上海醫(yī)藥(02607):X842項(xiàng)目上市許可申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理

智通財(cái)經(jīng)APP訊，上海醫(yī)藥(02607)發(fā)布公告，公司全資子公司上海上藥信誼藥廠有限公司合作開發(fā)的新型抑酸劑X842項(xiàng)目的上市許可申請(qǐng)正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理。

X842是新一代鉀離子競(jìng)爭(zhēng)性酸阻斷劑(P-CAB)口服藥物，現(xiàn)有數(shù)據(jù)顯示具有起效迅速、抑酸作用強(qiáng)且持久、不良反應(yīng)少等優(yōu)點(diǎn)。公司于2021年10月與貴州生諾生物科技有限公司及其全資子公司江蘇太瑞生諾生物醫(yī)藥科技有限公司簽訂《合作協(xié)議》，獲得了X842項(xiàng)目原料藥及制劑在中國(guó)區(qū)域的獨(dú)家委托生產(chǎn)和所有適應(yīng)癥的工業(yè)銷售權(quán)。

申請(qǐng)人上海生諾醫(yī)藥科技有限公司系江蘇太瑞生諾全資子公司，前者于2022年12月向藥監(jiān)局遞交了X842上市許可申請(qǐng)并于近日正式獲得受理。

根據(jù)我國(guó)藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求，X842的上市許可申請(qǐng)獲得受理后，還需經(jīng)過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)、審批通過(guò)后方可生產(chǎn)上市。