)已實(shí)現(xiàn)了研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、監(jiān)管資質(zhì)等多個(gè)環(huán)節(jié)的全方位布局，建立了完整的產(chǎn)業(yè)鏈。集團(tuán)聯(lián)合Sirtex Medical Pty Limited并與Telix Pharmaceutical Limited(ASX:TLX)和ITM Isotope Technologies Munich SE合作，搭建了具有國(guó)際化一流水平的腫瘤介入研發(fā)平臺(tái)和RDC藥物研發(fā)平臺(tái)，已擁有超過(guò)400名員工，碩士和博士人員占比超過(guò)40%，是集團(tuán)全球化程度最高的板塊之一。同時(shí)，集團(tuán)與山東大學(xué)聯(lián)合成立了遠(yuǎn)大醫(yī)藥山東大學(xué)放射藥物研究院，借助山東大學(xué)實(shí)驗(yàn)核醫(yī)學(xué)研究所在放射性核素研究的基礎(chǔ)共同進(jìn)行RDC藥物的研發(fā)。

公告稱，該集團(tuán)正在有序推進(jìn)甲級(jí)資質(zhì)核素生產(chǎn)平臺(tái)的建設(shè)。未來(lái)，集團(tuán)將持續(xù)加強(qiáng)核藥抗腫瘤診療板塊的研發(fā)和投入，豐富和完善產(chǎn)品管線及產(chǎn)業(yè)布局，力爭(zhēng)未來(lái)三年內(nèi)實(shí)現(xiàn)十款核素產(chǎn)品進(jìn)入臨床階段，并實(shí)現(xiàn)25個(gè)以上核藥抗腫瘤診療產(chǎn)品的管線布局，形成以易甘泰?釔[90Y]微球注射液為核心的核藥抗腫瘤診療產(chǎn)品集群，持續(xù)夯實(shí)集團(tuán)在全球核藥抗腫瘤診療領(lǐng)域領(lǐng)軍企業(yè)地位。

集團(tuán)一直高度重視創(chuàng)新產(chǎn)品和先進(jìn)技術(shù)的研發(fā)，以患者需求為核心，以科技創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)，針對(duì)尚未滿足的臨床需求，加大對(duì)全球創(chuàng)新產(chǎn)品和先進(jìn)技術(shù)的投入，豐富和完善產(chǎn)品管線及產(chǎn)業(yè)布局，采用“全球化運(yùn)營(yíng)布局，雙循環(huán)經(jīng)營(yíng)發(fā)展”策略，形成國(guó)內(nèi)國(guó)際雙循環(huán)聯(lián)動(dòng)發(fā)展并相互促進(jìn)的新格局，充分發(fā)揮集團(tuán)的產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)和研發(fā)實(shí)力，快速將科技創(chuàng)新產(chǎn)品落地上市，為全球患者提供更先進(jìn)更多樣的治療方案。