飛利浦(PHG.US)再次召回呼吸機(jī) FDA將該事件列為最嚴(yán)重級(jí)別

智通財(cái)經(jīng)APP獲悉，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)周四表示，已將飛利浦(PHG.US)呼吸機(jī)召回事件列為最嚴(yán)重級(jí)別，因?yàn)檫@些呼吸機(jī)可能會(huì)導(dǎo)致重傷或死亡。此次召回的呼吸機(jī)型號(hào)包括Respironics Trilogy 100、Trilogy 200和Garbin Plus，它們可能存在硅膠泡沫粘附故障以及殘留PE-PUR泡沫碎屑。

FDA表示，飛利浦召回這些設(shè)備有兩個(gè)原因：為取代PE-PUR泡沫而安裝的硅膠泡沫可能會(huì)因粘合劑失效而與塑料背板分離。它們可能會(huì)移動(dòng)并阻塞氣路，減少呼吸機(jī)中的氣流，還可能導(dǎo)致設(shè)備發(fā)出警報(bào)。如果未識(shí)別出警報(bào)，患者可能會(huì)遇到呼吸困難甚至出現(xiàn)生命危險(xiǎn)。該機(jī)構(gòu)指出，截至1月4日，已有82份醫(yī)療器械報(bào)告，未出現(xiàn)死亡病例。

因2021年6月召回而返修或更換的BiPAP和CPAP機(jī)器不受此次召回的影響。

由于自2021年初以來(lái)飛利浦生產(chǎn)的某些呼吸機(jī)一直存在潛在的安全問(wèn)題，該公司正受到相關(guān)召回事件的影響。截至發(fā)稿，飛利浦盤(pán)前下跌2.75%，報(bào)16.63美元。