康希諾生物(06185)：關(guān)于評價兩種重組新型冠狀病毒疫苗(5型腺病毒載體)在6~17歲人群中使用的安全性和免疫原性臨床研究成果

智通財經(jīng)APP訊，康希諾生物(06185)發(fā)布公告，該公司的吸入用重組新冠病毒疫苗(5型腺病毒載體)(商品名：克威莎?霧優(yōu)?)開展了“評價兩種重組新型冠狀病毒疫苗(5型腺病毒載體)在6~17 歲人群中使用的安全性和免疫原性的研究”，兩種重組新型冠狀病毒疫苗(5型腺病毒載體)包括克威莎^?霧優(yōu)^?及肌注式重組新型冠狀病毒疫苗(5型腺病毒載體)(商品名：克威莎^?)，目前已獲得階段性數(shù)據(jù)。

該臨床研究于2022年4月啟動，在北京、湖南開展，共360人入組，正在開展長期隨訪。研究設(shè)置基礎(chǔ)免疫組和加強免疫組。基礎(chǔ)免疫組招募未接種任何新型冠狀病毒疫苗的6~17歲受試者，接種兩劑次的克威莎^?霧優(yōu)^?;加強免疫組招募已完成 2劑滅活疫苗不少于3個月的6~17歲受試者，按照3:1:1比例隨機接種克威莎^?霧優(yōu)^? (吸入組)、克威莎^? (肌注組)或滅活疫苗(滅活組)。研究設(shè)置安全性亞組評價實驗室安全性指標，還設(shè)置了細胞免疫亞組和免疫持久性亞組。

1. 安全性方面

6~17歲人群吸入組免后28天內(nèi)不良反應(yīng)總體發(fā)生率為15.91%，低于對照組。吸入組不良反應(yīng)主要為1級，3級僅為0.45%。研究期間未發(fā)現(xiàn)特殊的安全性風險。

2. 免疫原性方面

ELISA S-RBD IgG抗體檢測結(jié)果顯示，3組受試者的免前抗體水準較為均衡，均接近檢測下限，免后28天，吸入組抗體GMT達到4967BAU/ml，高于肌注組的 3528BAU/ml，遠高于滅活組的411BAU/ml，吸入組是滅活組的約12倍。

加強免疫后3個月，吸入組抗體水準仍可維持在3380BAU/ml的高水準，為滅活組的12.4倍，吸入組抗體水平均遠高于WHO標準血清的抗體水準(1000BAU/ml)。原始株真病毒中和抗體結(jié)果顯示，在基線均接近陰性的基礎(chǔ)上，加強免疫后28天，吸入組抗體GMT達到462，高于肌注組的350，遠高于滅活組的47，吸入組是滅活組的約10倍。

使用研究血清對Omicron BA.5假病毒進行中和試驗，結(jié)果顯示加強免疫后28天，吸入組抗體GMT達到409，高于肌注組的261，遠高于滅活組的46，吸入組是滅活組的約9倍。