綠葉制藥(02186)：用于精神分裂癥和分裂情感性障礙的治療新藥LY 03010在美國達到關(guān)鍵臨床試驗預(yù)設(shè)終點

智通財經(jīng)APP訊，綠葉制藥(02186)發(fā)布公告，集團研發(fā)的用于精神分裂癥和分裂情感性障礙的治療新藥棕櫚酸帕利哌酮緩釋混懸注射液(LY 03010)在美國開展的關(guān)鍵臨床試驗已經(jīng)完成數(shù)據(jù)分析，結(jié)果顯示達到預(yù)設(shè)終點，基于前期和FDA的溝通交流結(jié)果，LY 03010計劃通過505(b)(2)的途徑向美國食品藥物管理局(FDA)提交新藥上市申請(NDA)。

該試驗是一項隨機、多次給藥、開放、INVEGA SUSTENNA^?平行對照的試驗，評價LY 03010和INVEGA SUSTENNA^?在穩(wěn)態(tài)時的相對生物利用度，共入組281例患者，按1:1的比例隨機進入LY 03010組或INVEGA SUSTENNA^?組。試驗結(jié)果顯示，LY 03010采用優(yōu)化的初始給藥方案，與INVEGA SUSTENNA^?的初始給藥方案相比，在多次給藥達到穩(wěn)態(tài)時是生物等效的。同時采用優(yōu)化的初始給藥方案，LY 03010在1周內(nèi)達到了理想的暴露量，與INVEGA SUSTENNA^?相當(dāng)。安全性方面，LY 03010的安全性和耐受性良好，與INVEGA SUSTENNA^?相比，沒有出現(xiàn)新的治療期間不良事件。該試驗提示LY 03010通過優(yōu)化的初始給藥方案，在確保療效和安全性的同時，將進一步方便給藥提高順應(yīng)性。

公司相信，LY 03010滿足當(dāng)前亟待解決的臨床需求，具備良好的市場潛力。同時，該產(chǎn)品將進一步豐富集團在CNS領(lǐng)域的產(chǎn)品管線，并協(xié)同集團于CNS領(lǐng)域現(xiàn)有的資源與優(yōu)勢，加速推動公司在該領(lǐng)域的布局和發(fā)展。