康希諾生物(06185)：對(duì)于O株╱原始株雙價(jià)吸入用新冠疫苗開展的一系列臨床試驗(yàn)取得階段性數(shù)據(jù)

智通財(cái)經(jīng)APP訊，康希諾生物(06185)發(fā)布公告，該公司的O株╱原始株雙價(jià)吸入用新冠疫苗開展了“在18歲及以上成人中開展的雙價(jià)吸入用重組新型冠狀病毒疫苗(5型腺病毒載體)臨床試驗(yàn)”，目前已獲得階段性數(shù)據(jù)。O株╱原始株雙價(jià)吸入用新冠疫苗為針對(duì)Omicorn變異株開發(fā)，尚在臨床研究階段。

該臨床研究于2022年9月啟動(dòng)，在重慶開展，共450人入組，正在開展長期隨訪。研究為在18歲及以上已接種3劑新冠滅活疫苗且距末次接種間隔≥3個(gè)月的人群開展的隨機(jī)、盲法、平行對(duì)照的試驗(yàn)，所有受試者均按照1:1:1比例隨機(jī)接種一劑次的O株╱原始株雙價(jià)吸入用新冠疫苗(雙價(jià)疫苗組)、O株單價(jià)吸入用新冠疫苗(O株單價(jià)疫苗組)或原始株單價(jià)吸入用新冠疫苗(原始株單價(jià)疫苗組)。每個(gè)組計(jì)劃招募150名受試者，總計(jì)450人，其中≥60歲老年人約占30%。所有受試者在接種后28天內(nèi)進(jìn)行系統(tǒng)性安全性觀察并在接種當(dāng)天、接種后14天、28天、2個(gè)月、3個(gè)月、4個(gè)月、6個(gè)月采集樣本開展體液免疫、細(xì)胞免疫和黏膜免疫檢測。

免后28天內(nèi)，雙價(jià)疫苗組、原始株單價(jià)疫苗組和O株單價(jià)疫苗組總體不良反應(yīng)發(fā)生率分別為：15.89%、14.67%和22.00%，三者間無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。不良反應(yīng)主要為1級(jí)(發(fā)生率10.00%~15.33%)，2級(jí)不良反應(yīng)發(fā)生率為3.31%~6.67%，3級(jí)不良反應(yīng)僅雙價(jià)組發(fā)生1例(發(fā)熱)，發(fā)生率0.66%?？傮w安全性結(jié)果顯示，在既往接種過3劑滅活疫苗的人群中加強(qiáng)接種一劑克威莎^?霧優(yōu)^?，安全性良好，不同吸入用新冠疫苗組別差異不大。

體液免疫：在免前抗體水平均接近陰性的基礎(chǔ)上，加強(qiáng)接種后28天，雙價(jià)疫苗組、原始株單價(jià)疫苗組和O株單價(jià)疫苗組原始株真病毒中和抗體GMT分別為245288和104;BA.1變異株真病毒中和抗體GMT分別為4430和33;BA.5變異株真病毒中和抗體GMT分別為3022和19?？傮w看，雙價(jià)疫苗抗體水準(zhǔn)具有優(yōu)勢。

體液免疫：在免前抗體水平均接近陰性的基礎(chǔ)上，加強(qiáng)接種后28天，雙價(jià)疫苗組、原始株單價(jià)疫苗組和O株單價(jià)疫苗組原始株真病毒中和抗體GMT分別為245288和104;BA.1變異株真病毒中和抗體GMT分別為4430和33;BA.5變異株真病毒中和抗體GMT分別為3022和19?？傮w看，雙價(jià)疫苗抗體水準(zhǔn)具有優(yōu)勢。

黏膜免疫：使用MSD方法檢測鼻拭子樣本中的sIgA水準(zhǔn)(針對(duì)多種變異株)。結(jié)果提示，針對(duì)不同變異株，吸入用新冠疫苗均能誘導(dǎo)廣譜的sIgA反應(yīng)，抗體水準(zhǔn)較免前升高6~9倍，不同疫苗組別間差異不明顯。