創(chuàng)新戰(zhàn)略顯成效，前瞻布局領(lǐng)潮頭——遠(yuǎn)大醫(yī)藥（00512）全球創(chuàng)新迎來多項(xiàng)突破性進(jìn)展

智通財(cái)經(jīng)了解到，近期，遠(yuǎn)大醫(yī)藥(00512)曬出了多份重磅創(chuàng)新產(chǎn)品的最新進(jìn)展，涉及公司心腦血管急救、呼吸及重癥抗感染、眼科、核藥抗腫瘤診療等多個(gè)創(chuàng)新研發(fā)管線領(lǐng)域。具體來看，心腦血管板塊中，1月29日，遠(yuǎn)大醫(yī)藥Jext?預(yù)充式腎上腺素自動(dòng)注射筆在大灣區(qū)獲批，彌補(bǔ)了在國(guó)內(nèi)相關(guān)市場(chǎng)的空白，為有嚴(yán)重過敏史患者提供了一種創(chuàng)新有效的自我救治方式;公司呼吸及重癥抗感染板塊中治療哮喘的創(chuàng)新產(chǎn)品恩卓潤(rùn)?和恩明潤(rùn)?納入醫(yī)保，為長(zhǎng)期接受哮喘治療的人群提供了新的治療方案。同日，公司還有三款全球創(chuàng)新藥物的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(IND)獲得國(guó)家藥監(jiān)局(NMPA)受理。其中，GPN00068 (APAD)是公司針對(duì)膿毒癥等重癥自主開發(fā)的全新作用機(jī)制的小分子化合物;GPN00136 (BRM421)為治療干眼癥的全球創(chuàng)新小分子多肽滴眼液產(chǎn)品;GPN00833 (APP13007)則是眼科抗炎類納米制劑產(chǎn)品，用于眼科術(shù)后抗炎鎮(zhèn)痛。

2月5日，公司核藥抗腫瘤診療領(lǐng)域亦有突破性進(jìn)展，其全球創(chuàng)新放射性核核素偶聯(lián)藥物(RDC)TLX101 (131I-IPA)的國(guó)內(nèi)IND申請(qǐng)也獲得了國(guó)家藥監(jiān)局的受理。公司各板塊的諸多創(chuàng)新產(chǎn)品可謂是呈現(xiàn)了百花齊放的態(tài)勢(shì)。

強(qiáng)大研發(fā)實(shí)力支撐多項(xiàng)業(yè)務(wù)穩(wěn)步向前

作為一家科技創(chuàng)新型國(guó)際化醫(yī)藥企業(yè)，遠(yuǎn)大醫(yī)藥一直高度重視創(chuàng)新產(chǎn)品和先進(jìn)技術(shù)的研發(fā)。根據(jù)公告，2022年上半年公司研發(fā)及項(xiàng)目投入共計(jì)約16億港元，截至2022年6月30日公司擁有研發(fā)人員超630名(碩博占比超過60%)，共儲(chǔ)備在研項(xiàng)目114個(gè)(其中創(chuàng)新項(xiàng)目46個(gè))，累計(jì)有效專利539件，其中發(fā)明專利授權(quán)286件，實(shí)用新型專利及外觀設(shè)計(jì)專利授權(quán)253件。

(圖片來源：遠(yuǎn)大醫(yī)藥2022中報(bào))

近年來，隨著遠(yuǎn)大醫(yī)藥對(duì)創(chuàng)新研發(fā)的持續(xù)深耕以及對(duì)優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新項(xiàng)目的持續(xù)挖掘，公司已實(shí)現(xiàn)了圍繞腫瘤介入、RDC、mRNA、DNA、糖組學(xué)以及高端醫(yī)療器械研發(fā)技術(shù)在全球6個(gè)研發(fā)技術(shù)平臺(tái)和10個(gè)研發(fā)中心的布局。在為科技創(chuàng)新高效投入的背景下，遠(yuǎn)大醫(yī)藥的各個(gè)業(yè)務(wù)板塊也不斷取得可喜的成績(jī)。

作為公司的核心優(yōu)勢(shì)板塊之一，遠(yuǎn)大醫(yī)藥心腦血管急救板塊的產(chǎn)品儲(chǔ)備十分豐富，公司該板塊共擁有24個(gè)品種，其中14個(gè)品種納入了國(guó)家急搶救藥品目錄，16個(gè)品種納入了短缺藥品目錄，同時(shí)亦儲(chǔ)備在研產(chǎn)品超過20款，產(chǎn)品管線數(shù)量位居行業(yè)前列。同時(shí)，遠(yuǎn)大醫(yī)藥還入選“國(guó)家基本用藥生產(chǎn)基地”、“國(guó)家戰(zhàn)備儲(chǔ)備急救用藥生產(chǎn)企業(yè)”以及“國(guó)家小品種藥(短缺藥)集中生產(chǎn)基地建設(shè)單位”，其中最后一項(xiàng)榮譽(yù)全國(guó)目前僅有不到10個(gè)單位獲評(píng)，這也充分體現(xiàn)了公司在該板塊的行業(yè)地位。

在急救板塊中，遠(yuǎn)大醫(yī)藥已針對(duì)腎上腺素系列產(chǎn)品進(jìn)行了系統(tǒng)性的布局，包括安瓿、預(yù)灌封和自動(dòng)注射筆等多種形式，可滿足不同應(yīng)用場(chǎng)景下的客觀需求。其中，肌注腎上腺素的形式是目前國(guó)際公認(rèn)的嚴(yán)重過敏反應(yīng)的一線治療措施，海內(nèi)外多個(gè)指南及學(xué)會(huì)均明確推薦有嚴(yán)重過敏反應(yīng)史患者需要儲(chǔ)備腎上腺素自動(dòng)注射筆，以實(shí)現(xiàn)盡早地自我救治，并為患者進(jìn)一步接受系統(tǒng)性治療爭(zhēng)取寶貴的時(shí)間。

目前我國(guó)使用的腎上腺素注射液主要為安瓿形式，尚未有腎上腺素自動(dòng)注射筆產(chǎn)品上市，患者需要依靠醫(yī)護(hù)人員到達(dá)后才能獲得藥物救治，大大拖延了嚴(yán)重過敏反應(yīng)患者的黃金救治時(shí)間。

根據(jù)IQVIA資料，2020年全球腎上腺素市場(chǎng)達(dá)到50億美元，其中腎上腺素自動(dòng)注射筆市場(chǎng)份額占比93.3%，全球銷量近47億美元，五年復(fù)合增長(zhǎng)率為18%。

此次公司獲批的Jext?預(yù)充式腎上腺素自動(dòng)注射筆不僅恰好在嚴(yán)重過敏反應(yīng)的自我或家庭或社會(huì)救治方面填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)的空白，且該產(chǎn)品已在海外21個(gè)國(guó)家和地區(qū)上市并使用超過10年，其安全性及有效性均得到了充分的驗(yàn)證，同時(shí)，該產(chǎn)品在大灣區(qū)獲批也為公司未來拓展國(guó)內(nèi)廣闊市場(chǎng)提供了強(qiáng)有力的支持。

在呼吸及重癥抗感染板塊，遠(yuǎn)大醫(yī)藥同樣儲(chǔ)備了豐富的產(chǎn)品管線，公司該板塊現(xiàn)有在售產(chǎn)品近10款，覆蓋鼻炎、咽炎、支氣管炎、肺炎、哮喘等多個(gè)適應(yīng)癥，已在呼吸疾病治療領(lǐng)域形成了較為完備的產(chǎn)品組合。其中，公司明星產(chǎn)品切諾和金嗓系列均為全國(guó)獨(dú)家品種，并獲得了多項(xiàng)指南和專家共識(shí)的明確推薦。

根據(jù)《柳葉刀》研究顯示，我國(guó)20歲及以上人群哮喘患病率為4.2%，成人患者總數(shù)達(dá)4,570萬，患者人群基數(shù)龐大，疾病負(fù)擔(dān)重，且由于諸多因素，目前仍有55%的哮喘患者的病情未得到有效控制?；邶嫶蟮幕颊邤?shù)量，哮喘治療藥物市場(chǎng)規(guī)模也十分可觀。據(jù)華安證券研報(bào)顯示，2019年我國(guó)哮喘治療市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)245億元。

此次遠(yuǎn)大醫(yī)藥成功進(jìn)入醫(yī)保的兩款全球創(chuàng)新復(fù)方制劑恩卓潤(rùn)?及恩明潤(rùn)?不僅將成為我國(guó)哮喘患者的新福音，未來也有望實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品放量從而進(jìn)一步促進(jìn)公司業(yè)績(jī)的提升。

基于對(duì)未被滿足的臨床需求的深度挖掘，遠(yuǎn)大醫(yī)藥在該板塊也前瞻性布局了4款全球創(chuàng)新藥物，適應(yīng)癥覆蓋過敏性鼻炎、膿毒癥、急性呼吸窘迫綜合征(ARDS)、新冠病毒感染及副流感等。其中，國(guó)內(nèi)IND獲批的GPN00068 (APAD)是遠(yuǎn)大醫(yī)藥針對(duì)膿毒癥等重癥自主開發(fā)的全新作用機(jī)制的小分子化合物，對(duì)多種細(xì)菌感染導(dǎo)致的膿毒癥都能起到治療作用，有望從源頭阻止膿毒癥的發(fā)生和進(jìn)展，且該產(chǎn)品亦可與STC3141在作用機(jī)理形成互補(bǔ)，可在膿毒癥等重癥的治療方面形成良好的協(xié)同效應(yīng)。在該板塊，公司未來將持續(xù)打造氣道慢病全周期管理產(chǎn)品集群和重癥抗感染產(chǎn)品管線，不斷鞏固其行業(yè)地位。

值得一提的是，在近期熱議的抗新冠感染領(lǐng)域，遠(yuǎn)大醫(yī)藥亦做出了前瞻性布局。根據(jù)公告，公司自主研發(fā)的口服小分子抗新冠病毒感染的3CL蛋白酶抑制劑GS221臨床試驗(yàn)進(jìn)展順利，已完成的臨床試驗(yàn)顯示，患者給藥后顯示了臨床癥狀改善、核酸轉(zhuǎn)陰時(shí)間縮短以及病毒載量下降速度快的趨勢(shì)。GS221屬于遠(yuǎn)大醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)管線的重癥及抗感染領(lǐng)域的重磅產(chǎn)品，同時(shí)公司該板塊的另一款全球創(chuàng)新產(chǎn)品STC3141也已在歐洲完成了針對(duì)新冠病毒感染所致重癥肺炎的IIa期臨床試驗(yàn)并成功達(dá)到主要臨床研究終點(diǎn)，其在中國(guó)的臨床試驗(yàn)也在順利開展中。這兩款產(chǎn)品未來有望實(shí)現(xiàn)對(duì)新冠病毒感染患者的輕、中、重癥治療的覆蓋，針對(duì)未滿足的臨床需求為患者提供更多的治療服務(wù)。

而在眼科方面，遠(yuǎn)大醫(yī)藥經(jīng)過十余年的深耕，已成為我國(guó)主要的眼科藥研發(fā)、生產(chǎn)及銷售綜合企業(yè)之一，穩(wěn)居行業(yè)第一梯隊(duì)席位。目前公司眼科在售產(chǎn)品超過30款，產(chǎn)品涵蓋眼前節(jié)及眼底，主要聚焦于干眼癥、眼底出血、青光眼、白內(nèi)障、抗炎、近視相關(guān)等主流適應(yīng)癥，覆蓋化學(xué)制劑、中藥制劑及眼用健康產(chǎn)品，包含處方藥、OTC、器械、消費(fèi)品等幾大類別，并打造了集“預(yù)防+治療+保健”為一體的“大眾護(hù)眼生態(tài)圈”。

根據(jù)公司公告，GPN00136 (BRM421)、GPN00833 (APP13007)為眼科賽道的兩款重磅前沿科技產(chǎn)品。其中，BRM421為全球創(chuàng)新的小分子多肽滴眼液產(chǎn)品，其通過加速角膜緣干細(xì)胞的分裂增殖，促進(jìn)眼表修復(fù)以治療干眼癥。

由于干眼癥患者人群龐大，目前我國(guó)干眼用藥市場(chǎng)已破百億。據(jù)東方證券研報(bào)顯示，2019年的干眼癥患者已超過2.1億人，且還在以2%的年復(fù)合增速增長(zhǎng);預(yù)計(jì)到2030年，將有超過2.6億人患干眼癥，干眼癥已成為我國(guó)患者最多的眼科疾病。

(圖片來源：東方證券研報(bào))

目前已在臨床廣泛應(yīng)用的干眼病治療方法主要是藥物療法，有眼部潤(rùn)滑劑/人工淚液、環(huán)孢素、類固醇滴眼液等療法。國(guó)內(nèi)最常見的治療方法是人工淚液，但是治療效果有限，以緩解為主。人工淚液包括玻璃酸鈉、聚乙烯醇等，原理是利用與人體淚液較為相似的物質(zhì)緩解干眼癥酸澀疲勞癥狀。

以環(huán)孢素為主的抗炎處方藥，其中最具代表性的是環(huán)孢素(Restasis)，這款產(chǎn)品于2003年上市，是全球第一個(gè)用于治療中重度淚液缺乏型干眼癥的藥物，2019年全球銷售額達(dá)到11.89億美元。

目前市面上，治療干眼用藥的最優(yōu)選擇為環(huán)孢素，不過在這百億賽道里已有多家藥企布局，如兆科眼科、恒瑞醫(yī)藥、興齊眼藥等，其中興齊眼藥的環(huán)孢素A已經(jīng)上市。不過從BRM421已完成的II期臨床研究數(shù)據(jù)來看，BRM421有望成為干眼患者更好的選擇。數(shù)據(jù)顯示，與目前已上市的治療干眼癥的環(huán)孢素類滴眼液相比，BRM421安全性高且刺激性小，具有能夠在兩星期內(nèi)迅速緩解干眼癥癥狀和體征的潛力。由此可見，BRM421有望為中國(guó)干眼癥患者提供一種全新的安全有效的治療手段，從諸多干眼用藥中脫穎而出，成為最大的贏家。

另一方面，APP13007為眼科抗炎類納米制劑產(chǎn)品，其主要活性成分是一種強(qiáng)效的糖皮質(zhì)激素，具有高效的局部抗炎活性和較強(qiáng)的毛細(xì)血管收縮作用，該產(chǎn)品獨(dú)特的納米制劑工藝有效解決了激素產(chǎn)品低水溶性導(dǎo)致的生物利用度低及安全性風(fēng)險(xiǎn)。APP13007早前在美國(guó)完成的III期臨床試驗(yàn)已達(dá)到主要臨床終點(diǎn)，實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，該產(chǎn)品在較低的濃度下也能具備良好的有效性和安全性。受眼用制劑技術(shù)能力限制，當(dāng)前中國(guó)激素眼用制劑由進(jìn)口產(chǎn)品主導(dǎo)，近十年該細(xì)分市場(chǎng)無新產(chǎn)品上市，臨床上急需安全性高的強(qiáng)效激素滴眼液，APP13007產(chǎn)品有望滿足此臨床需求。

除此之外，作為遠(yuǎn)大醫(yī)藥全球化程度最高的板塊之一，公司核藥抗腫瘤板塊也取得了重要進(jìn)展——全球創(chuàng)新RDC藥物TLX101的國(guó)內(nèi)IND申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理。

TLX101是一種基于放射性核素-小分子偶聯(lián)技術(shù)用于治療多形性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的治療型放射性藥物，該產(chǎn)品已在美國(guó)及歐洲獲得孤兒藥認(rèn)定，其在歐洲和澳洲開展的I/II期臨床試驗(yàn)也在順利進(jìn)行中。

據(jù)悉，膠質(zhì)母細(xì)胞瘤是僅次于腦膜瘤的第二最常見的腦腫瘤，我國(guó)膠質(zhì)母細(xì)胞瘤每年新發(fā)病例數(shù)超過45,000例，5年存活期僅5%。目前臨床上現(xiàn)有的治療手段僅能推遲腫瘤的進(jìn)展，但無法避免腫瘤的復(fù)發(fā)，治療效果并不理想。遠(yuǎn)大醫(yī)藥TLX101有望成為膠質(zhì)母細(xì)胞瘤治療領(lǐng)域中的一種開拓性的治療手段。

值得注意的是，TLX101屬于遠(yuǎn)大醫(yī)藥重點(diǎn)布局之一的核藥抗腫瘤診療板塊。在該板塊，公司圍繞腫瘤診療一體化的治療理念，目前已儲(chǔ)備13款創(chuàng)新產(chǎn)品(其中三款產(chǎn)品的IND申請(qǐng)已獲得國(guó)家藥監(jiān)局受理)，涵蓋6種放射性核素，覆蓋8個(gè)癌種;產(chǎn)品種類涵蓋診斷和治療兩類藥物，可為患者提供多適應(yīng)癥治療選擇、多手段且診療一體化的全球領(lǐng)先的抗腫瘤方案。

(圖片來源：遠(yuǎn)大醫(yī)藥官微)

作為公司眾多創(chuàng)新核藥產(chǎn)品管線中的核心產(chǎn)品，易甘泰?釔[90Y]微球注射液為我國(guó)肝臟惡性腫瘤患者提供了一種全新且有效的治療方式，標(biāo)志我國(guó)肝臟惡性腫瘤領(lǐng)域迎來了全新國(guó)際化精準(zhǔn)介入治療方案。

自易甘泰?于2022年5月在國(guó)內(nèi)正式上市后，已有50多家醫(yī)院完成了核素轉(zhuǎn)讓手續(xù)，正式手術(shù)已在中國(guó)17個(gè)省市的30余家醫(yī)院展開。截至目前，已有5名患者順利實(shí)現(xiàn)肝癌腫瘤降期轉(zhuǎn)化并實(shí)施了肝癌切除手術(shù)，實(shí)現(xiàn)臨床治愈。隨訪結(jié)果顯示，接受了易甘泰?手術(shù)的患者響應(yīng)整體較為理想，大部分患者均獲得很好的臨床療效，延長(zhǎng)生存。在所有可隨訪到3個(gè)月及以上的患者中，易甘泰?治療肝臟惡性腫瘤客觀緩解率超過50%，超半數(shù)患者腫瘤大小有緩解，其中5位患者癥狀完全緩解，無需切除，隨訪到的患者疾病控制率超過95%，治療效果顯著。

根據(jù)公告，遠(yuǎn)大醫(yī)藥已對(duì)70家醫(yī)院超過300名醫(yī)生進(jìn)行了易甘泰?手術(shù)理論或技能培訓(xùn)，已有近20位專家通過海外專家一對(duì)一的嚴(yán)格培訓(xùn)，獲取了獨(dú)立手術(shù)的操作資格，其中多位專家即將獲得培訓(xùn)導(dǎo)師的資格，將進(jìn)一步加快易甘泰?放射性介入操作的臨床普及。

隨著我國(guó)疫情防控政策的調(diào)整，咨詢易甘泰?治療的患者在門診的比例大幅度提升，多家醫(yī)院陸續(xù)開設(shè)專門的易甘泰?門診以滿足患者的臨床需求，易甘泰?也勢(shì)必迎來市場(chǎng)爆發(fā)期。

與此同時(shí)，公司在核藥抗腫瘤診療板塊也實(shí)現(xiàn)了研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、監(jiān)管資質(zhì)等多個(gè)環(huán)節(jié)的全方位布局，建立了完整的產(chǎn)業(yè)鏈。公司還表示，目前正在有序推進(jìn)甲級(jí)資質(zhì)核素生產(chǎn)平臺(tái)的建設(shè)。未來公司將繼續(xù)加強(qiáng)該板塊投入，力爭(zhēng)未來三年內(nèi)實(shí)現(xiàn)10款核素產(chǎn)品進(jìn)入臨床階段，實(shí)現(xiàn)25個(gè)以上核藥抗腫瘤診療產(chǎn)品的管線布局，旨在打造以易甘泰?釔[90Y]微球注射液為核心的核藥抗腫瘤診療產(chǎn)品集群。

政策力推創(chuàng)新藥發(fā)展，遠(yuǎn)大醫(yī)藥乘風(fēng)破浪

通過遠(yuǎn)大醫(yī)藥長(zhǎng)期對(duì)于科技創(chuàng)新轉(zhuǎn)型堅(jiān)持不懈的努力，公司的創(chuàng)新產(chǎn)品管線布局已見成效，并逐步進(jìn)入收獲期。

國(guó)家提出的《健康中國(guó)2030》規(guī)劃綱要寫入了“推動(dòng)醫(yī)藥創(chuàng)新和轉(zhuǎn)型升級(jí)，加強(qiáng)專利藥、中藥新藥、新型制劑、高端醫(yī)療器械等創(chuàng)新能力建設(shè)”，在此之后許多藥企均加大了對(duì)創(chuàng)新藥的研發(fā)。而隨著兩票制、一致性評(píng)價(jià)、集采等政策的逐步落地也不難看出，諸多國(guó)家政策的出臺(tái)無不為了鼓勵(lì)藥企的創(chuàng)新發(fā)展。

根據(jù)國(guó)家醫(yī)保局公布的2022年國(guó)家醫(yī)保談判結(jié)果，此次創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保保持了較高成功率，有24個(gè)國(guó)產(chǎn)重大創(chuàng)新藥品被納入，最終有20個(gè)藥品談判成功，成功率達(dá)到83.3%，該比率近三年來不斷提升，且談判的價(jià)格平均降幅為60.1%，維持往年水平，整體較為溫和。創(chuàng)新藥進(jìn)醫(yī)保，將加速品種商業(yè)化進(jìn)程，有望帶來較大放量預(yù)期。

除此以外，國(guó)家原子能機(jī)構(gòu)聯(lián)合科技部、國(guó)家衛(wèi)生健康委等八部門早前發(fā)布了《醫(yī)用同位素中長(zhǎng)期發(fā)展規(guī)劃(2021—2035年)》，是我國(guó)首個(gè)針對(duì)核技術(shù)在醫(yī)療衛(wèi)生應(yīng)用領(lǐng)域發(fā)布的綱領(lǐng)性文件，對(duì)提升醫(yī)用同位素相關(guān)產(chǎn)業(yè)能力水平、保障健康中國(guó)戰(zhàn)略實(shí)施具有重要意義。

在眾多政策東風(fēng)的支持下，遠(yuǎn)大醫(yī)藥各業(yè)務(wù)板塊有望實(shí)現(xiàn)更強(qiáng)勁的發(fā)展。而公司在不斷踐行堅(jiān)持創(chuàng)新發(fā)展這一理念，并助力推動(dòng)我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的同時(shí)，公司也擔(dān)起了民族藥企該有的責(zé)任與擔(dān)當(dāng)，堅(jiān)持以患者需求為中心，關(guān)心百姓的健康，為“健康中國(guó)”保駕護(hù)航。

遠(yuǎn)大醫(yī)藥2030年預(yù)期里程碑與我國(guó)“健康中國(guó)2030”相契合，公司不僅助力推動(dòng)我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，同時(shí)也在持續(xù)增強(qiáng)其的核心競(jìng)爭(zhēng)力。目前，遠(yuǎn)大醫(yī)藥在各業(yè)務(wù)領(lǐng)域均已儲(chǔ)備了可填補(bǔ)市場(chǎng)空白或可滿足臨床需求等具有潛力的優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品，同時(shí)通過精準(zhǔn)的前瞻性布局以及強(qiáng)大的落地執(zhí)行能力，公司也逐步實(shí)現(xiàn)了差異化創(chuàng)新的戰(zhàn)略布局，不斷夯實(shí)其在核藥抗腫瘤診療等各業(yè)務(wù)領(lǐng)域的龍頭地位，未來潛力十分可觀，值得市場(chǎng)長(zhǎng)期關(guān)注。