康希諾生物(06185)：在既往接種過(guò)3劑滅活疫苗的人群中加強(qiáng)接種一劑克威莎?霧優(yōu)?，安全性良好

智通財(cái)經(jīng)APP訊，康希諾生物(06185)發(fā)布公告，公司開(kāi)展了“在18歲及以上完成3針新冠滅活疫苗接種的成年人中開(kāi)展重組新型冠狀病毒疫苗(5型腺病毒載體)序貫加強(qiáng)的免疫原性和安全性的隨機(jī)、開(kāi)放、平行對(duì)照臨床研究”，重組新型冠狀病毒疫苗(5型腺病毒載體)包括肌注式重組新型冠狀病毒疫苗(5型腺病毒載體)(商品名：克威莎^?)及吸入用重組新型冠狀病毒疫苗(5型腺病毒載體)(商品名：克威莎^?霧優(yōu)^?)，目前已獲得階段性數(shù)據(jù)。

該臨床研究于2022年4月啟動(dòng)，在江蘇開(kāi)展，共360人入組，正在開(kāi)展長(zhǎng)期隨訪。研究設(shè)置招募既往接種過(guò)3針滅活疫苗且間隔滿6個(gè)月的受試者進(jìn)行加強(qiáng)免疫，受試者按1:1:1隨機(jī)分配至克威莎^?霧優(yōu)^?組(吸入組)、克威莎^?組(肌注組)或滅活疫苗組(滅活組)，每組約120人。所有受試者在接種后28天內(nèi)進(jìn)行系統(tǒng)性安全性觀察并在接種當(dāng)天、接種后14天、28天、3個(gè)月、6個(gè)月采集樣本進(jìn)行免疫原性評(píng)價(jià)。

1.安全性方面

吸入組免后28天內(nèi)不良反應(yīng)總體發(fā)生率為9.40%，低于對(duì)照組。吸入組不良反應(yīng)主要為1級(jí)，發(fā)生率為5.98%，2級(jí)為3.42%，未發(fā)生3級(jí)不良反應(yīng)。加強(qiáng)接種后6 個(gè)月內(nèi)未接到SAE報(bào)告?？傮w安全性結(jié)果顯示，在既往接種過(guò)3劑滅活疫苗的人群中加強(qiáng)接種一劑克威莎^?霧優(yōu)^?，安全性良好，尤其是在老年人群。

2.免疫原性方面

原始株真病毒中和抗體檢測(cè)結(jié)果顯示，在免前抗體水平均接近陰性的基礎(chǔ)上，加強(qiáng)接種后28天，吸入組抗體的GMT達(dá)到672，高于肌注組的583，遠(yuǎn)高于滅活組的 59。吸入組是滅活組的約11倍。

使用臨床試驗(yàn)血清對(duì)Omicron BA.5假病毒進(jìn)行交叉中和試驗(yàn)，吸入組免疫后28天中和抗體結(jié)GMT為108，遠(yuǎn)高于滅活組同源加強(qiáng)后的19，抗體滴度≥16的比例達(dá) 81%，滅活組為20%。