直擊調(diào)研 | 華東醫(yī)藥(000963.SZ)：全球首創(chuàng)ADC藥物已在美國獲得加速批準(zhǔn)上市 公司與科濟(jì)藥業(yè)進(jìn)行合作

智通財(cái)經(jīng)APP獲悉，1月17日，華東醫(yī)藥(000963.SZ)在接受調(diào)研時表示，公司在腫瘤領(lǐng)域的商業(yè)化布局分為實(shí)體瘤和血液瘤兩大類。在實(shí)體瘤方面，目前公司用于治療肝細(xì)胞癌的一類創(chuàng)新藥淫羊藿素軟膠囊的在市場推廣。公司與ImmunoGen合作開發(fā)的用于治療鉑耐藥卵巢癌的全球首創(chuàng)(first-in-class)ADC藥物已在美國獲得加速批準(zhǔn)上市，計(jì)劃于2023年下半年向NMPA遞交BLA申請。在血液瘤方面，公司與科濟(jì)藥業(yè)合作的BCMACAR-T澤沃基奧侖賽注射液，以及公司與德國參股子公司Heidelberg Pharma合作開發(fā)的靶向BCMA的ADC藥物HDP-101，均是用于治療多發(fā)性骨髓瘤的在研產(chǎn)品。

據(jù)華東醫(yī)藥介紹，公司在腫瘤領(lǐng)域的商業(yè)化布局分為實(shí)體瘤和血液瘤兩大類。在實(shí)體瘤方面，公司目前有一支專業(yè)的團(tuán)隊(duì)在負(fù)責(zé)用于治療肝細(xì)胞癌的一類創(chuàng)新藥淫羊藿素軟膠囊的市場推廣。公司與ImmunoGen合作開發(fā)的用于治療鉑耐藥卵巢癌的全球首創(chuàng)(first-in-class)ADC藥物已在美國獲得加速批準(zhǔn)上市，公司計(jì)劃于2023年下半年向NMPA遞交BLA申請。此外，公司還布局有邁華替尼、HDP-103、DR30303、AB002等多款針對實(shí)體瘤的在研產(chǎn)品。

在血液瘤方面，公司也形成了多維度管線布局。此次與科濟(jì)藥業(yè)合作的BCMACAR-T澤沃基奧侖賽注射液，以及公司與德國參股子公司HeidelbergPharma合作開發(fā)的靶向BCMA的ADC藥物HDP-101，均是用于治療多發(fā)性骨髓瘤的在研產(chǎn)品。公司也將依托在血液疾病領(lǐng)域深厚的商業(yè)化基礎(chǔ)，致力于惠及更多的多發(fā)性骨髓瘤患者。

合作方面，科濟(jì)藥業(yè)將負(fù)責(zé)澤沃基奧侖賽注射液的開發(fā)、注冊及生產(chǎn)，公司將負(fù)責(zé)澤沃基奧侖賽注射液在中國大陸的商業(yè)化。雙方將本著可持續(xù)發(fā)展、互利共贏的理念進(jìn)行緊密合作。

本次合作的首付款和后續(xù)的注冊里程碑將作為研發(fā)資本化支出分年進(jìn)行攤銷，對公司當(dāng)前及未來幾年各項(xiàng)經(jīng)營指標(biāo)和現(xiàn)金流不會產(chǎn)生較大影響。銷售里程碑付款將在相關(guān)里程碑完成后，作為營銷費(fèi)用在當(dāng)年進(jìn)行消化。

對于未來澤沃基奧侖賽注射液的產(chǎn)品定價，公司表示，CAR-T產(chǎn)品的價格是與其高生產(chǎn)成本和一對一的定制服務(wù)相關(guān)聯(lián)的，未來在澤沃基奧侖賽注射液上市后，將遵循行業(yè)慣例，參考其他CAR-T產(chǎn)品定價，結(jié)合產(chǎn)品自身特性、市場情況等多方面的因素，綜合判斷后考慮產(chǎn)品的定價策略。

公司與科濟(jì)藥業(yè)此次的合作僅限于澤沃基奧侖賽注射液在中國的商業(yè)化，不包含對其他產(chǎn)品的優(yōu)先權(quán)約定，也不包含排他性約定。未來在澤沃基奧侖賽注射液成功商業(yè)化的基礎(chǔ)上，雙方將本著開放、務(wù)實(shí)的態(tài)度就在其他方面合作的可能性進(jìn)行探討。

據(jù)悉，目前國內(nèi)共有三家BCMACAR-T產(chǎn)品遞交了上市申請，對于后續(xù)發(fā)展，公司表示，多發(fā)性骨髓瘤治療領(lǐng)域具有廣闊的市場開發(fā)潛力，根據(jù)世界衛(wèi)生組織的數(shù)據(jù)，在2020年中國有超過21,000例新病例和近16,200例由于多發(fā)性骨髓瘤導(dǎo)致的死亡病例，中國同期約有113,000例多發(fā)性骨髓瘤患者(新確診及復(fù)發(fā)/難治患者)，存在較大的未被滿足的臨床需求。隨著近幾年CAR-T產(chǎn)品的關(guān)注度和接受度持續(xù)提升，結(jié)合CAR-T產(chǎn)品在治療潛力、適應(yīng)性、耐受性等方面的優(yōu)勢，市場潛力有望得到進(jìn)一步釋放。此外，澤沃基奧侖賽注射液是一款具有差異化的BCMACAR-T細(xì)胞療法，在臨床試驗(yàn)中展現(xiàn)了優(yōu)秀的安全性和有效性，有望為多發(fā)性骨髓瘤患者帶來新的治療選擇。