百時美施貴寶(BMY.US)PD-1抑制劑“納武利尤單抗”在中國獲批新適應癥

智通財經(jīng)APP獲悉，1月17日，百時美施貴寶公司(BMY.US)（BMS）宣布，PD-1抑制劑歐狄沃（納武利尤單抗注射液）獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準新增適應癥：聯(lián)合含鉑雙藥化療（每三周一個療程，持續(xù)三個療程），用于可切除的（腫瘤≥4 cm或淋巴結(jié)陽性）非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的新輔助治療，無論PD-L1表達水平。BMS公司在新聞稿中表示，歐狄沃聯(lián)合化療是中國首個且目前唯一獲批用于NSCLC新輔助治療的免疫腫瘤療法。在此之前，以歐狄沃為基礎(chǔ)的免疫治療目前在中國已獲批8項適應癥。

據(jù)悉，此次獲批基于一項代號為CheckMate -816的全球大型臨床研究。研究評估了術(shù)前三個療程納武利尤單抗聯(lián)合化療新輔助治療對比化療，用于可手術(shù)NSCLC患者的療效和安全性。根據(jù)BMS公司新聞稿，這是全球首個證實免疫聯(lián)合療法用于NSCLC的新輔助治療，可帶來顯著臨床獲益的3期研究。

百時美施貴寶公司副總裁、中國及亞洲區(qū)域市場總經(jīng)理、中國區(qū)總裁陳思淵女士表示，此次歐狄沃新適應癥的獲批，首度將肺癌這一中國最大癌種的免疫治療應用時機推進至新輔助階段。歐狄沃是目前中國唯一獲批兩項早期腫瘤圍術(shù)期適應癥的免疫腫瘤藥物。展望未來，他們將以更多前沿的科學創(chuàng)新成果惠及廣大患者；并與社會各方密切協(xié)作，提升治療可及性，改變患者生命。