遠(yuǎn)大醫(yī)藥(00512)：呼吸及重癥抗感染及眼科板塊的三款全球創(chuàng)新藥物的中國臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲NMPA受理

智通財(cái)經(jīng)APP訊，遠(yuǎn)大醫(yī)藥(00512)發(fā)布公告，集團(tuán)在呼吸及重癥抗感染及眼科板塊的三款全球創(chuàng)新藥物的新藥臨床試驗(yàn)(IND)申請(qǐng)，近日已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA) 正式受理，是集團(tuán)在上述疾病治療領(lǐng)域的重要研發(fā)進(jìn)展。

據(jù)悉，GPN00068(APAD)是集團(tuán)針對(duì)膿毒癥等重癥自主開發(fā)的全新作用機(jī)制的小分子化合物，通過拮抗多種病原體相關(guān)分子，抑制免疫細(xì)胞過度活化，有望從源頭阻止膿毒癥的發(fā)生和進(jìn)展。臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，對(duì)多種細(xì)菌感染導(dǎo)致的膿毒癥都能起到治療作用。集團(tuán)另一款全球創(chuàng)新產(chǎn)品 STC3141 以拮抗機(jī)體過度免疫反應(yīng)來治療膿毒癥，這兩款產(chǎn)品在作用機(jī)理形成互補(bǔ)，可在膿毒癥等重癥的治療方面形成良好的協(xié)同效應(yīng)。膿毒癥是機(jī)體對(duì)感染的反應(yīng)失調(diào)而導(dǎo)致危及生命的器官功能障礙，全球每年新發(fā)膿毒癥病例約 4890 萬，其相關(guān)死亡人數(shù)超過 1100 萬，占全球死亡人數(shù)的五分之一，是嚴(yán)重威脅人類健康的重大疾病之一，但目前尚未有針對(duì)性的藥物上市，APAD 與 STC3141 有望填補(bǔ)該治療領(lǐng)域臨床上的空白。

GPN00136(BRM421)為全球創(chuàng)新的小分子多肽滴眼液產(chǎn)品，通過加速角膜緣干細(xì)胞的分裂增殖，促進(jìn)眼表修復(fù)以治療干眼癥。根據(jù)該產(chǎn)品已于美國完成的 II 期臨床研究資料顯示，與目前已上市的治療干眼癥的環(huán)孢素類滴眼液相比，其安全性高且刺激性小，具有能夠在兩星期內(nèi)迅速緩解干眼癥癥狀和體征的潛力。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2019 年中國的干眼癥患者已超過2.1億人，并以 2%的年復(fù)合增速增長，預(yù)計(jì)到 2030 年將有超過 2.6 億人患干眼癥，干眼癥已成為中國最常見的眼科疾病。目前中國最常用的治療方案為人工淚液、激素、非甾體抗炎藥以及免疫抑制劑，人工淚液可緩解輕度干眼癥，但對(duì)于中重度干眼癥治療效果有限;而糖皮質(zhì)激素和非甾體類抗炎藥由于存在長期用藥安全性風(fēng)險(xiǎn)問題，大多數(shù)患者未能獲得滿意的治療效果。

近年來，免疫抑制劑如環(huán)孢素類產(chǎn)品逐漸成為治療干眼癥的常用手段，但此類產(chǎn)品起效較慢，患者需要持續(xù)使用 90 天以實(shí)現(xiàn)最佳療效，同時(shí)還會(huì)伴有如眼部刺激、睫毛脫落、視力下降等副作用，對(duì)患者的依從性有較大影響。BRM421 有望為中國干眼癥患者提供一種全新的安全有效的治療手段。

GPN00833(APP13007)作為眼科抗炎類納米制劑產(chǎn)品，其主要活性成分是一種強(qiáng)效的糖皮質(zhì)激素，具有高效的局部抗炎活性和較強(qiáng)的毛細(xì)血管收縮作用，同時(shí)其獨(dú)特的納米制劑工藝有效解決了激素產(chǎn)品低水溶性導(dǎo)致的生物利用度低及安全性風(fēng)險(xiǎn)。已于美國完成的Ⅲ期臨床試驗(yàn)顯示，產(chǎn)品在較低的濃度下也能具備良好的有效性和安全性。激素眼用制劑是治療眼部炎性反應(yīng)最常用和最有效的藥物之一，可以快速有效控制眼科術(shù)后的炎性反應(yīng)和病情，然而受眼用制劑技術(shù)能力限制，當(dāng)前中國激素眼用制劑由進(jìn)口產(chǎn)品主導(dǎo)，近十年該細(xì)分市場無新產(chǎn)品上市，臨床上急需安全性高的強(qiáng)效激素滴眼液， GPN00833 產(chǎn)品有望滿足此臨床需求。