康希諾生物(06185)：關(guān)于在18歲及以上完成3針新冠滅活疫苗接種的成年人中開展新型冠狀病毒mRNA疫苗序貫加強(qiáng)的安全性和免疫原性的隨機(jī)、盲法、平行對照臨床研究

智通財經(jīng)APP訊，康希諾生物(06185)發(fā)布公告，該集團(tuán)開發(fā)的新型冠狀病毒mRNA疫苗CS-2034(CS-2034)在一項評估序貫加強(qiáng)安全性和免疫原性的臨床研究中，取得了積極的階段性數(shù)據(jù)。

CS-2034是對現(xiàn)有變異株有保護(hù)效果的mRNA疫苗，臨床前研究結(jié)果顯示，該款疫苗可以誘導(dǎo)出針對多種世界衛(wèi)生組織認(rèn)定的重要變異株的高滴度的中和抗體，與以原型株為基礎(chǔ)開發(fā)的新冠疫苗相比廣譜性更強(qiáng)，可以更有效地保護(hù)機(jī)體免受現(xiàn)有變異株的感染。

截止目前，CS-2034尚處于臨床IIb期階段，當(dāng)前推進(jìn)進(jìn)度符合預(yù)期，未來會根據(jù)疫情情況、國家免疫策略、評審機(jī)制等，并基于已獲得的積極的臨床數(shù)據(jù)，進(jìn)行下一階段研發(fā)工作的規(guī)劃。

據(jù)悉，該研究為一項在18歲及以上完成3針新冠滅活疫苗接種的成年人中開展新型冠狀病毒mRNA疫苗序貫加強(qiáng)的安全性和免疫原性的隨機(jī)、盲法、平行對照臨床研究，于2022年10月啟動，在江蘇開展，共433人入組，正在開展長期隨訪。研究設(shè)置招募既往接種過3針滅活疫苗且間隔滿6個月的受試者，分為A組和B組，其中A組分為18~59歲和≥60歲2個年齡層(各160人)，受試者按照3:1的比例隨機(jī)接 2 種一劑CS-2034或新冠滅活疫苗，其中mRNA組接種疫苗為0.3ml，滅活疫苗組接種疫苗為0.5ml，所有受試者在接種后28天內(nèi)進(jìn)行系統(tǒng)性安全性觀察并在接種當(dāng)天、接種后7天、14天、28天、3個月、6個月採集樣本進(jìn)行免疫評價;B組均為 ≥60歲的受試者(113人)，均接種一劑CS-2034，只進(jìn)行安全性觀察。

1. 安全性方面

免后28天的安全性分析顯示，在既往接種過3針新冠滅活疫苗的人群中加強(qiáng)接種一劑CS-2034，安全性良好，總體不良反應(yīng)以輕度為主，不良反應(yīng)發(fā)生率及嚴(yán)重程度顯著低于文獻(xiàn)報導(dǎo)的已上市mRNA疫苗。老年人亞組的安全性優(yōu)于成年人亞組。

2. 免疫原性方面

真病毒中和抗體檢測結(jié)果顯示，CS-2034加強(qiáng)后28天針對原型株、奧密克戎BA.1 變異株的中和抗體幾何平均滴度(GMT)分別為877、293，分別是滅活疫苗同源加強(qiáng)的27和23倍。

針對當(dāng)下流行的奧密克戎BA.5變異株開展了交叉中和抗體動力學(xué)研究，發(fā)現(xiàn)在免后7天抗體水準(zhǔn)即達(dá)峰值，GMT為407，是滅活疫苗同源加強(qiáng)的29倍。CS-2034 加強(qiáng)在60歲及以上的老年人亞組也可誘導(dǎo)較高中和抗體，免后7天針對奧密克戎 BA.5變異株GMT為296，是滅活疫苗同源加強(qiáng)的23倍。